L’Autorité saoudienne des produits alimentaires et pharmaceutiques (SFDA) exige que les fabricants de dispositifs médicaux désignent un représentant autorisé (AR) en Arabie saoudite avant de commercialiser leurs produits. L’AR sera leur représentant légal responsable de la conformité réglementaire avant et après la commercialisation, comme l’enregistrement des dispositifs médicaux et la déclaration des événements et incidents indésirables . La nomination se fait en soumettant un accord AR signé à la SFDA.

La désignation d’un nouveau représentant autorisé ou le changement d’un représentant actuel auprès de la SFDA est un processus rapide. Voici quelques remarques initiales :

• La nomination d’un AR est un processus qui prend entre 1 et 2 semaines.
• Changer l’AR est possible à tout moment sans autorisation de l’AR précédent.
• Les fabricants peuvent désigner plusieurs AR (sous conditions)
• Une licence AR valide est nécessaire avant l’enregistrement et la commercialisation en Arabie saoudite.
• Le dédouanement des expéditions nécessite une licence AR valide.

Cet article traitera du rôle d’AR et de la manière d’en nommer un pour votre entreprise.

Qu’est-ce qu’un représentant autorisé?

Le représentant autorisé est la société saoudienne locale qui représente légalement les fabricants internationaux de dispositifs médicaux en Arabie saoudite. La SFDA exige que les entreprises désignent un AR avant de pouvoir enregistrer leur produit. L’AR n’est pas nécessairement le distributeur du produit.

Options de représentant autorisé

Tout distributeur de dispositifs médicaux disposant d’une licence SFDA valide peut être un représentant autorisé. Cependant, l’option optimale consiste à nommer un AR indépendant (non commercial) pour maintenir la conformité et faciliter les affaires entre le fabricant et son ou ses distributeurs.

Voici les exigences de l’entreprise AR :

• Entreprise saoudienne de dispositifs médicaux
• Agréé par la SFDA pour les activités liées aux dispositifs médicaux.
• Maintient un système de gestion de la qualité (SMQ)
• Détenir un certificat ISO 13485 valide.
• Disposer d’un personnel dédié aux fonctions de sécurité et de réglementation.

AR indépendant vs distributeur en tant qu’AR

La plupart des fabricants légaux choisissent de nommer un AR indépendant, car il s’agit de la meilleure pratique qui offre une stabilité commerciale en plus des avantages suivants :

• Contrôle des licences de produits
• Opérations commerciales stables.
• Accompagnement professionnel réglementaire et post-commercialisation.
• Possibilité de nommer plusieurs distributeurs.
• Confidentialité des données.
• Conseils impartiaux et informations sur le marché.
• Mises à jour ponctuelles des renseignements réglementaires.

Responsabilités

L’AR doit fournir les éléments suivants au fabricant légal :

• Être la représentation légale et autorisée auprès de la SFDA
• Soumettre des demandes d’enregistrement de produits ( MDMA )
• Gestion du cycle de vie des produits (mises à jour, renouvellements)
• Soumettre une identification unique de l’appareil ( SFDA UDI )
• Clarification des réglementations SFDA.
• Informations et perspectives sur le marché.
• Réaliser un suivi clinique post-commercialisation (PMCF) en Arabie saoudite.
• Surveillance post-commercialisation
  • Soumission des événements indésirables et des incidences.
  • Soumission des actions correctives.
• Faciliter la maintenance et le support global.
• Prise en charge des problèmes de dédouanement des expéditions.

Qualités standards

• Excellente couverture des tâches essentielles
  Conformité réglementaire, surveillance de la sécurité, compétences en communication, etc.
• Renseignements réglementaires :
  Partagez rapidement les mises à jour réglementaires avec la possibilité d’identifier les zones d’impact et les niveaux de risque.
• Bon accès à la SFDA
  Pour le soutien et la résolution de problèmes.
• Capacités de planification de la chaîne d’approvisionnement
  Par exemple, pour les horaires d’arrivée par rapport aux dates d’approbation et aux permis d’importation
• Travaux sur les systèmes électroniques des fabricants
  Pour mettre à jour les étapes réglementaires telles que les dates d’enregistrement, les expirations, les renouvellements, etc.
• Soutenir les inspections de la SFDA
• Facilite les démarches administratives d’expédition au port.
• Résoudre d’autres problèmes sur le marché.

Cours à faible risque

Par le passé, la SFDA n’exigeait l’AR que pour les classes à haut risque. Cependant, depuis le 27 septembre 2022, l’AR est également devenue obligatoire sur les appareils à faible risque. Cela a coïncidé avec l’ annulation par la SFDA de la procédure d’enregistrement à faible risque (MDNR) .

Exigences en matière de licence

Voici les conditions de candidature de la SFDA pour une licence AR :

• Licence d’établissement de dispositifs médicaux (MDEL) valide de la SFDA
• Système de gestion de la qualité (SMQ)
• Certificat ISO 13485 pour la société AR Saudi.
• Contrat de représentation autorisé signé avec le fabricant légal.

Accord de représentation autorisée

La SFDA impose un modèle d’accord AR spécifique qui doit être signé car il est conclu entre les fabricants légaux et leur représentant saoudien autorisé.

Voici quelques notes essentielles sur le sujet :

• Les fabricants peuvent désigner plusieurs AR (sous conditions).
• L’accord AR doit être apostillé ou légalisé.
• La validité minimale de l’AR est d’un an.
• La validité de l’AR correspond à la durée de l’accord ou est plus courte.

Changement de représentant autorisé

Le changement de représentant autorisé en Arabie saoudite ne nécessite pas l’approbation ou l’implication de l’AR précédent. Le processus prend une semaine, suivi du transfert des licences des dispositifs médicaux (autorisation de mise sur le marché – MDMA). Il n’est donc pas nécessaire de réenregistrer les produits après le transfert de l’AR. Pour en savoir plus, vous pouvez planifier une réunion avec nous ou nous envoyer vos questions.

Frais

Les frais de licence SFDA pour un certificat de représentant autorisé s’élèvent à 2 600 SAR/an (693,33 USD). Pour plus de détails sur les frais SFDA, consultez notre article : Frais SFDA .

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