사우디아라비아의 약물 안전 감시 및 QPPV 요구 사항

이 글에서는 GVP 지침, 현지 QPPV(LQPPV) 지정, 개별 사례 안전성 보고서(ICSR) 및 기타 관련 SFDA PV 요건을 포함하여 사우디아라비아의 약물감시 규정을 요약합니다. 여기에는 유통업체, 과학 사무소, 현지 MAH(판매 허가자) 및 글로벌 MAH 등 다양한 주체 간의 약물감시 책임에 대한 세부 내용이 포함됩니다. 또한, 사우디 시장에서 MAH를 대신하여 LQPPV 및 관련 약물감시 활동을 제3자(컨설팅 회사)에 아웃소싱하는 방안에 대해서도 중점적으로 다룹니다.

배경

• 2005
  SFDA 약물 안전 감시 지침의 첫 번째 초안을 발표했습니다.
• 2009
  SFDA 회람이 발행되어 업계에 종합 부작용(ADR) 보고서를 현재 사우디 감시(Saudi Vigilance)로 명명된 국가 약물 감시 및 약물 안전 센터에 제출하도록 요청했습니다. 이 SFDA 회람은 사우디아라비아에서 PV 직접 시행한 최초의 사례입니다.
• 2010
  SFDA QPPV/LQPPV 임명의 필요성을 처음으로 시행하는 통지문을 발행했습니다.
• 2011
  최초의 공식 SFDA PV 지침은 2011년 6월 (등록 의약품에 대한 사우디 약물 안전 감시 지침)이라는 이름으로 발행되었습니다.
• 2014
  SFDA 사우디아라비아 국민에 한해 QPPV 역할의 사우디화를 의무화하는 회람을 발표했습니다. 회람은 시행 기한을 2016년 말로 명시했습니다.
• 2015
  SFDA “우수 약물감시 실무 지침(GVP)”이라는 새로운 제목으로 PV 가이드라인을 발표했습니다. 이 버전은 499페이지 분량의 최초의 포괄적인 PV 참고 자료였습니다. 그러나 SFDA 현지 업계가 이처럼 엄격한 요건을 이행하고 관련 비용을 계획할 수 있도록 충분한 시간을 주기 위해 점진적인 시행 방식을 현명하게 적용했습니다. GVP 가이드라인은 11개의 PV 모듈 내 각 주요 PV 공정의 요건을 설명합니다. 이러한 요건은 일반적으로 EU 가이드라인에서 채택되었지만 사우디아라비아 특유의 요건도 포함되어 있습니다. 예를 들어, SFDA 모든 국제 판매 허가 보유자(MAH)에게 사우디아라비아에서 현지 PV 시스템을 개발하고 유지하도록 요구합니다. 이는 회사의 글로벌 PV 시스템인 “약물감시 시스템 마스터 파일( PSMF )” 외에도 필요한 “약물감시 하위 시스템 파일(PSSF)”이라는 파일에 문서화되어야 합니다.
• 2023
  SFDA PV 지침 이행에 있어 상당한 진전을 이루었습니다. 제약 회사에 대한 정기적인 감사를 통해 시행이 더욱 엄격해졌습니다. SFDA 의약품 등록 신청서에 포함된 PSMF(위험 관리 계획), PSSF(위험 관리 재정), RMP( 위험 관리 계획), 그리고 QPPV(위험 관리 계획)의 무결성을 철저히 점검합니다. 또한, SFDA 의료 종사자와 환자가 약물 부작용(ADR)을 보고하도록 장려하는 전국적인 이니셔티브를 주도하고 있습니다.
• 2024
  SFDA 에서는 위험 최소화 조치( RMM ) 제출과 유통 효과 증명을 요구하는 경우가 늘고 있습니다.

약물 안전 감시 활동

약물감시 활동이란 주로 자발적 또는 자발적 출처에서 발생하는 약물 부작용을 포함한 안전 데이터를 수집하고 평가하는 과정을 의미합니다. 이 활동의 목적은 단 하나, 즉 의약품의 유익성-위해성 프로파일을 향상시키는 것입니다.

약물 안전 감시 요구 사항

SFDA GVP 지침에 따르면, 판매 허가 소지자(MAH)는 규정을 준수하는 PV 시스템을 구축할 책임이 있습니다. 해당 시스템은 품질 시스템 내에서 지역 QPPV에서 운영되어야 하며, PSSF라는 지역 PSMF에 문서화되어야 합니다.

