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Regulierungsredakteur
Veröffentlicht vom Regulatory Affairs Team von PharmaKnowl, Büro in Riad.
Die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) verlangt von internationalen Zulassungsinhabern (MAHs) die Entwicklung und Pflege einer Pharmakovigilanz-Subsystem-Datei (PSSF) für den saudischen Markt. Diese Datei ähnelt der PSMF. Sie wird sogar als lokale PSMF bezeichnet, ihr Inhalt muss jedoch das lokale System widerspiegeln, in dem die QPPV arbeitet. In diesem Beitrag beschreiben wir die Anforderungen an diese Datei.
Inhaltsverzeichnis
Einführung
Gemäß der saudischen Richtlinie für gute Pharmakovigilanzpraktiken (GVP) sind Zulassungsinhaber verpflichtet, ein lokales Pharmakovigilanz-Subsystem (PV) auf dem saudischen Markt einzurichten. Dieses Subsystem muss in einer Datei namens Pharmacovigilance Sub-System File (PSSF) dokumentiert werden, die die wesentlichen Anforderungen der Pharmakovigilanzaktivitäten im Saudi-Arabien beschreibt. Dieses Subsystem fungiert als Zweigstelle des zentralen PV-Systems im Herkunftsland (PSMF).
Was ist PSSF?
Das PSSF ist eine Datei, die die notwendigen Informationen und Unterlagen zur Durchführung nationaler Pharmakovigilanz-Aktivitäten auf dem saudi-arabischen Markt enthält. Die SFDA verlangt von der saudischen QPPV die volle Verantwortung für die Erstellung und Pflege des PSSF. Der Standort des PSSF muss in Saudi-Arabien verbleiben, wo die lokale QPPV tätig ist. Das PSSF kann elektronisch bereitgestellt werden, sofern die SFDA auf Anfrage Zugriff auf eine übersichtliche Papierversion hat.
PSSF-Abschnitte
Das PSSF sollte die folgenden Abschnitte enthalten:
QPPV-Abschnitt
Dieser Abschnitt enthält wichtige Informationen zu Rolle und Verantwortung der QPPV. Er sollte Stellenbeschreibung, Qualifikationen, Erfahrungen und Kontaktdaten umfassen. Er sollte auch Ersatzvereinbarungen enthalten, falls die QPPV für Pharmakovigilanzaufgaben nicht verfügbar ist. Weitere Informationen sind in Anhang A zu finden.
Organisationsstruktur
Die Struktur des lokalen Pharmakovigilanzbüros des Zulassungsinhabers sollte beschrieben werden. Sie sollte Angaben zum Unternehmen, zur zentralen PV-Abteilung und zu den Beziehungen zwischen den an der Pharmakovigilanz beteiligten Organisationen und Einheiten enthalten. Wichtig ist auch die Erwähnung aller beteiligten Drittparteien. Weitere Informationen sind in Anhang B zu finden.
Quellen für Sicherheitsdaten
In diesem Abschnitt werden die Schritte zum Sammeln von Sicherheitsdaten für zugelassene Produkte bei der SFDA beschrieben. Dazu gehören Zeitrahmen, beteiligte Parteien und Flussdiagramme. Darin sollten auch die Abteilungen oder Drittparteien aufgeführt werden, die für die Erfassung und Meldung von ICSRs zuständig sind. Weitere Informationen sind in Anhang C enthalten.
Computergestützte Systeme und Datenbanken
Das KSA PSSF sollte die auf nationaler Ebene verwendeten Computersysteme und Datenbanken beschreiben, einschließlich Standort, Funktionalität, operativer Verantwortung und einer Eignungsbewertung. Multinationale Zulassungsinhaber können eine Datenbank außerhalb des KSA besitzen, die qualifizierte Prüfstelle muss jedoch online auf lokale Sicherheitsfälle und Pharmakovigilanzdaten zugreifen können. Alternativ sollte eine lokale Datenbank im saudi-arabischen Büro geführt werden. Weitere Informationen sind in Anhang D enthalten.
Pharmakovigilanzprozesse
Das PSSF sollte die auf nationaler Ebene verfügbare Verfahrensdokumentation, die Art der gespeicherten Daten und einen Hinweis darauf enthalten, wie die Aufzeichnungen archiviert werden. Alle relevanten Informationen sind in Anhang E aufzunehmen.
Leistung des Pharmakovigilanz-Subsystems
Der Nachweis der kontinuierlichen Leistungsüberwachung des PSSF, einschließlich der Einhaltung der primären Pharmakovigilanz-Ergebnisse, sollte im PSSF enthalten sein. Weitere Einzelheiten sind in Anhang F aufgeführt.
Qualitätssystem
Dieser Abschnitt sollte die Auditpläne und eine Liste der abgeschlossenen und durchgeführten Audits enthalten. Weitere Informationen sind in Anhang G hinzuzufügen.
Produkt
Anhang H listet die vom lokalen Pharmakovigilanzsystem abgedeckten Produktdetails auf. Anhang I enthält alle Änderungen oder Aktualisierungen des PSSF/der Anhänge.
PSSF-Einreichung bei der SFDA
Das PSSF wird nicht routinemäßig bei der SFDA eingereicht. Stattdessen ist die Zusammenfassung des KSA PSSF im Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels vorzulegen. Es gibt jedoch Ausnahmen, in denen das vollständige KSA PSSF und dessen Zusammenfassung zur Einreichung angefordert werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügt über keine vorherige Marktzulassung im Saudi-Arabien.
- Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat der SFDA das PSSF bisher nicht vorgelegt.
- Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat erhebliche organisatorische Änderungen und Aktualisierungen seines Pharmakovigilanzsystems vorgenommen.
Zusammenfassung von PSSF
Wie bereits erwähnt, werden unter bestimmten Umständen die gesamte PSSF-Datei und deren Zusammenfassung angefordert. Für den Zulassungsantrag ist jedoch nur eine Zusammenfassung der MAH KSA PSSF erforderlich, die Folgendes enthalten sollte:
- Nachweis des QPPV mit Sitz in Saudi-Arabien.
- Kontaktdaten des QPPV und seines Stellvertreters.
- Eine unterzeichnete Erklärung, in der die Fähigkeit des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigt wird, seinen Pflichten im Bereich der Pharmakovigilanz nachzukommen.
- Standortreferenz für das KSA PSSF.
Abschluss
Dieser Artikel betont die Bedeutung der Einhaltung der PV-Anforderungen gemäß der GVP-Richtlinie der SFDA. Durch die Implementierung eines umfassenden Pharmakovigilanzsystems, einschließlich des PSSF, können multinationale Zulassungsinhaber die Arzneimittelsicherheit im Land effektiv überwachen und kontrollieren und so die Einhaltung der lokalen Gesetze und Vorschriften in Saudi-Arabien sicherstellen.
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