SFDA 타임라인

이 게시물에서는 제품 유형에 따라 대부분의 신청 유형, 절차 및 제출에 대한 SFDA 타임라인을 나열합니다. 이 공식 타임라인을 활용하여 SFDA 등록 절차 중 SFDA 제품을 검토하는 데 필요한 시간을 예측할 수 있습니다.

약물 검토 일정

해당 약물이 다른 엄격한 규제 기관(SRA) 의 승인을 받을 경우 SFDA 소요 시간은 크게 단축됩니다. 단, 이 심사 소요 시간에는 SFDA 문의에 대한 답변 시간은 포함되지 않습니다(클럭 정지).

정기 검토 일정

약물 유형	SFDA 타임라인(근무일)
인간 일반	155
SRA에 등록된 인간 신약	280
SRA에 등록되지 않은 인간 신약	405
SRA에 등록된 인간 생물학 제품	280
SRA에 등록되지 않은 인간 생물학 제제	405
방사성의약품	280
수의학 제네릭	165
SRA에 등록된 수의학 신약	260
SRA에 등록되지 않은 수의학 신약	385
SRA에 등록된 수의 생물학 제품	260
SRA에 등록되지 않은 수의 생물학 제품	385
허브 & 건강 제품	155

우선 검토 일정

약물 유형	SFDA 타임라인(근무일)
인간 일반	93
SRA에 등록된 인간 신약	168
SRA에 등록되지 않은 인간 신약	243
SRA에 등록된 인간 생물학 제품	168
SRA에 등록되지 않은 인간 생물학 제제	243
방사성의약품	168
SRA에 등록된 수의학 신약	156
SRA에 등록되지 않은 수의학 신약	231

검증 및 요약된 경로 타임라인

절차 유형	SFDA 타임라인(근무일)
확인	30
요약	60

약물 변경 일정

SFDA 는 네 가지 유형의 의약품 변경 신청서를 제출하며, 각 제출 기한은 서로 다릅니다. 신청자가 두 가지 이상의 유형을 제출하는 경우, SFDA 가장 긴 기한을 적용합니다. 그룹에서.

변형 유형	SFDA 타임라인(근무일)
IA에	30
아이오와	30
영어:	60
2세	100

약물 갱신

절차	SFDA 타임라인(근무일)
약물 등록 갱신	40

약물 항소 일정

신청자는 SFDA 결정을 받은 후 60일 이내에 항소할 수 있는 반면, 2차 심사에는 30일의 기간이 주어집니다.

SFDA 검토 일정 항소

항소 유형	SFDA 타임라인(근무일)
등록 거부(첫 번째 항소)	60일
등록 거부(2차 항소)	30일
가격 항소(재평가 요청)	90일

의료 기기 타임라인

MDMA 타임라인

위험 등급에 관계없이 MDMA 등록은 동일한 타임라인을 갖습니다. 비공식 타임라인 차이는 제출된 기술 파일의 완전성에 따라 달라집니다.

절차	SFDA 타임라인(근무일)
MDMA 등록	35
MDMA 업데이트(사소한)	15
MDMA 업데이트(중요)	35

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