여기서는 회사 유형에 따른 요구 사항을 요약합니다.

지역 유통업체

MA 보유자가 PV 에 대한 최종적인 책임을 지므로, 사우디 현지 유통업체는 QPPV를 고용하거나 PV 시스템을 구축할 의무가 없습니다. 유통업체는 안전 정보 처리, ADR 보고 및 안전 데이터 교환 협정( SDEA )에 따른 기타 PV 의무 이행에 대해서만 MAH로부터 교육을 받아야 합니다.

단, 유통업체가 MAH를 대신하여 PV 설치 책임을 지는 데 동의하는 경우, 유통업체는 LQPPV를 고용하여 전체 PV 시스템을 구축해야 합니다. 또한, PV 서비스 제공업체에 아웃소싱할 수도 있습니다.

사우디 제약 제조업체

사우디 제조업체가 제품의 MAH(판매 허가자)이기도 한 경우, PV 시스템을 구축, 운영 또는 아웃소싱해야 합니다. PSMF에 명시된 PV 시스템은 국내 제약 제조업체에 충분합니다.

국제 제약 회사

과학 사무실과 함께

등록된 과학 사무소를 둔 외국 제약 회사는 글로벌 사무소(PSMF)에 구축된 시스템 외에도 사우디아라비아 현지 PV 시스템(PSSF)을 구축해야 합니다. 현지 PV 시스템은 사우디 시장 내 모든 PV 업무 및 책임을 포괄하여 등록된 의약품의 안전에 대한 책임을 보장해야 합니다.

또한, MAH는 PV 활동 수행을 위한 적절한 품질 관리 시스템(QMS)을 구축해야 합니다. 과학 사무소는 PV 활동을 컨설팅 사무소에 아웃소싱할 수도 있습니다.

과학 사무실 없이

MAH에 사우디 기반 사무실이 없는 경우(현지 유통업체만 있는 경우), QPPV 의무를 이행하기 위한 두 가지 옵션이 있습니다.

• 지역 유통업체
  MAH는 유통업체가 등록된 QPPV를 통해 PV 의무를 대신 이행하는 데 동의합니다. 이는 현지 유통업체의 PV 기능이 전문적이고 SFDA 및 PV 글로벌 사무소 요건을 충족할 수 있는 경우 실현 가능한 옵션입니다.
• 약물 안전 감시 공급업체
  PV 업무를 SFDA 식품의약품안전청) 허가를 받은 약물감시 서비스 제공업체에 아웃소싱하는 것이 좋습니다. 이 옵션은 다국적 기업이 가장 선호하는 옵션입니다.

약물 안전 감시 컨설팅

제약 회사는 PV /QPPV 서비스 제공업체와 계약을 체결할 수 있습니다. SFDA SFDA GVP 지침에 명시된 대로 약물감시 컨설팅 기관과의 계약을 허용합니다.

PV 파일 제출

약물 등록 신청(모듈 1- eCTD)에서 MAH는 다음을 제출해야 합니다.

• PV 시스템
• PSSF
  다국적 MAH 기업에 적용됩니다. GVP 지침에 따라, PSSF는 첫 번째 신청 시 SFDA 에 제출해야 합니다.
• QPPV 및 대리 QPPV 임명 파일.
• RMP 및 RMM(있는 경우)

약물 안전 감시 책임자(QPPV)

MAH는 PV 시스템의 일환으로 약물 안전 감시(QPPV)를 담당하는 정규직 현지 자격을 갖춘 담당자와 백업으로 근무할 대리 QPPV를 임명해야 합니다.

MAH는 독립 직원(사우디 약사)을 고용하거나 약물감시 컨설팅 회사와 계약을 체결할 수 있습니다. MAH는 QPPV가 PV 활동을 수행하는 데 필요한 충분한 지식, 교육, 경험 및 자격을 갖추고 있는지 확인해야 합니다.

QPPV는 아래와 같은 최소 요구 사항을 충족해야 합니다.

QPPV 요구 사항

SFDA 승인받기 위해 반드시 갖춰야 하는 QPPV 요건을 명시했습니다. 해당 요건에는 다음과 같은 자격증과 자격이 있습니다.

• 약학 또는 의학 학사 학위
• 사우디 보건 전문가 위원회(SCFHS)의 허가를 받았습니다.
• PV 시스템 관리 기술을 보유하고 있습니다
• 역학 및 생물통계학의 기본 교육
• 의학, 약제학, 역학, 생물통계학 분야에서 전문지식을 보유하고 있거나 경험이 있어야 합니다.

QPPV 조건

• 정규직 또는 아웃소싱.
• 영구적이고 지속적으로 사용 가능
• 사우디 아라비아에 거주
• 사우디 국적

사우디아라비아의 QPPV 책임

SFDA 약물감시 지침은 QPPV가 약물감시 시스템을 구축하고 유지하는 책임을 맡도록 규정하고 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 법적 약물 안전 감시 요건을 준수하도록 촉진, 유지 및 개선합니다.
• 표준 운영 절차(SOP), CAPA 등 PV 관련 품질 시스템 파일을 감독합니다.
• 약물 안전 감시 활동의 적절한 수행.
• 24시간 PV 의 유일한 접점
• 약물 안전 감시 검사.
• SDEA: 개발 및 유지관리.
• PV 안전 데이터베이스 운영
• ADR은 품질, 완전성 및 적시성을 보고합니다.
• 국내외 의학 저널의 안전 문제에 대한 문헌 모니터링 .
• 주기적 안전 업데이트 보고서( PSUR ) 제출
• 연간 PV 재교육
• PSMF: 개발 및 유지관리.
• PSSF: 개발 및 유지관리.
• SFDA 에 제출하는 자료는 필요한 품질, 정확성, 완전성을 갖춰야 합니다.
• SFDA 문의에 응답합니다.
• 리콜 , 긴급 안전 업데이트, 변형 및 환자와 의료 전문가(DHCP)와의 커뮤니케이션과 같은 새로운 안전 문제에 대응하여 규제 조치 계획을 감독하고 이에 대한 의견을 제공합니다.
• 약물 안전 프로필 개요
• SFDA 에 대한 모든 조건 및 의무를 알고 있습니다.
• RMP RMM의 내용을 알고 이에 대한 권한을 갖고 있음
• 사우디아라비아에서 수행된 승인 후 안전 연구(PASS) 프로토콜을 검토하고 승인합니다.
• PV 소프트웨어 검증
• 감사: 보고서를 보관하고 주기적으로 내부 및 외부 감사를 실시합니다.

조직의 QPPV 권한

MAH는 QPPV에 다음을 위한 충분한 권한을 제공해야 합니다.

• 현지 PV 활동에 대한 통제.
• PV 품질 시스템 제어
• PSMF에 접근
• PV 시스템에 변경 사항을 구현합니다.
• RMP에 영향을 미치다
• 안전 문제가 발생할 경우 규제 조치에 대한 의견을 추가합니다.
• 특히 다음과 관련된 모든 관련 정보에 접근하여 수신합니다.
  • 새로운 안전 문제 발생, 제품 편익-위험성 평가.
  • 약물의 안전성과 관련된 임상 시험 및 연구.
  • 계약 조건 등 다른 출처의 정보
  • PV 시스템과 관련된 기타 MAH 절차는 일관되고 규정을 준수하는 조직을 유지하는 것을 목표로 합니다.
• 품질 시스템 검토에 따른 결과와 적용된 조치를 파악합니다.
• 약속을 확실히 지키기 위해 규정 준수 정보에 대한 가시성을 확보합니다.
• 예정된 감사에 대한 정보를 받고, 새로운 감사를 시작합니다.
• PV 와 관련된 시정 및 예방 계획에 접근할 수 있습니다.
• 부작용 데이터베이스에 접근하려면
• MAH 제품 포트폴리오에 인수 등 새로운 제품이 추가되는 경우, QPPV는 PV 시스템에 대한 잠재적 위험을 평가해야 합니다.
• PV 및 안전 데이터 교환과 관련된 계약 조항을 검토하고 승인합니다.
• 다른 MAH 또는 약물 안전 감시 컨설팅 회사와 새로운 파트너십을 맺는 경우 QPPV에 PV 데이터를 검토하고, 계약 내용에 일부를 추가하거나 PV 계약을 체결하도록 통보해야 합니다.

자주 묻는 질문