About the Author: Regulierungsredakteur
Die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) verlangt von internationalen Zulassungsinhabern (MAHs), dass sie für den saudischen Markt eine Pharmakovigilanz-Subsystemdatei (PSSF) erstellen und pflegen. Diese Datei ähnelt der PSMF – sie wird sogar als lokale PSMF bezeichnet –, aber ihr Inhalt muss das lokale System widerspiegeln, in dem die QPPV arbeitet. In diesem Beitrag erläutern wir die Anforderungen an diese Datei.
Inhaltsverzeichnis
Einführung
Gemäß der saudischen Richtlinie für gute Pharmakovigilanzpraxis (GVP) sind Inhaber einer Zulassung für das Inverkehrbringen (MAHs) verpflichtet, auf dem saudischen Markt ein lokales Pharmakovigilanz-Subsystem (PV) einzurichten. Dieses Subsystem muss in einer Datei mit der Bezeichnung „Pharmacovigilance Sub-System File“ (PSSF) dokumentiert werden, in der die wesentlichen Anforderungen an die Pharmakovigilanz-Aktivitäten im Saudi-Arabien beschrieben werden. Dieses würde als Zweigstelle ihrer zentralen PV-Anlage im Herkunftsland (PSMF) fungieren.
Was ist PSSF?
Das PSSF ist eine Datei, die die erforderlichen Informationen und Unterlagen zur Durchführung nationaler Pharmakovigilanzaktivitäten auf dem saudi-arabischen Markt enthält. Die SFDA verlangt, dass der saudische QPPV die volle Verantwortung für die Erstellung und Pflege des PSSF trägt. Was den Standort betrifft, muss das PSSF in Saudi-Arabien verbleiben, wo der lokale QPPV tätig ist. Das PSSF kann elektronisch bereitgestellt werden, vorausgesetzt, dass die SFDA auf Anfrage auf eine gut organisierte Papierkopie zugreifen kann.
PSSF-Abschnitte
Das PSSF sollte die folgenden Abschnitte enthalten:
QPPV-Abschnitt
Dieser Abschnitt enthält wichtige Informationen über die Rolle und Verantwortlichkeiten des QPPV. Er sollte eine Stellenbeschreibung, Qualifikationen, Erfahrungen und Kontaktdaten enthalten. Er sollte auch Ersatzvereinbarungen enthalten, falls der QPPV für Pharmakovigilanzaufgaben nicht verfügbar ist. Alle zusätzlichen Informationen sind in Anhang A aufzunehmen.
Organisationsstruktur
Die Struktur des lokalen Pharmakovigilanzbüros des Zulassungsinhabers muss beschrieben werden. Sie muss Einzelheiten zum Unternehmen, zur zentralen PV-Abteilung und zu den Beziehungen zwischen den an der Pharmakovigilanz beteiligten Organisationen und Einheiten enthalten. Wichtig ist auch die Erwähnung aller beteiligten Drittparteien. Weitere Informationen sind in Anhang B aufzunehmen.
Quellen für Sicherheitsdaten
In diesem Abschnitt werden die Schritte zum Erfassen von Sicherheitsdaten für zugelassene Produkte bei der SFDA beschrieben. Dazu gehören Zeitrahmen, beteiligte Parteien und Flussdiagramme. Darin sollten auch die Abteilungen oder Drittparteien aufgeführt werden, die für die Erfassung und Meldung von ICSRs zuständig sind. Weitere Informationen sind in Anhang C enthalten.
Computergestützte Systeme und Datenbanken
Das KSA PSSF sollte die auf nationaler Ebene verwendeten Computersysteme und Datenbanken beschreiben, einschließlich Standort, Funktionalität, Betriebsverantwortung und Eignungsbeurteilung. Multinationale MAHs können eine Datenbank außerhalb von KSA besitzen, aber die QPPV muss online Zugriff auf lokale Sicherheitsfälle und Pharmakovigilanzdaten haben. Alternativ sollte eine lokale Datenbank im Büro in Saudi-Arabien geführt werden. Weitere Informationen sind in Anhang D enthalten.
Pharmakovigilanz-Prozesse
Das PSSF sollte die auf nationaler Ebene verfügbare Verfahrensdokumentation, die Art der gespeicherten Daten und einen Hinweis darauf enthalten, wie die Aufzeichnungen archiviert werden. Alle relevanten Informationen sind dem Anhang E beizufügen.
Leistung des Pharmakovigilanz-Subsystems
Der Nachweis der kontinuierlichen Leistungsüberwachung des PSSF, einschließlich der Einhaltung der primären Pharmakovigilanz-Ergebnisse, sollte im PSSF enthalten sein. Weitere Einzelheiten sind in Anhang F zu finden.
Qualitätssystem
Dieser Abschnitt sollte die Auditpläne und die Liste der abgeschlossenen und durchgeführten Audits enthalten. Weitere Informationen sind in Anhang G hinzuzufügen.
Produkt
Die vom lokalen Pharmakovigilanzsystem abgedeckten Produktdetails sind in Anhang H aufzulisten. Sämtliche Änderungen oder Aktualisierungen des PSSF/der Anhänge sind in Anhang I aufzunehmen.
PSSF-Einreichung bei der SFDA
Das PSSF wird der SFDA nicht routinemäßig vorgelegt. Stattdessen muss die Zusammenfassung des KSA PSSF im Rahmen des Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels vorgelegt werden. Es gibt jedoch Ausnahmen, in denen das vollständige KSA PSSF und seine Zusammenfassung zur Einreichung angefordert werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Der MAH verfügt über keine vorherige Marktzulassung im Saudi-Arabien.
- Der MAH hat der SFDA das PSSF zuvor nicht vorgelegt.
- Der MAH nahm erhebliche organisatorische Änderungen und Aktualisierungen seines Pharmakovigilanzsystems vor.
Zusammenfassung von PSSF
Wie erwähnt, werden unter bestimmten Umständen die gesamte PSSF-Datei und ihre Zusammenfassung angefordert. Für den Zulassungsantrag ist jedoch nur eine Zusammenfassung der MAH KSA PSSF erforderlich, die Folgendes enthalten sollte:
- Nachweis des QPPV mit Sitz in Saudi-Arabien.
- Kontaktdaten des QPPV und seines Stellvertreters.
- Eine unterzeichnete Erklärung, in der die Fähigkeit des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigt wird, seinen Pflichten im Bereich der Pharmakovigilanz nachzukommen.
- Standortreferenz für das KSA PSSF.
Abschluss
Dieser Artikel betont die Bedeutung der Einhaltung der PV-Anforderungen, wie sie in der GVP-Richtlinie der SFDA dargelegt sind. Durch die Implementierung eines umfassenden Pharmakovigilanzsystems, einschließlich des PSSF, können multinationale MAHs die Arzneimittelsicherheit im Land wirksam überwachen und kontrollieren und so die Einhaltung der lokalen Gesetze und Vorschriften in Saudi-Arabien sicherstellen.
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