In Saudi-Arabien stimmt die Produktklasse gemäß der SFDA-Klassifizierung nicht unbedingt mit der Klasse im Herkunftsland überein. Daher empfehlen wir Unternehmen, die SFDA-Klassifizierung zu beantragen, insbesondere wenn die Produktklasse nicht in den Klassifizierungsrichtlinien angegeben ist. Auf diese Weise erfahren Unternehmen ihre offizielle Produktklassifizierung in Saudi-Arabien und vermeiden, in den falschen SFDA- Registrierungsantrag zu investieren.

Einführung

Beim Klassifizierungsverfahren ist unbedingt zu beachten, dass die SFDA lediglich die Hauptklasse Ihres Produkts angibt. In der Rückmeldung wird der Antragsteller angewiesen, den Antrag als Humanarzneimittel, Gesundheitsprodukt, Medizinprodukt, Pestizid oder Lebensmittel zu stellen. Dies bedeutet, dass die Unterklasse nicht detailliert angegeben wird. Handelt es sich beispielsweise um ein Medizinprodukt, sollten Sie nicht damit rechnen, Informationen zur genauen Klassifizierung des Medizinprodukts durch die SFDA zu erhalten.

Die Kriterien werden in den Klassifizierungsrichtlinien der SFDA aktiv aktualisiert. Das Ergebnis der Klassifizierung sieht Folgendes vor:

• Zuständigkeit : ob es unter die SFDA oder eine andere saudische Behörde fällt.
• Produkttyp : Dies ist das zentrale Klassifizierungsfeedback; das Unternehmen erfährt, ob es sich bei seinem Produkt um ein Lebensmittel, ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt handelt.

Ist die SFDA-Klassifizierung obligatorisch?

Obwohl das Einreichen eines SFDA-Klassifizierungsantrags optional ist, wird es dringend empfohlen, dies vor dem Einreichen Ihrer SFDA-Registrierungsdatei zu tun. Dies gilt insbesondere für Produkte mit unklaren Typen aufgrund von Überschneidungen in den Definitionen, wie Grenzprodukte und einzigartige Kombinationen.

Beispielsweise kann ein Kosmetikprodukt in seinem Herkunftsland in Saudi-Arabien als Medizinprodukt oder sogar als Arzneimittel eingestuft werden. Die Einstufungsentscheidung basiert auf wissenschaftlichen Grundlagen und Vorschriften in Bezug auf Kennzeichnung, Werbeaussagen und Inhaltsstoffe. Ein berühmtes Beispiel aus jüngerer Zeit sind Hyaluronsäure-Injektionen (Filler), die die SFDA als Generika einstuft, um ihre Preise zu kontrollieren. (Aktualisierung: Am 8. Oktober 2020 beschloss die SFDA, sie wieder als Medizinprodukte einzustufen.)

Daher ist es wichtig, dass Sie Ihr Regulierungsprojekt mit einer Produktklassifizierung beginnen, um den Typ in Saudi-Arabien zu bestätigen. Dadurch wird das Verfahren verifiziert und Sie sparen Zeit und Geld.

SFDA-Klassifizierungstypen

• Arzneimittel
  • Humanarzneimittel
  • Biologisches Arzneimittel
  • Tierarzneimittel
• Gesundheitsprodukt
• Kräutermedizin
• Klassifizierungen medizinischer Geräte
  • Medizinische Geräte
  • IVD
  • Nicht-medizinische IVD
  • Chemikalie für medizinische Zwecke
  • Destillationsgerät
  • Allgemeine Laborverwendung
  • HCT/Ps-Produkt
  • Strahlungsgerät
• Lebensmittel
• Kosmetisches Produkt
• Kombinationsprodukt
  • Integriertes Kombinationsprodukt
  • Nicht integriertes Kombinationsprodukt
• Grenzprodukt
• Tabak
• Tierfutter und Pestizide

Wie bewerbe ich mich für die SFDA-Klassifizierung?

Nur von der SFDA lizenzierte saudische Unternehmen können eine Klassifizierung beantragen. Sie müssen bestimmte Dokumente und ein Autorisierungsschreiben des Vertriebsunternehmens vorlegen. Die gute Nachricht ist, dass die SFDA keine Produktproben mehr verlangt, es handelt sich lediglich um ein bürokratisches Verfahren.

SFDA-Klassifizierungsanforderungen

Die Klassifizierungsanforderungen sind in der folgenden Liste zusammengefasst:

• Detaillierte Produktinformationen/Zusammensetzung/Zutaten/Bestandteile.
• Herstellerinformationen & Dokumente
• Indikation oder Verwendungszweck
• Wirkmechanismus (Wirkungsweise)
• Länder, in denen das Produkt vermarktet wird.
• Broschüre/Grafiken/IFU/Katalog/Bilder
• Antragsformular
• Briefe vom Hersteller
• Zertifikate: Registrierung in COO/GMP/Qualität/Konformität/usw.
• Liste der Länder, in denen das Produkt vermarktet wird.
• Zahlung der Klassifizierungsgebühren. Die Höhe der Gebühren können Sie unserem ausführlichen Artikel „SFDA-Gebühren“ entnehmen.

Zeitleisten

Die Zeiträume liegen zwischen 2 und 10 Arbeitstagen.

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• SFDA-Produktregistrierung
• Arzneimittelregistrierungs- und Zulassungsprozess
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