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Nel 2014, la SFDA ha introdotto la procedura di revisione prioritaria per la registrazione dei farmaci per uso umano. Il nuovo percorso consente ai pazienti un accesso accelerato ai farmaci che curano condizioni pericolose per la vita, forniscono un’opzione di trattamento sostanziale o compensano una carenza prolungata di farmaci nel mercato saudita. Nel 2017, la SFDA ha annunciato due ulteriori procedure rapide per la registrazione dei farmaci: la verifica SFDA e le procedure abbreviate .
Cerchiamo di chiarire nel post la nuova procedura di revisione prioritaria.
Sommario
Criteri di ammissibilità
La domanda di autorizzazione del farmaco deve rientrare in una delle seguenti quattro categorie:
Trattamento di condizioni gravi o pericolose per la vita
ًL’ambito di revisione prioritaria in questa categoria copre solo una definizione specifica di malattie gravi. Inoltre, il trattamento deve essere basato su criteri particolari. Pertanto, possiamo dire che non tutte le malattie gravi possono essere prese in considerazione qui, né tutti i farmaci indicati per esse.
Pertanto, in questa categoria ci sono due condizioni principali da soddisfare: una è legata alla definizione di “malattia grave”, e l’altra è legata al modo in cui il farmaco la “cura”:
Malattie gravi
Le malattie o condizioni gravi accettate sono quelle:
- Associato a morbilità che determina un impatto sostanziale sulle attività quotidiane.
- Inoltre, la morbilità deve essere irreversibile e persistente o ricorrente.
Pertanto, la SFDA non accetterà una richiesta di revisione prioritaria per farmaci che non influiscono sulle attività quotidiane o che presentano una morbilità autolimitante o di breve durata.
Se il tuo farmaco affronta una malattia con tale definizione, allora puoi procedere a confermare la seconda condizione:
Trattamento di un aspetto serio della condizione grave
In parole povere, un farmaco non può essere semplicemente “utilizzato” in pazienti con una condizione grave per essere accettato per una revisione prioritaria. Deve dimostrare efficacia nel trattamento di un aspetto grave della condizione grave.
Per chiarire questo punto, di seguito sono riportati alcuni esempi di aspetti gravi che dovrebbero essere trattati o considerati (come suggerito dalla SFDA):
- Influenzare una manifestazione o un sintomo grave della condizione.
- In grado di migliorare la diagnosi o il rilevamento della condizione.
- In grado di prevenire una manifestazione grave.
- In grado di prevenire una condizione che può avere gravi conseguenze.
- In grado di migliorare o prevenire un grave effetto collaterale della terapia di una patologia.
- In grado di trattare una condizione evitando gli effetti collaterali gravi noti del trattamento in corso, a condizione che:
- La terapia attuale è comunemente utilizzata nonostante gli inevitabili effetti collaterali.
- Gli effetti collaterali rappresentano un problema significativo per la salute pubblica.
- La nuova terapia dimostra un potenziale significativo per migliorare il profilo di sicurezza complessivo con un’efficacia almeno analoga.
Il farmaco risponde a un bisogno medico insoddisfatto
In questa categoria, la SFDA valuterà l’idoneità della domanda sotto due aspetti:
- Il farmaco è stato sviluppato per rispondere a un’esigenza medica finora insoddisfatta.
- Ha dimostrato il suo potenziale attraverso sperimentazioni cliniche .
Ecco ulteriori chiarimenti su questi due aspetti della valutazione:
Si tratta di un bisogno medico “insoddisfatto”?
Le esigenze mediche insoddisfatte sono quelle che non sono adeguatamente affrontate dalla terapia esistente. Ad esempio, se non è disponibile alcuna terapia per una condizione grave, si tratta di un’esigenza medica insoddisfatta.
D’altro canto, se esiste già una terapia per la condizione, potrebbe comunque essere considerato un caso di bisogno medico insoddisfatto se valutasse uno dei seguenti aspetti:
- Effetto(i) migliorato(i) sugli esiti gravi della condizione che sono influenzati da terapie alternative
- Effetto/i sugli esiti gravi della condizione non noto se siano influenzati dalle alternative.
- Capacità di apportare benefici a pazienti che non tollerano o non rispondono alle alternative oppure capacità di essere utilizzato efficacemente in combinazione con altri agenti critici che non possono essere associati alla terapia disponibile.
- Capacità di fornire benefici simili a quelli delle alternative evitando al contempo la grave tossicità presente nelle terapie esistenti o una tossicità meno grave che è comune e causa l’interruzione del trattamento di una malattia grave.
- Capacità di fornire benefici simili alle alternative, ma con miglioramenti in alcuni fattori, come la conformità o la praticità, che determinano effetti migliori su esiti gravi.
Il farmaco dimostra del potenziale?
La SFDA valuterà il potenziale del farmaco utilizzando i dati clinici forniti o i suoi riassunti per determinare se riflette il potenziale di rispondere a un’esigenza medica insoddisfatta. Si noti che lo sviluppo del farmaco dovrebbe essere progettato per misurare questo potenziale.
Il primo farmaco generico o biosimilare
La SFDA ammette le prime domande di autorizzazione di farmaci generici o biosimilari alla procedura di revisione prioritaria per accelerare l’introduzione di opzioni alternative sul mercato.
Articolo in carenza
Per migliorare la disponibilità dei farmaci, la SFDA prenderà in considerazione la revisione prioritaria per i seguenti candidati:
- Il farmaco è presente nell’elenco degli incentivi della SFDA (elenco delle carenze, monoprodotto o non localizzato).
- I farmaci sono disponibili in qualsiasi elenco di farmaci essenziali, come l’elenco della Local Content Authority e quello della Government Procurement Authority.
Linee temporali
La registrazione prioritaria offre una riduzione del 40% rispetto alle tempistiche di registrazione regolari . Sono le seguenti:
- Generico umano: 93 giorni lavorativi.
- Nuovi farmaci per uso umano registrati nello SRA: 168 giorni lavorativi.
- Nuovi farmaci per uso umano non registrati nello SRA: 243 giorni lavorativi.
- Farmaci biologici per uso umano registrati presso SRA: 168 giorni lavorativi.
- Prodotti biologici per uso umano non registrati nello SRA: 243 giorni lavorativi.
- Radiofarmaci: 168 giorni lavorativi.
SRA: Autorità di regolamentazione rigorosa.
Si noti che una buona preparazione della richiesta di revisione prioritaria aumenterebbe la probabilità di accettazione. Abbiamo visto casi ammissibili respinti dalla SFDA a causa di una mancanza di elaborazione e presentazione adeguate.
Commissioni
Le tariffe applicabili sono le stesse delle normali tariffe di registrazione SFDA .
Per saperne di più:
