يجب تسجيل الأدوية في الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) قبل تسويقها كونها الجهة المنظمة للأدوية في المملكة العربية السعودية، والأكثر تقدماً وصرامة في التنظيم الدوائي في الشرق الأوسط. بالتالي يتعين على الشركات المصنعة والمستوردين تسجيل الأدوية في الهيئة والحصول على شهادات السماح بالتسويق بعد إنتهاء تقييم الهيئة للملفات العلمية والدراسات الدوائية.
تتطلب عملية الحصول على الموافقة للتسويق إعداد وتحضير دقيق لمتطلبات التسجيل يتضمن تجهيز ملف متكامل ومتقن لضمان موافقة الهيئة في أقصر مدة. حيث تعتبر متطلبات الهيئة غاية في التقدم الفني والعلمي خاصةً وانها تعتمد متطلبات منظمة الـ ICH منذ عام 2009. وتدرجت عملية تطوير متطلبات تسجيل الأدوية في الهيئة العامة للغذاء والدواء من الصيغة الورقية، مروراً بملفات CTD ، NEES ، وصولاً إلى ملف eCTD.
في هذا المقالة، سنستعرض متطلبات تسجيل الأدوية في الهيئة العامة للغذاء والدواء مع تقديم خلفية عن آلية مراجعة الملف في الهيئة. علماً اننا سنتحدث فقط عن الأساسيات بدون التطرق للتفاصيل الفنية. حيث ان هدفنا إيصال صورة كبرى للمتطلبات وشرح عملية تسجيل الدواء.
للمزيد عن متطلبات تسجيل أنواع المنتجات الأخرى، اقرأ مقال تسجيل منتج بهيئة الغذاء والدواء.
من أفضل الممارسات التي ننصح بها للحصول على موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء هي البدء بتطوير استراتيجية تنظيمية (ولو مبسطة) وذلك قبل خوض غمار تجهيز الملف والإقدام على جمع ملفات التسجيل. خاصةً للشركات والمستثمرين الجدد في السوق السعودي. الإقدام على جمع الملفات وتقديمها للهيئة بدون مناقشة المشروع مع الخبراء التنظيميين هو عبارة عن تأجيل مواجهة العقبات الإعتيادية إلى المستقبل، حيث تتحول من عقبات يسهل تجاوزها إلى عقبات مكلفة مادياً وزمنياً.
يوفر التخطيط التنظيمي الإستراتيجي رؤية واضحة للتأثير التنظيمي القادم على الاستثمار مثل التكلفة، المتطلبات، العقبات المتوقعة، الدراسات الفنية الضخمة، المدة، الأطراف المرتبطة، السعر المتوقع، المنافسون، الخ. فهي بالتالي ضرورة قصوى لدعم تكوين قرار تجاري سليم من قبل المستثمرين والتنفيذيين في الشركات، وللعمل في مشروع تسجيل ميسر وخالي من العثرات.
ونظرًا لأن متطلبات ملف التسجيل هي أحد أركان الاستراتيجية التنظيمية، فإن العمل على تطوير خطة استراتيجية لايؤدي للتأخير. بل ان تطويرها قبل التقديم على الهيئة يساهم في النهاية في تعجيل عملية التسجيل ويجعلها أكثر فعالية وأقل تكلفة. إقرأ المزيد: تطوير إستراتيجية تنظيمية للسوق السعودي .
السؤال الأكثر شيوعًا الذي نتلقاه كمتخصصين في الشئون التنظيمية هو (ما هي متطلبات التسجيل؟) والذي لا يمكن الرد عليه بقائمة مبسطة بأسماء الملفات. وذلك لأن هناك إختلاف في المتطلبات حسب نوع النموذج، وتخصص الدواء العلاجي، وطريقة تصنيعة، إلخ. إضافةً انه يوجد متطلبات أمتثال خاصة بكل ملف من ملفات المنتج، والمصنع، والشركة المسوقة، والوكيل الموزع.
بالتالي، ما نقدمه في هذا المقال هو فقط خارطة طريق للمسثمرين والمتخصصين المستجدين في السوق السعودي لتوفير مايساعدهم على تقييم عمق العملية وطولها.
في هذا الاتجاه ، قمنا بتجزئة المتطلبات إلى الأقسام التالية لتبسيطها:
وفقًا لنوع الدواء ، أدرجنا أدناه الأدلة الإرشادية والقواعد الملزمة المحتوية على متطلبات تسجيل الأدوية بالهيئة العامة للغذاء والدواء. لاحظ أنه يوصى بالتقديم على طلب تصنيف منتج في الهيئة العامة للغذاء والدواء وذلك لتحديد نوعه بدقة خاصة اذا كان مكمل غذائي أو صحي أو عشبي او من المنتجات الغير واضحة التصنيف. وقبل كل هذا، لابد الحصول على تصريح لمزاولة النشاط التجاري وذلك بتقديم المنشأة على طلب ترخيص هيئة الغذاء والدواء.
