医療ガス登録

この記事では、サウジアラビアにおける医療用ガス製品のSFDA登録申請を提出するための手順と要件について説明します。

医療用ガスとは何ですか?

医療用ガスは、人体の生命維持システムの主要構成要素として医療処置に用いられるガスです。圧縮ガスとしてボンベに充填されるか、高圧または低圧の液化ガスとして提供されます。指定されたバルブを介して患者に投与されるか、病院の供給システムを用いて蒸発・供給されます。

医療ガスクラス

医療用ガスは、主に以下の 2 つのカテゴリに分類されます。

• 医薬品としての医療用ガス。
• 医療機器としての医療用ガス

医薬品としての医療ガス

サウジアラビアにおける医療用（製薬）ガスの登録は、2022年から以下の3段階で適用されます。

	SFDA登録	– 医薬品の薬物追跡システム（RSD） – 医薬品安全性監視システム – 価格
第一段階（2022年開始）	任意	任意
第2段階（2023年開始）	必須	任意
第3段階（2024年開始）	必須	必須

以下の医学的効能を有する医療用ガスは、ジェネリック医薬品として医薬品部門に登録されます。

ガス名	ガスの状態	表示
酸素 (O 2 )	液体	人工呼吸療法中や麻酔中など、必要に応じて通常の周囲空気／大気の代替として、あるいはフレッシュガス流の一部として、例えば酸素と混合して所望の吸入酸素濃度を達成するなどして使用できます。免疫抑制患者（臓器／細胞移植後、重度の火傷後など）のための清浄空気源としても使用できます。麻酔薬のキャリアガスとして、人工呼吸器や保育器を駆動し、汚染されていない制御された空気流を提供することで、高濃度酸素曝露の低減に役立ちます。
酸素 (O 2 )	圧縮	人工呼吸療法中や麻酔中など、必要に応じて通常の周囲空気／大気の代替として、あるいはフレッシュガス流の一部として、例えば酸素と混合して所望の吸入酸素濃度を達成するなどして使用できます。免疫抑制患者（臓器／細胞移植後、重度の火傷後など）のための清浄空気源としても使用できます。麻酔薬のキャリアガスとしても使用できます。人工呼吸器や保育器を駆動し、汚染されていない制御された空気流を供給し、高濃度酸素への曝露を低減するのに役立ちます。
窒素 (N 2 )	圧縮	肺機能検査用ガス混合物
二酸化炭素 (CO 2 )	圧縮	麻酔中および麻酔後の呼吸刺激
鎮痛および麻酔の両方を目的として、様々な外科手術において広く使用されています。軽度から中等度の短期疼痛の治療において、速やかな鎮痛効果の発現と消失が求められる場合に用いられます。他の麻酔薬と併用して静脈内または吸入投与される麻酔薬です。	圧縮	鎮痛および麻酔の両方を目的として、様々な外科手術において広く使用されています。軽度から中等度の短期疼痛の治療において、速やかな鎮痛効果の発現と消失が求められる場合に用いられます。本剤は、静脈内または吸入投与される他の麻酔薬と併用できる麻酔薬です。
合成空気	圧縮	亜酸化窒素は別として使用できます（N 2 O）
メディカルエア	圧縮	亜酸化窒素の鎮痛特性に、意識を失わせることなく酸素を追加できるという利点を加えます。痛みを伴う処置から出産まで、さまざまな臨床状況で急性の短期疼痛を緩和する鎮痛剤として広く使用されています。鎮痛効果の発現と消失が速やかである必要がある場合の、軽度から中等度の短期疼痛の治療に使用します。作用発現が非常に速く、体内から速やかに排出される鎮痛剤です。助産師、病院、救急サービスで広く使用されています。以下の例を含む (ただしこれらに限定されない) 疼痛が避けられない短期処置にのみ使用されます。 – 急性外傷 – 歯科における抜歯およびその他の短期処置 – 創傷および火傷の包帯、創傷デブリードマンおよび縫合 – 骨折および関節の矯正 – 大腸内視鏡検査 – 静脈穿刺 – 分娩。
一酸化窒素（NO）/窒素（N 2 ）混合物	圧縮	吸入一酸化窒素の治療的使用は、全身血管緊張を著しく低下させることなく、強力かつ持続的な肺血管拡張を達成する能力に基づいています。一酸化窒素は、窒素N2との混合で、250 ppm、450 ppm、800 ppm、900 ppmの異なる濃度で生成されます。換気補助およびその他の適切な活性物質と併用して、妊娠34週の新生児の低酸素性呼吸不全の治療に適応されます。これは、臨床的または心エコー図による肺高血圧の所見を伴う低酸素性呼吸不全であり、酸素化を改善し、体外式膜型人工肺の必要性を軽減します。成人および新生児、乳児および幼児、0～17歳の小児および青年における術中術後肺高血圧症の治療の一環として、心臓手術と併用して、肺動脈圧を選択的に低下させ、適切な心室機能および酸素化を改善します。
亜酸化窒素（N 2 O）/酸素（O 2 ）混合物	圧縮	体外循環（CEC）では、二酸化炭素/酸素医療用混合ガスが、一定期間の無呼吸後の呼吸刺激、および閉塞解除後の慢性呼吸閉塞の管理に使用されます。また、常圧酸素投与中の自発呼吸刺激にも使用され、例えば、CO中毒の緊急治療や過換気時の低炭酸ガス血症の予防などに用いられます。
ヘリウム（He）/酸素（O 2 ）混合物	圧縮	体外循環（CEC）では、二酸化炭素/酸素医療用ガス混合ガスが、一定期間の無呼吸後の呼吸刺激、および閉塞解除後の慢性呼吸閉塞の管理に使用されます。また、この混合ガスは、常圧ヘリウムガス酸素投与中の自発呼吸刺激にも使用でき、例えば、CO中毒の緊急治療や過換気時の低炭酸ガス血症の予防に用いられます。
二酸化炭素（CO 2 ）/酸素（O 2 ）混合物	圧縮	ヘリウムは、固定性の部分的上気道閉塞や空気抵抗の増加を治療するために使用されます。これにより、患者さんの呼吸が楽になります。ヘリウムは、重度の気道閉塞（上気道または下気道）のある患者さんの肺胞への酸素の流れを助け、呼吸仕事量を軽減する効果があります。ヘリウムは、ネブライザー療法において、エアロゾル発生用の駆動ガスとして、またエアロゾル吸入用のキャリアガスとして使用することができます。

