تسجيل الأدوية بهيئة الغذاء والدواء: المتطلبات والرسوم وطريقة التقديم


الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) هي الجهة المنظمة للأدوية في المملكة العربية السعودية وتعد الأولى في التنظيم الدوائي في الإقليم. وبالتالي يتعين على الشركات تسجيل الأدوية بالهيئة والحصول على موافقتها قبل تسويق الدواء، ويتطلب ذلك العمل على إعداد متقن لمتطلبات التسجيل لتحضير ملف متقن لضمان موافقة الهيئة وبالتالي تسويق الدواء في أقصر مدة.

تطورت متطلبات تسجيل الأدوية في الهيئة العامة للغذاء والدواء بشكل ملحوظ خلال العقد الماضي ، لا سيما في تفاصيل متطلبات التقديم. حيث تطور ملف التسجيل تدريجيًا من الصيغة الورقية، مروراً بملفات صيغة CTD ، NEES ، وصولاً إلى ملف eCTD الحالي.

في هذا المقالة، سنحدد متطلبات تسجيل الأدوية في الهيئة العامة للغذاء والدواء مع خلفية عن آلية مراجعة الملف لدى الهيئة. وسنتحدث هنا فقط عن الأساسيات بدون الذهاب للتفاصيل الدقيقة العلمية، وذلك لمساعدة القاريء في رسم صورة عن عملية التسجيل، خاصة لأولئك الجدد في السوق السعودي.

للقراءة عن المنتجات الأخرى: تسجيل المنتجات بهيئة الغذاء والدواء

التخطيط التنظيمي الإستراتيجي

أفضل ممارسة للحصول على موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء هي البدء بتطوير استراتيجية تنظيمية قبل خوض غمار تجهيز الملف والإقدام على التسجيل. هذا خاصة للشركات والمستثمرين الجدد في السوق السعودي. 

من خبرة وتجربة، نؤمن أن الاستراتيجية التنظيمية الجيدة ضرورية لدعم قرار تجاري دقيق وتدعم عملية تسجيل ميسرة وخالية من المتاعب. هذا لأن الخطة الإستراتيجية توفر رؤية بعيدة عن التأثير التنظيمي القادم على الاستثمار مثل التكلفة، المتطلبات، المدة، الأطراف المرتبطة، السعر المتوقع، المنافسون، الخ.

نظرًا لأن متطلبات ملف التسجيل هي أساس الاستراتيجية التنظيمية ، فإن العمل على تطوير خطة استراتيجية لايؤدي للتأخير. بل ان تطويرها قبل التقديم على الهيئة يساهم في النهاية في تعجيل عملية التسجيل ويجعله أكثر فعالية وأقل تكلفة.

إقرأ المزيد: تطوير إستراتيجية تنظيمية للسوق السعودي .

متطلبات تسجيل الأدوية

بصفتنا متخصصين في الشؤون التنظيمية للأدوية، فإن السؤال الأكثر شيوعًا الذي نتلقاه هو (ما هي متطلبات التسجيل؟) والذي لا يمكن الرد عليه بقائمة مبسطة. هذا لأن كل مستند مطلوب له تدابير أمتثال خاصة به. ناهيك عن متطلبات مراجعة ملفات المصنع والشركة المسوقة والوكيل المحلي تنظيميا وتجارياً وقانونياً

بالتالي، ما نقدمه في هذا المقال هو فقط خارطة طريق للمسثمرين والمتخصصين المستجدين في السوق السعودي لتوفير مايساعدهم على تقييم عمق العملية وطولها. 

في هذا الاتجاه ، قمنا بتجزئة المتطلبات إلى الأقسام التالية لتبسيطها:

إرشادات تسجيل الأدوية

وفقًا لنوع الدواء ، أدرجنا أدناه متطلبات تسجيل الأدوية بالهيئة العامة للغذاء والدواء. لاحظ أنه يوصى بالتقديم على طلب تصنيف منتج في الهيئة العامة للغذاء والدواء وذلك لتحديد نوعه بدقة خاصة اذا كان صحي أو عشبي او من المنتجات الغير واضحة التصنيف.

أدلة تسجيل الأدوية البشرية

نشرت الهيئة العديد منها، يجب تطبيقها على ملف المنتج والتأكد من الإمتثال الكامل، وهي كالتالي:

  • متطلبات بيانات ملف تسجيل الأدوية البشرية
  • دليل الثباتية
  • دليل الملف الرئيسي للأدوية للمادة الفعالية (DMF)
  • دليل النشرة الداخلية للمرضى والممارسين SPC و PIL
  • دليل تسمية الأدوية
  • متطلبات ضمانات عدم العبث – إرشادات التغليف
  • دليل التصميم الجرافيكي لتغليف الأدوية
  • دليل التسجيل بالتحقق والتجسير
  • دليل التكافؤ الحيوي
  • دليل البدائل الحيوية
  • دليل ومتطلبات فحص الأدوية البحثية (IND)
  • دليل المعيار المرجعي (Reference Standards)
  • دليل إستثناء دراسة التكافؤ الحيوي
  • إرشادات إنتاج اللقاحات وضبط جودتها

