Pays de référence SFDA

Cet article répertorie les pays et autorités de référence privilégiés par la Saudi Food and Drug Authority ( SFDA ) lors de l’ enregistrement et de l’examen SFDA .

Il convient néanmoins de souligner qu’il n’est pas obligatoire de disposer d’un pays de référence et que SFDA ne s’appuie pas sur les autorisations délivrées par d’autres pays. Pour diverses raisons, des produits peuvent être rejetés SFDA même s’ils bénéficient de l’autorisation d’un pays de référence.

Dans les tableaux ci-dessous, nous incluons les autorités de référence qui, lorsqu’un produit porte l’une de leurs licences, auront probablement un parcours d’évaluation SFDA plus facile.

Médicament

La SFDA examinera les approbations des autorités réglementaires strictes (SRA) au cours Enregistrement des médicaments . Les demandeurs doivent mettre en évidence ces approbations dans la demande de médicament, ce qui pourrait réduire Calendriers d’examen de SFDA .

Voici la liste des pays et autorités de référence :

Produits pour l’homme

USFDA, EMA, MHRA (Royaume-Uni), Swissmedic, Santé Canada et TGA (Australie).

Produits vétérinaires

Agence européenne des médicaments, Direction des médicaments vétérinaires (Royaume-Uni), Base de données des produits pharmaceutiques de Santé Canada, Autorité australienne des pesticides et des médicaments vétérinaires, Food and Drug Administration (États-Unis), Agence française du médicament vétérinaire, Autorité de réglementation des produits de santé (Irlande), Office fédéral de la protection des consommateurs et de la sécurité alimentaire et Institut Paul Ehrlich (Allemagne), Sécurité alimentaire de Nouvelle-Zélande, Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (Belgique), Institut néerlandais du médicament vétérinaire et Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux (Espagne).

Dispositifs médicaux

Étant donné que la SFDA adopte principalement le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) et les Directives sur les dispositifs médicaux (DDM), Le même dossier technique est requis pour l’enregistrement des dispositifs médicaux . Par conséquent, la SFDA accorde une grande importance aux produits portant le marquage CE. Cependant, ce certificat n’est pas nécessaire pour obtenir l’approbation.

Nourriture

Les comités d’évaluation des aliments SFDA dans le secteur alimentaire font souvent référence à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA).