About the Author: 규제 편집자
PharmaKnowl 리야드 사무소의 규제 업무 팀에서 발행했습니다.
이 게시물은 제품 유형에 따라 대부분의 신청 유형, 절차 및 제출에 대한 SFDA 타임라인을 나열합니다. 이러한 공식 타임라인을 사용하여 SFDA 등록 프로세스 중에 SFDA가 제품을 검토하는 데 필요한 시간을 예상할 수 있습니다.
약물 검토 일정
약물이 엄격한 규제 기관 SRA(SFDA 참조 국가)에서 승인되면 SFDA 타임라인이 상당히 단축됩니다. 이러한 타임라인에는 SFDA 문의에 응답하는 데 소요된 시간(클럭 스톱)이 포함되지 않습니다.
정기 검토 일정
| 약물 유형 | SFDA 타임라인(근무일) |
| 인간 일반 | 155 |
| SRA에 등록된 인간 신약 | 280 |
| SRA에 등록되지 않은 인간 신약 | 405 |
| SRA에 등록된 인간 생물학 제품 | 280 |
| SRA에 등록되지 않은 인간 생물학 제제 | 405 |
| 방사성의약품 | 280 |
| 수의학 제네릭 | 165 |
| SRA에 등록된 수의학 신약 | 260 |
| SRA에 등록되지 않은 수의학 신약 | 385 |
| SRA에 등록된 수의 생물학 제품 | 260 |
| SRA에 등록되지 않은 수의 생물학 제품 | 385 |
| 허브 & 건강 제품 | 155 |
우선 검토 일정
| 약물 유형 | SFDA 타임라인(근무일) |
| 인간 일반 | 93 |
| SRA에 등록된 인간 신약 | 168 |
| SRA에 등록되지 않은 인간 신약 | 243 |
| SRA에 등록된 인간 생물학 제품 | 168 |
| SRA에 등록되지 않은 인간 생물학 제제 | 243 |
| 방사성의약품 | 168 |
검증 및 요약된 경로 타임라인
| 절차 유형 | SFDA 타임라인(근무일) |
| 확인 | 30 |
| 요약 | 60 |
약물 변경 일정
SFDA에는 약물 변형 제출이 4가지 유형이 있으며, 각각 다른 타임라인이 있습니다. 신청자가 두 가지 이상의 유형을 그룹화하는 경우 SFDA는 그룹에서 가장 긴 타임라인을 적용합니다.
| 변형 유형 | SFDA 타임라인(근무일) |
| IA에 | 사전 승인이 필요 없습니다. |
| 아이오와 | 30 |
| 영어: | 60 |
| 2세 | 100 |
약물 갱신
| 절차 | SFDA 타임라인(근무일) |
| 약물 등록 갱신 | 30 |
약물 항소 일정
신청자는 SFDA 결정을 받은 후 60일 이내에 항소해야 합니다. 두 번째 항소는 30일 이내에 제출해야 합니다. 요청 제출 후 SFDA 항소 검토 일정은 다음과 같습니다.
| 항소 유형 | SFDA 타임라인(근무일) |
| 등록 거부(첫 번째 항소) | 60일 |
| 등록 거부(2차 항소) | 30일 |
| 가격 호소 (재평가) | 90일 |
의료 기기 타임라인
MDMA 타임라인
위험 등급에 관계없이 MDMA 등록은 동일한 타임라인을 갖습니다. 비공식 타임라인 차이는 제출된 기술 파일의 완전성에 따라 달라집니다.
| 절차 | SFDA 타임라인(근무일) |
| MDMA 등록 | 35 |
| MDMA 업데이트(사소한) | 15 |
| MDMA 업데이트(중요) | 35 |
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