À propos de l'auteur
Nouf Almadallah
Pharmacists, (Pharm D). Working as Qualified Person For Pharmacovigilance (QPPV) in PharmaKnowl.
L’accord d’échange de données de sécurité (SDEA) est l’une des exigences essentielles en matière de pharmacovigilance imposées par l’Autorité saoudienne des produits alimentaires et pharmaceutiques ( SFDA ) aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché (TAMM). Ce document doit être signé entre le TAMM et d’autres parties, telles que les distributeurs et les prestataires de services de pharmacovigilance. Il est essentiel de le préparer avant l’enregistrement du médicament , car SFDA l’exige avant la désignation d’un VPPQ tiers.
Le SDEA régit la circulation des données de sécurité entre les parties, définit les responsabilités et fixe les délais à respecter scrupuleusement. Cet article présente les principaux articles que cet accord doit contenir.
Table des matières
Qu’est-ce que SDEA?
Le SDEA est un document juridique destiné à définir les obligations et responsabilités de deux ou plusieurs parties concernant les activités de pharmacovigilance ( PV ). Cet accord est nécessaire pour définir les procédures de collecte et de déclaration des données de sécurité, telles que les événements indésirables (EI), et garantir le respect total des autres aspects de la pharmacovigilance.
Types de SDEA
L’accord d’échange de sécurité peut être signé entre deux, trois ou plusieurs parties. Par exemple :
- Accord bipartite : par exemple entre le MAH et le fournisseur de services PV ou l’agent local (distributeur).
- Accord tripartite : par exemple entre le MAH, le fournisseur de services PV et l’agent local (distributeur).
Un autre exemple est celui entre le MAH, le fournisseur mondial de services PV , et le fournisseur local de services PV .
Exigences SFDA dans la SDEA
Maintenant que nous avons expliqué les types de SDEA, passons en revue les sujets les plus critiques à inclure dans cet accord :
Relations entre les parties
Dans cette section, chaque partie doit clarifier ses rôles dans la réalisation des activités PV et la manière dont elle est connectée au niveau organisationnel.
QPPV locale
Toutes les responsabilités exercées par la personne qualifiée locale en pharmacovigilance (LQPPV) doivent être énumérées ici ; des exemples peuvent inclure :
- Agissant comme point de contact unique 24 heures sur 24.
- Évaluation initiale de l’ICSR (causalité et gravité).
- Mise en œuvre d’un système PV local.
- Avoir une vue d’ensemble des profils de sécurité des produits couverts par la SDEA.
- Fournir des contributions à la préparation des mesures réglementaires en réponse aux préoccupations émergentes en matière de sécurité.
Système PV local
Cette section doit clarifier le rôle du LQPPV dans la création, la maintenance et la soumission du fichier du sous-système de pharmacovigilance local (PSSF) ou du PSMF local .
Réconciliation
Cette section doit décrire en détail la procédure de rapprochement, y compris les parties impliquées, le type d’informations de sécurité (par exemple, le nombre d’ICSR reçus au cours du mois, les PSUR soumis, les RMP soumis, les demandes des autorités de réglementation, etc.) et les délais.
Chronologie
Afin de garantir le respect des délais SFDA , les parties signataires doivent définir les délais d’échange des informations de sécurité. Voici quelques exemples :
- Délais de transmission des ICSR reçus à partir du jour zéro.
- Délais de fourniture du fichier XML E2B (R2) final pour soumission.
- Délais de réponse aux demandes de renseignements médicaux.
- Délais de réponse aux demandes de l’Autorité de régulation.
- Les délais de soumission des ICSR à SFDA doivent être à jour conformément aux bonnes pratiques de pharmacovigilance saoudiennes (GVP).
PSUR
Définir la responsabilité de chaque partie dans les processus liés à la création du rapport périodique de mise à jour de sécurité ( PSUR ), de son annexe saoudienne et du processus de soumission à SFDA .
RMP
Définir les responsabilités de chaque partie dans les processus liés à l’élaboration du plan de gestion des risques (PGR), de son annexe saoudienne et de sa soumission à SFDA . Il décrit également le processus de mise en œuvre des engagements du PGR, notamment les mesures de minimisation des risques (MMR) supplémentaires.
Gestion du signal
Cette section doit décrire clairement le rôle du QPPV local dans la gestion des signaux locaux et globaux. La SFDA insiste sur la mise en œuvre d’une procédure de rapprochement entre le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et le QPPV local, incluant les résultats des activités de détection des signaux. Ceci est nécessaire même si aucun signal n’a été détecté. Cela s’ajoute aux délais de soumission à la SFDA des signaux validés conformément au GVP saoudien.
Veille bibliographique et veille réglementaire
Définir le rôle de chaque acteur dans le processus de veille bibliographique globale et locale ainsi que dans le processus de veille réglementaire.
Demandes d’informations médicales
Décrivez le processus de traitement des demandes d’informations médicales (IM), qu’elles soient associées ou non à des ICSR, et identifiez les rôles et responsabilités de chaque partie liés à ce processus.
Réclamations relatives à la qualité
Décrivez le processus de traitement des plaintes relatives à la qualité des produits (PQC), qu’elles soient associées ou non à des ICSR, en plus d’identifier les rôles et responsabilités de chaque partie liés à ce processus.
Entraînement
Le SDEA doit décrire le processus de formation annuelle PV pour les employés locaux qui pourraient recevoir des informations sur la sécurité et l’inclusion de la formation PV dans les procédures d’intégration des nouveaux employés.
Audit
La SFDA exige que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (MAH) indique dans le SDEA qu’il est autorisé à auditer son prestataire de services PV local afin de garantir sa capacité à gérer les activités PV et sa conformité aux lois et réglementations locales. Par conséquent, le processus d’audit doit être détaillé, y compris sa fréquence pendant la période contractuelle.
Inspection
Définir la responsabilité de chaque partie lors de l’inspection PV SFDA .
Qualité
Inclure une description des mesures correctives, des mesures préventives (CAPA) et du processus de gestion des écarts.
Liste des produits
Inclure la portée des produits couverts par cet accord dans une liste détaillée reflétant le nom générique, le nom de marque et le numéro d’enregistrement SFDA .
Territoires
Territoires qui entrent dans le champ d’application de l’accord.
Contacts de sécurité
Ajout d’informations de contact de sécurité mises à jour pour le personnel de chaque partie.
Matrice des responsabilités
La SFDA exige l’ajout d’un tableau récapitulatif soulignant les principaux rôles et responsabilités de chaque partie à la fin de l’accord SDEA.
SDEA avec fournisseur de services PV
En novembre 2022, le Centre national de pharmacovigilance (NPC) SFDA a publié une version actualisée du GVP, qui impose aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché (AMM) d’obtenir l’approbation préalable SFDA avant de sous-traiter leurs activités PV à un prestataire tiers. Cette approbation préalable peut être obtenue en soumettant le SDEA à la SFDA avant la nomination du QPPV local.
Conclusion
Un accord bien établi garantira le respect des lois et réglementations locales. De plus, les sujets abordés dans cet article sont considérés comme des aspects importants de la gestion des activités PV surveillance post-commercialisation. Cependant, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché (AMM) devraient envisager d’inclure d’autres activités ou domaines applicables à leurs activités de surveillance post-commercialisation.
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