食品サプリメント登録

サウジアラビアにおける食品サプリメントのSFDA登録には複数の手続きがあり、異なる要件に戸惑う外国メーカーにとっては常に厄介な問題となっています。SFDAの規制によると、食品サプリメントは高度食品または健康食品として承認される可能性があります。

この記事では、規制専門家向けにこれを簡素化して説明します。

栄養補助食品の種類

以下のいずれかの成分を含む製品です。

• ビタミンやミネラルが豊富な食品。
• 栄養補助食品として使用されるタンパク質、炭水化物、アミノ酸の製品。
• アスリートや運動をする人のための栄養補助食品として使用される粉末製品。
• 製品には粉末または液体の形のコラーゲンが含まれています。
• 製品には、粉末または液体の形でローヤルゼリー、花粉、またはプロポリスが含まれています。
• エナジードリンク製品。

アプリケーションの種類

サウジアラビアでは、サプリメントはSFDA（サウジアラビア食品医薬品局）の食品部門では食品として、医薬品部門では健康食品またはハーブ製品として登録できます。これは、成分、医療上の効能、剤形、その他のラベル情報によって異なります。

製品が不明瞭な場合は、専門家による登録手続きの確認が必要です。あるいは、申請者は登録申請前にSFDA分類を申請することもできます。

要件

特殊食品用途

特別食品申請によるサプリメント登録は、一般的にはより簡単です。 しかし、それでもまだ難しいです。経験の浅い申請者は、間違った方向に進んで料金と月数を無駄にしてしまう可能性があります。

必要なファイルはシンプルで、ISO 証明書、安全データシート、ラベル、アートワーク、さらに製品成分の安全性を保証するその他の証明書など、ほとんどすべての食品メーカーで入手できます。ただし、ラベルの主張や物質濃度を扱うには、専門の規制専門家が必要です。

特別な食品の例としては、ビタミンキャンディ、グミ、粉末サシェ、さらにはカプセルやタブレットも許可されています。

許可されたビタミン

許可された鉱物

健康製品アプリケーション

SFDAに登録を希望する食品サプリメントの成分濃度が1日摂取量の上限を超えている場合、または認められていない食品表示が含まれている場合、医薬品部門を通じて健康食品またはハーブ製品として申請する必要があります。この種の申請には、医薬品登録要件と同様に、ICHガイドラインに従ったCTDまたはeCTDファイルが必要です。さらに、SFDAは製造業者に対してGMP検査を実施します。

例としては、ビタミン D 5,000IU、性健康製品、その他治療効果のあるハーブなどがあります。

コストと時間

弊社の記事「SFDA の料金とタイムライン」をご参照ください。

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