نشرت الهيئة العديد منها، يجب تطبيقها على ملف المنتج والتأكد من الإمتثال الكامل، وهي كالتالي:
يتم تعبئة طلب تسجيل الدواء وتقديمه من خلال نظام التسجيل الدوائي السعودي والذي يمكّن مقدم الطلب من القيام بما يلي:
تأتي نماذج الهيئة العامة للغذاء والدواء في سدر eSDR في ثلاثة أنواع رئيسية مع أنواع فرعية أكثر، على النحو التالي:
تم طرح تحديث على رسوم تسجيل الأدوية بنهاية شهر مارس 2021 تأثرت به بعض انواع الأدوية. للمزيد حول الرسوم فضلا قراءة المقال: رسوم هيئة الغذاء والدواء.
في الصورة التالية ، رسم تخطيطي لعملية تقديم الطلب التي تدخل في طبقتين من عمليات التحقق التي سنناقشها بعد ذلك.
عند استلام الملف، تُجري الهيئة العامة للغذاء والدواء تصديقًا إلكترونيًا على eCTD المُجمَّع وفقًا لمعايير التحقق من صحة eCTD الخاصة بالهيئة. تجدر الإشارة إلى أنه حتى ملفات eCTD الصالحة يمكن رفضها بسبب أنواع أخرى من الأخطاء الفنية.
هي عملية يدوية أولية للتحقق من صحة المعلومات والمتطلبات والتي يتم إجراؤها على الملف بعد اجتياز التحقق الفني. وهي خطوة قبل الشروع في التقييم العلمي الفعلي. ويهدف إلى تقليل عدد أوجه القصور الواضحة في الملفات التي تم اكتشافها أثناء عملية التقييم.
في هذه العملية، ستتحقق الهيئة العامة للغذاء والدواء من صحة (وليس تقييم) العرض التقديمي وقضايا الامتثال الرئيسية مثل:
حسب الجداول الزمنية لهيئة الغذاء والدواء، فإن الوقت المستغرق للتقييم والمحتسب من بدء تجاوز مرحلة التحقق هو كالتالي:
هناك طريقتان للتسجيل السريع في الهيئة العامة للغذاء والدواء. الأول يعتمد على القيمة المضافة للدواء وهي تسجيل أولوية الهيئة العامة للغذاء والدواء . في حين أن المسار الآخر مخصص لتلك الأدوية الموافق عليها بالفعل من قِبل FDA أو EMA، ويسمى التسجيل بالتحقق والتجسير.
يعد فهم عملية مراجعة ملفات الأدوية ورحلتها خلال أقسام التقييم في الهيئة العامة للغذاء والدواء أمرًا ضروريًا للمهنيين التنظيميين لأنه يضع متطلبات التسجيل في السياق المفهوم وبالتالي يساعد في تحديد المرحلة التي تم الوصول لها فالتقييم. تتم دراسة ملف الدواء بشكل متوازي تسمح لعدة أقسام بتقييم الملف في نفس الوقت.
أقسام التقييم بالهيئة العامة للغذاء والدواء هي كالتالي:
هذا القسم مسؤول عن تقييم وتسجيل مصانع الأدوية بالهيئة العامة للغذاء والدواء .
تقييم السعر هو آخر مراحل تقييم الهيئة العامة للغذاء والدواء. ويقوم هذا القسم بإجراء دراسة اقتصادية دوائية عن الدواء وإعداد تقرير للجنة التسعير بالهيئة العامة للغذاء والدواء. والسعر الموصى به من قبل لجنة التسعير يتطلب الموافقة النهائية من لجنة التسجيل الرئيسية.
تتولى لجنة التسجيل الرئيسية في الهيئة العامة للغذاء والدواء مسؤولية مراجعة تقرير التقييم الشامل النهائي من جميع الإدارات. يثم تتخذ القرار النهائي بالموافقة على الطلب أو رفضه.
تحصل طلبات تسجيل الأدوية الموافق عليها على شهادة تسجيل تخول الشركة من التسويق في المملكة العربية السعودية. وتاريخ صلاحية هذه الوثيقة هو 5 سنوات.
تتطلب التغييرات في أي معلومات إدارية أو فنية داخل ملف الدواء المعتمد تقديم طلب تغيير للهيئة. ويجب الموافقة على ذلك التغيير قبل استيراد الدواء المحدث بالمواصفات الجديدة.
يجب على الشركات الاحتفاظ بشهادة تسجيل سارية من خلال تقديم طلب تجديد قبل انتهاء صلاحية الترخيص.
اقرأ المزيد:
