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La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) richiede ai titolari di autorizzazione all’immissione in commercio internazionale (MAH) di sviluppare e mantenere un file del sottosistema di farmacovigilanza (PSSF) per il mercato saudita. Questo file è simile al PSMF, lo chiamano persino PSMF locale, ma il suo contenuto deve riflettere il sistema locale in cui opera il QPPV . In questo post, delineiamo i requisiti per questo file.
Sommario
Introduzione
Secondo la linea guida Saudi Good Pharmacovigilance Practices (GVP), i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) sono tenuti a stabilire un sottosistema di farmacovigilanza (PV) locale nel mercato saudita. Questo sottosistema deve essere documentato in un file noto come Pharmacovigilance Sub-System File (PSSF), che descrive i requisiti essenziali delle attività di farmacovigilanza in Arabia Saudita. Ciò funzionerebbe come una succursale del loro sistema PV centrale nel paese di origine (PSMF).
Che cosa è PSSF?
Il PSSF è un file che include le informazioni e la documentazione necessarie relative allo svolgimento di attività di farmacovigilanza a livello nazionale nel mercato saudita. La SFDA richiede che il QPPV saudita sia pienamente responsabile della generazione e della manutenzione del PSSF. Per quanto riguarda la sede, il PSSF rimarrà in Arabia Saudita, dove opera il QPPV locale. Il PSSF può essere fornito elettronicamente, a condizione che la SFDA possa accedere a una copia cartacea ben organizzata su richiesta.
Sezioni PSSF
Il PSSF dovrebbe includere le seguenti sezioni:
Sezione QPPV
Questa sezione include informazioni essenziali sul ruolo e le responsabilità del QPPV. Dovrebbe riguardare la descrizione del lavoro, le qualifiche, le esperienze e i dettagli di contatto. Dovrebbe anche affrontare accordi di backup se il QPPV non è disponibile per i compiti di farmacovigilanza. Qualsiasi informazione aggiuntiva deve essere inclusa nell’Allegato A.
Struttura organizzativa
Dovrebbe essere descritta la struttura dell’ufficio locale del MAH per la farmacovigilanza. Dovrebbe includere dettagli sull’azienda, il dipartimento PV centrale e le relazioni tra organizzazioni e unità coinvolte nella farmacovigilanza. È anche importante menzionare eventuali terze parti coinvolte. Ulteriori informazioni devono essere incluse nell’Allegato B.
Fonti dei dati sulla sicurezza
Questa sezione dovrebbe descrivere i passaggi della raccolta dei dati sulla sicurezza per i prodotti autorizzati nell’SFDA. Dovrebbe includere tempistiche, parti coinvolte e diagrammi di flusso. Dovrebbe anche menzionare i dipartimenti o le terze parti responsabili della raccolta e della segnalazione degli ICSR. Ulteriori informazioni devono essere incluse nell’Allegato C.
Sistemi informatizzati e banche dati
Il PSSF KSA dovrebbe descrivere i sistemi informatizzati e i database utilizzati a livello nazionale, tra cui ubicazione, funzionalità, responsabilità operativa e una valutazione di idoneità. I MAH multinazionali possono possedere un database al di fuori del KSA, ma il QPPV deve avere accesso ai casi di sicurezza locali e ai dati di farmacovigilanza online. In alternativa, un database locale dovrebbe essere mantenuto nell’ufficio dell’Arabia Saudita. Ulteriori informazioni devono essere incluse nell’Allegato D.
Processi di farmacovigilanza
Il PSSF dovrebbe descrivere la documentazione procedurale disponibile a livello nazionale, il tipo di dati detenuti e un’indicazione di come vengono archiviati i record. Qualsiasi informazione pertinente deve essere aggiunta all’Allegato E.
Prestazioni del sottosistema di farmacovigilanza
La prova del monitoraggio continuo delle prestazioni del PSSF, inclusa la conformità con gli output di farmacovigilanza primaria, dovrebbe essere inclusa nel PSSF. Maggiori dettagli devono essere inclusi nell’Allegato F.
Sistema di qualità
I programmi di audit e l’elenco degli audit completati ed eseguiti devono essere inclusi in questa sezione. Ulteriori informazioni devono essere aggiunte nell’Allegato G.
Prodotto
I dettagli del prodotto coperti dal sistema di farmacovigilanza locale devono essere elencati nell’allegato H. Eventuali modifiche o aggiornamenti al PSSF/allegati devono essere inclusi nell’allegato I.
Presentazione PSSF a SFDA
Il PSSF non viene inviato di routine alla SFDA. Invece, il sommario del PSSF KSA deve essere presentato all’interno della domanda di registrazione di un nuovo farmaco . Tuttavia, ci sono delle eccezioni in cui il PSSF KSA completo e il suo sommario sono richiesti per l’invio, inclusi ma non limitati a:
- Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio non ha un’autorizzazione preventiva all’immissione in commercio in Arabia Saudita.
- In precedenza, il MAH non ha fornito il PSSF alla SFDA.
- Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ha apportato importanti cambiamenti organizzativi e aggiornamenti al suo sistema di farmacovigilanza.
Riepilogo di PSSF
Come accennato, in determinate circostanze vengono richiesti l’intero file PSSF e il suo sommario. Tuttavia, per la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, è richiesto solo un sommario del PSSF MAH KSA, che dovrebbe includere quanto segue:
- Prova del QPPV che si trova in Arabia Saudita.
- Dati di contatto del QPPV e del suo vice.
- Una dichiarazione firmata che conferma la capacità del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di adempiere alle responsabilità di farmacovigilanza.
- Riferimento di posizione per il PSSF KSA.
Conclusione
Questo articolo sottolinea l’importanza di soddisfare i requisiti PV, come delineato dalla linea guida SFDA GVP. Implementando un sistema di farmacovigilanza completo, incluso il PSSF, i titolari di MAH multinazionali possono monitorare e supervisionare efficacemente la sicurezza dei farmaci all’interno del paese, garantendo la conformità alle leggi e alle normative locali in Arabia Saudita.
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