أدلة تسجيل الأدوية العشبية

  • متطلبات بيانات التقديم للمنتجات العشبية والصحية
  • إرشادات تقديم معلومات PIL للمنتجات العشبية والصحية
  • القواعد العامة للمنتجات التي تحتوي على فيتامينات ومعادن

أدلة تسجيل الأدوية البيطرية

  • مواصفات SFDA VNeeS للمنتج الطبي البيطري
  • متطلبات بيانات تسجيل المنتجات الطبية البيطرية
  • دليل النشرة الداخلية للممارسين SPC وملصقات المنتجات البيطرية

متطلبات الملف الدوائي للهيئة العامة للغذاء والدواء

ملف الدوسيه Dossier

  • دواء جديد
    ينطبق على كل مادة فعالة جديدة تدخل إلى السوق السعودية بما في ذلك المستحضرات الدوائية والحيوية والبدائل الحيوية والمستحضرات الصيدلانية المشعة.
    • كل الخمس 5 وحدات مطلوبة (All 5 modules)
  • دواء جنيس
    • M1: جميع الأقسام.
    • M2: 2.1 ، 2.2 ، 2.3 ، 2.5.2
    • M3: جميع الأقسام.
    • M4: غير مطلوب
    • M5: فقط 5.1 و 5.2 و 5.3.1.2 و 5.3.1.3 و 5.3.1.4 و 5.3.7 و 5.4
  • العشبية والبيطرية :
    هناك الكثير من المتغيرات للملفات العشبية والصحية والبيطرية . هذا وفقًا لسمات المنتج والمكونات التي لا يمكن تلخيصها في بضع نقاط هنا.

تنسيق الدوسيه

  • الأدوية البشرية: eCTD.
  • الأدوية والمنتجات العشبية والصحية: CTD
  • الأدوية البيطرية: vNEES أو CTD.

نموذج تسجيل الدواء

يتم تعبئة طلب تسجيل الدواء وتقديمه من خلال نظام التسجيل الدوائي السعودي سدر (SDR) والذي يمكّن مقدم الطلب من القيام بما يلي:

  • تعبئة وتصدير النموذج.
  • دفع رسوم التقديم.
  • إرسال الملف.
  • تلقي والرد على استفسارات التقييم RFI.
  • استلام قرار مراجعة الطلب
  • طابعة شهادة التسجيل.
  • إدارة دورة حياة ملف الدواء (التغييرات والتجديدات).

أنواع النماذج

تأتي نماذج الهيئة العامة للغذاء والدواء في سدر e SDR في ثلاثة أنواع رئيسية مع أنواع فرعية أكثر ، على النحو التالي:

  • أدوية بشرية
    • دواء جديد
    • بيولوجي
    • الأدوية المشعة
    • دواء جنيس
    • منتج صحي
  • منتج عشبي
  • دواء بيطري
    • دواء جديد
    • المخدرات البيولوجية
    • دواء جنيس
    • منتج عشبي
    • منتج صحي

رسوم تسجيل الأدوية

فيما يلي رسوم تسجيل الأدوية الخاصة بالهيئة العامة للغذاء والدواء لنماذج الطلبات الرئيسية. تكلفة تسجيل التراكيز الإضافية أو أحجام العبوات تأتي برسوم أقل بكثير، وهي كالتالي:

  • تسجيل دواء بشري جديد: 95 ألف ريال سعودي (25333.33 دولار)
  • تسجيل دواء بشري جنيس: 40.000 ريال سعودي (10666.66 دولار أمريكي)
  • تسجيل منتج صحي وعشبي: 20،000 ريال سعودي (5،333.33 دولار أمريكي)
  • تسجيل دواء بيطري: 5000 ريال سعودي (1333.33 دولار أمريكي)

بالإضافة إلى ذلك ، يتعين على الشركات دفع رسوم نظام سدر eSDR ، والتي تتراوح من 20,000 ريال سعودي (5،333.33 دولارًا أمريكيًا) للدواء الجديد إلى 1000 ريال سعودي (266.66 دولارًا أمريكيًا) للدواء البيطري.

تقديم الطلب

في الصورة التالية ، رسم تخطيطي لعملية تقديم الطلب التي تدخل في طبقتين من عمليات التحقق التي سنناقشها بعد ذلك.

عملية تسجيل الأدوية في الهيئة العامة للغذاء والدواء
مصدر الصورة: الهيئة العامة للغذاء والدواء

التحقق

المصادقة الفنية

عند استلام الملف ، تُجري الهيئة العامة للغذاء والدواء تصديقًا إلكترونيًا على eCTD المُجمَّع وفقًا لمعايير التحقق من صحة eCTD الخاصة بالهيئة. تجدر الإشارة إلى أنه حتى ملفات eCTD الصالحة يمكن رفضها بسبب أنواع أخرى من الأخطاء الفنية.

المصادقة على الأعمال Business

هي عملية يدوية أولية للتحقق من صحة الأعمال يتم إجراؤها على الملف بعد اجتياز التحقق الإلكتروني. وهي خطوة قبل الشروع في التقييم العلمي الفعلي. ويهدف إلى تقليل عدد أوجه القصور الواضحة في الملفات التي تم اكتشافها أثناء عملية التقييم.

في هذه العملية ، ستتحقق الهيئة العامة للغذاء والدواء من صحة (وليس تقييم) العرض التقديمي وقضايا الامتثال الرئيسية مثل:

  • نوع النموذج والرسوم
  • التوافق مع MAH والشركة المصنعة والوضع القانوني.
  • المكونات الصيدلانية النشطة (API)
  • المنتج الصيدلاني النهائي (FPP)
  • البيانات السريرية
  • بيانات السلامة (SPC / PIL)

وقت تسجيل الأدوية

حسب الجداول الزمنية لهيئة الغذاء والدواء، فإن الوقت المستغرق للتقييم والمحتسب من بدء تجاوز مرحلة التحقق هو كالتالي:

  • دواء بشري جديد:
    • مسجل في دولة مرجعية: 280 يوم عمل.
    • غير مسجل في دولة مرجعية: 405 أيام عمل
  • الأدوية البشرية الجنيسة : 155 يوم عمل
  • المنتجات العشبية والصحية : 95 يوم عمل.
  • دواء بيطري جديد :
    • مسجل في دولة مرجعية: 260 يوم عمل.
    • غير مسجل في دولة مرجعية: 385 يوم عمل
  • الأدوية البيطرية الجنيسة: 165 يوم عمل

التسجيل المستعجل (أولوية عالية)

هناك طريقتان للتسجيل السريع في الهيئة العامة للغذاء والدواء. الأول يعتمد على القيمة المضافة للدواء وهي تسجيل أولوية الهيئة العامة للغذاء والدواء . في حين أن المسار الآخر مخصص لتلك الأدوية الموافق عليها بالفعل من قِبل FDA أو EMA ، ويسمى التسجيل بالتحقق والتجسير .

آلية مراجعة ملف الدواء لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء

يعد فهم عملية مراجعة ملفات الأدوية ورحلتها خلال أقسام التقييم في الهيئة العامة للغذاء والدواء أمرًا ضروريًا للمهنيين التنظيميين لأنه يضع متطلبات التسجيل في السياق المفهوم وبالتالي يساعد في تحديد المرحلة التي تم الوصول لها فالتقييم. تتم دراسة ملف الدواء بشكل متوازي تسمح لعدة أقسام بتقييم الملف في نفس الوقت.

أقسام التقييم بالهيئة العامة للغذاء والدواء هي كالتالي:

التقييم

الجودة

  • المكونات الصيدلانية النشطة (API)
  • المنتجات الصيدلانية النهائية (FPP)

تقييم الفوائد والمخاطر

  • التقييم السريري
  • التكافؤ الحيوي (BE)
  • ملخص خصائص المنتجات (SPC) ونشرة معلومات المريض (PIL)

التفتيش

هذا القسم مسؤول عن تقييم وتسجيل مصانع الأدوية بالهيئة العامة للغذاء والدواء .

المختبر

  • تحليل المعملي
  • مراجعة وثائق التحليل ذات الصلة
  • طلب عينات الأدوية والمعايير المرجعية
  • تحيلي الشحنات التجارية

التسعير

تقييم السعر هو آخر مراحل تقييم الهيئة العامة للغذاء والدواء. ويقوم هذا القسم بإجراء دراسة اقتصادية دوائية عن الدواء وإعداد تقرير للجنة التسعير بالهيئة العامة للغذاء والدواء. والسعر الموصى به من قبل لجنة التسعير يتطلب الموافقة النهائية من لجنة التسجيل الرئيسية.

لجنة التسجيل

تتولى لجنة التسجيل الرئيسية في الهيئة العامة للغذاء والدواء مسؤولية مراجعة تقرير التقييم الشامل النهائي من جميع الإدارات. يثم تتخذ القرار النهائي بالموافقة على الطلب أو رفضه.

شهادة التسجيل

تحصل طلبات تسجيل الأدوية الموافق عليها على شهادة تسجيل تخول الشركة من التسويق في المملكة العربية السعودية. وتاريخ صلاحية هذه الوثيقة هو 5 سنوات.

التغييرات

تتطلب التغييرات في أي معلومات إدارية أو فنية داخل ملف الدواء المعتمد تقديم طلب تغيير للهيئة. ويجب الموافقة على ذلك التغيير قبل استيراد الدواء المحدث بالمواصفات الجديدة.

تجديد الأدوية

يجب على الشركات الاحتفاظ بشهادة تسجيل سارية من خلال تقديم طلب تجديد قبل انتهاء صلاحية الترخيص. 

إنتهى، (مترجم من النص الأساسي الإنجليزي على موقع فارمانول).

اترك تعليقا

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

انتقل إلى أعلى