登録ルート

医療ガスは、サウジアラビア医薬品登録システム（eSDR）を通じて登録されます。ファイル構造は、 SFDA通常の医薬品登録要件に準拠します。

医療用ガスの登録要件

モジュール 1: モジュール 1 の要件は次のとおりです。

セクション	要件
モジュール 1	地域行政情報
1.0	カバーレター
1.1	目次
1.2	申込書
1.3	製品情報
1.3.1	製品特性概要 (SPC)
1.3.2	ラベリング
1.3.3	患者情報リーフレット（PIL）
1.3.3.1	アラビア語のリーフレット
1.3.3.2	英語リーフレット
1.3.4	アートワーク
1.6	医薬品安全性監視
1.7	証明書と文書
1.7.1	GMP証明書
1.7.2	CPPまたは自由販売
1.7.3	分析証明書 – 原薬 / 完成品
1.7.7	TSE適合証明書
1.7.10	DMF へのアクセスまたは承認の手紙
1.9	質問への回答

モジュール 3: モジュール 3 の要件は次のとおりです。

モジュール 3	品質
3.2.S	容器/閉鎖システム
3.2.S.7	安定性
3.2.P	医薬品
3.2.P.1	医薬品の説明と組成
3.2.P.2	医薬品開発
3.2.P.3	製造
3.2.P.3.5	プロセスの検証および/または評価
3.2.P.5	医薬品の管理
3.2.P.5.1	仕様
3.2.P.5.2	分析手順
3.2.P.5.4	バッチ分析
3.2.P.7	容器/閉鎖システム
3.2.P.8	安定性

一般的なルール

医療用ガスは、以下の要件を満たす必要があります。

• GMP : 医薬品の適正製造基準ガイドおよび関連付録(付録 6)。

• ラベル要件: SPC、PIL、およびラベル情報を提示するための GCC ガイダンス。

医療機器として分類される医療用ガス

医療機器や医療用品の操作、滅菌、あるいは治療や診断のために使用されるガスまたはガス混合物です。本来の目的を達成するために、薬理作用、免疫作用、または代謝作用を引き起こすものではありません。

読む:医療機器登録

例外:

• 使用中の付属品は医療機器の定義に該当し、医療機器分野の要件の対象となります。

• 病院内で製造または生成されるガス。

• シリンダー単体（空のシリンダー）。

注意：ガスシリンダーは国家規格（ SFDA .MD /ISO 32:2017）に準拠する必要があります。

医療用ガス/ガス混合物	肩の色	RAL番号
酸素	白	9010
亜酸化窒素	青	5010
二酸化炭素	グレー	7037
ヘリウム	茶色	8008
アルゴン	ダークグリーン	6001
医療用空気/合成空気	ホワイト/ブラック	9010/9005
亜酸化窒素/酸素	ブルー/ホワイト	5010/9010
ヘリウム/酸素	ブラウン/ホワイト	8008/9010
二酸化炭素/酸素	グレー/ホワイト	7037/9010
一酸化窒素/窒素	トルコブルー（いいえ）< =1000 ppm (V N )	5018