La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) richiede ai produttori di dispositivi medici di nominare un rappresentante autorizzato (AR) in Arabia Saudita prima di commercializzare i loro prodotti. L’AR sarà il loro rappresentante legale responsabile della conformità normativa pre/post-marketing, come la registrazione dei dispositivi medici e la segnalazione di eventi avversi e incidenze . La nomina avviene inviando un accordo AR firmato alla SFDA.

È un processo rapido nominare un nuovo rappresentante autorizzato o cambiarne uno attuale in SFDA. Ecco alcune note iniziali:

• La nomina di un AR è un processo che dura da 1 a 2 settimane.
• È possibile modificare l’AR in qualsiasi momento senza l’autorizzazione dell’AR precedente.
• I produttori possono nominare più AR (con condizioni)
• Prima di registrare e commercializzare il dispositivo in Arabia Saudita è necessaria una licenza AR valida.
• Per poter autorizzare la spedizione è necessaria una licenza AR valida.

In questo post analizzeremo il ruolo della realtà aumentata e come nominarne uno per la tua azienda.

Che cosa è un rappresentante autorizzato?

Il rappresentante autorizzato è la società saudita locale che rappresenta legalmente i produttori internazionali di dispositivi medici in Arabia Saudita. La SFDA richiede alle aziende di nominare un AR prima di poter registrare il loro prodotto. L’AR non è necessariamente il distributore del prodotto.

Opzioni del rappresentante autorizzato

Qualsiasi distributore di dispositivi medici con una licenza SFDA valida può essere un rappresentante autorizzato. Tuttavia, l’opzione ottimale è nominare un AR indipendente (non commerciale) per mantenere la conformità e facilitare l’attività tra il produttore e il suo/i distributore/i.

Ecco i requisiti aziendali per la realtà aumentata:

• Azienda saudita di dispositivi medici
• Autorizzato dalla SFDA per attività inerenti ai dispositivi medici.
• Mantiene un sistema di gestione della qualità (QMS)
• Essere in possesso di un certificato ISO 13485 valido.
• Disporre di personale dedicato alle funzioni di sicurezza e di regolamentazione.

AR indipendente vs distributore come AR

La maggior parte dei produttori legali sceglie di nominare un AR indipendente poiché è la migliore pratica che garantisce stabilità aziendale oltre ai seguenti vantaggi:

• Controllo sulle licenze dei prodotti
• Operazioni aziendali stabili.
• Supporto professionale in ambito normativo e post-marketing.
• Possibilità di nominare più distributori.
• Riservatezza dei dati.
• Consigli imparziali e approfondimenti di mercato.
• Aggiornamenti puntuali delle informazioni normative.

Responsabilità

L’AR deve fornire quanto segue al produttore legale:

• Essere la rappresentanza legale e autorizzata presso la SFDA
• Presentare le domande di registrazione del prodotto ( MDMA )
• Gestione del ciclo di vita dei prodotti (aggiornamenti, rinnovi)
• Invia l’identificazione univoca del dispositivo ( SFDA UDI )
• Chiarimenti sulla normativa SFDA.
• Informazioni e approfondimenti di mercato.
• Condurre un follow-up clinico post-marketing (PMCF) in Arabia Saudita.
• Sorveglianza post-marketing
  • Presentazione di eventi avversi e incidenze.
  • Presentazione di azioni correttive.
• Facilitare la manutenzione e il supporto globale.
• Supporto per problemi di sdoganamento delle spedizioni.

Qualità standard

• Ottima copertura dei compiti essenziali
  Conformità alle normative, monitoraggio della sicurezza, capacità di comunicazione, ecc.
• Intelligence normativa:
  Condividere tempestivamente gli aggiornamenti normativi con la possibilità di identificare le aree di impatto e i livelli di rischio.
• Buon accesso a SFDA
  Per supporto e risoluzione dei problemi.
• Capacità di pianificazione della supply chain
  Ad esempio per gli orari di arrivo rispetto alle date di approvazione e ai permessi di importazione
• Lavorare sui sistemi elettronici del produttore
  Per aggiornare le scadenze normative quali date di registrazione, scadenze, rinnovi, ecc.
• Supportare le ispezioni SFDA
• Facilita le pratiche di spedizione al porto.
• Risolvere altri problemi presenti sul mercato.

Classi a basso rischio

In passato, la SFDA richiedeva l’AR solo per le classi ad alto rischio. Tuttavia, dal 27 settembre 2022, l’AR è diventato obbligatorio anche per i dispositivi a basso rischio. Ciò ha coinciso con la cancellazione da parte della SFDA della procedura di registrazione a basso rischio (MDNR) .

Requisiti della licenza

Ecco i requisiti per la richiesta di licenza AR presso la SFDA:

• Licenza valida per l’istituzione di dispositivi medici SFDA (MDEL)
• Sistema di gestione della qualità (QMS)
• Certificato ISO 13485 per la società saudita AR.
• Contratto di rappresentanza autorizzata firmato con il produttore legale.

Contratto di rappresentante autorizzato

La SFDA impone uno specifico modello di accordo AR che deve essere firmato tra i produttori legali e il loro rappresentante autorizzato saudita.

Ecco alcune note essenziali correlate:

• I produttori possono nominare più AR (a determinate condizioni).
• L’accordo AR deve essere apostillato o legalizzato.
• La validità minima dell’AR è di un anno.
• La validità dell’AR corrisponde alla durata dell’accordo o è più breve.

Modifica del rappresentante autorizzato

Cambiare il rappresentante autorizzato in Arabia Saudita non richiede l’approvazione o il coinvolgimento del precedente AR. Il processo dura una settimana, seguita dal trasferimento delle licenze dei dispositivi medici (autorizzazione all’immissione in commercio – MDMA). Pertanto, non è necessario registrare nuovamente i prodotti dopo il trasferimento dell’AR. Per saperne di più, puoi programmare un incontro con noi o inviarci le tue domande.

Commissioni

La tassa di licenza SFDA per un certificato di rappresentante autorizzato è di SAR 2.600/anno (USD 693,33). Per maggiori dettagli sulle tariffe SFDA, fare riferimento al nostro articolo: Tariffe SFDA .

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