About the Author: 규제 편집자
PharmaKnowl 리야드 사무소의 규제 업무 팀에서 발행했습니다.
SFDA가 의료 기기 등록 절차 에 대한 새로운 업데이트를 발표했습니다. 이는 저위험 의료 기기(비측정 및 비멸균)에 대한 전체 기술 파일 평가 TFA가 의무화된다고 명시합니다. 이번에는 간단하고 빠르며 SFDA 수수료가 낮은 현재 등록 절차의 만료일을 공식적으로 정의했습니다. 다음 요점에서 발표 내용을 요약합니다.
- 현재 절차에 대한 신규 및 갱신 요청은 2022년 9월 27일 에 종료됩니다.
- 현재 절차에 따른 향후 승인은 1년 유효 인증서 만 받게 됩니다.
- 현재 승인된 저위험 장치(비멸균, 비측정)는 유효기간까지 유효합니다.
- 2022년 9월 27일부터 해당 장치는 MDMA 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 모든 제품(저위험, 고위험)에는 사우디 공인 대리인 이 필요합니다.
요약하자면, 기업들은 모든 유형의 의료 기기에 대해 새로운 MDMA 절차로 전환할 준비가 되어 있어야 합니다.
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