Selon la législation pharmaceutique saoudienne, tout titulaire d’autorisation de mise sur le marché (MAH) auprès d’un fabricant de médicaments enregistré en Arabie saoudite doit créer un bureau scientifique (SO, TSO). L’Autorité saoudienne des produits alimentaires et pharmaceutiques (SFDA) doit délivrer une licence à ce bureau, mais ne l’exige pas avant ou pendant l’ enregistrement du médicament .

Cet article décrira les types de bureaux scientifiques que les entreprises peuvent créer, leur rôle et ce qu’attend la SFDA.

Définition

Le bureau scientifique est l’établissement pharmaceutique qui fournit des informations scientifiques, techniques et commerciales sur les préparations pharmaceutiques et à base de plantes dans le Royaume. Il doit avoir une licence SFDA et peut avoir un dossier commercial délivré par le ministère de l’investissement (entité juridique).

Base juridique

Conformément à l’article 6 de la loi saoudienne sur les établissements pharmaceutiques et à base de plantes, Toute entreprise ou institution qui fabrique des préparations pharmaceutiques ou à base de plantes – et qui possède une usine enregistrée dans le Royaume – doit disposer d’un bureau scientifique. Pour obtenir une licence de bureau scientifique, les conditions suivantes sont requises :

• Son directeur doit être un pharmacien saoudien à temps plein autorisé à exercer la profession.
• Elle doit répondre aux conditions et spécifications précisées par la réglementation.

Exigences en matière de licence

La délivrance de la licence SFDA pour le bureau scientifique est un processus rapide car la licence est presque instantanée une fois que quelques documents sont fournis. En effet, la SFDA effectue le contrôle de conformité lors de l’inspection, qui sera programmée ultérieurement. Les exigences du bureau scientifique sont les suivantes :

• Demande de licence de bureau scientifique
• Responsable du bureau scientifique National ID
• Responsable de bureau scientifique Licence SCFHS (Licence d’exercice de pharmacien)
• Paiement des frais SFDA .

Responsabilités

Toutes les activités non commerciales relèvent de la responsabilité du bureau scientifique, notamment le respect des exigences réglementaires, la pharmacovigilance, la promotion des médicaments, la déclaration des stocks, les pénuries de médicaments, les mises à jour d’étiquetage, l’approbation des réunions et des conférences, les licences des représentants médicaux, le soutien à la continuité de la formation, la formation des collègues pharmaciens, etc. Vous pouvez vous référer aux points d’inspection ci-dessous pour plus de détails. Voici une liste des responsabilités :

• Disponibilité d’une licence SFDA valide pour le bureau scientifique.
• Le directeur technique est un pharmacien saoudien à temps plein autorisé à exercer la profession.
• Une licence valide (SCFHS) pour les pharmaciens.
• Le bureau occupe un bâtiment indépendant ou une partie du bâtiment de l’entreprise et dispose de l’équipement et des références nécessaires pour effectuer les tâches assignées.
• Le bureau remplit toutes les exigences et circulaires spécifiées par l’Autorité et les publie sur son site Web. Par exemple, les informations sur les médicaments saoudiens et les rapports sur les stocks (SDI)
• Fournir des informations précises sur les produits enregistrés et commercialisés de l’entreprise.
• Assurer l’exactitude des informations utilisées dans la commercialisation des produits de l’entreprise.
• Responsable du respect du Code d’éthique saoudien dans la commercialisation des produits pharmaceutiques.
• Mettre en œuvre les réglementations et les directives pharmaceutiques émises par la SFDA.
• Soutient les activités scientifiques liées aux produits de l’entreprise.
• Contribuer aux études et recherches scientifiques.
• Forme les collaborateurs de l’entreprise et les étudiants de l’École de Pharmacie à se familiariser avec les tâches du bureau scientifique.
• Superviser et assurer l’enregistrement actif des médicaments .
• Contribue à la sensibilisation à la santé et à l’éducation en matière de drogues.
• Fournir des échantillons gratuits de produits enregistrés.
• Surveiller les produits de l’entreprise et informer l’Autorité de toute observation relative à la qualité et à l’efficacité des préparations.
• Superviser et signaler les rappels de médicaments .
• Déclaration des effets indésirables (EI) ou des erreurs médicamenteuses après commercialisation selon les délais précisés par la réglementation.
• Soutenir les travailleurs du secteur de la santé dans leur participation aux conférences sur la santé.
• Assurer la mise à jour rapide des étiquettes des produits et des informations de sécurité telles que la notice (PIL), le RCP et l’emballage extérieur des médicaments enregistrés.
• Assurer la présence d’un QPPV et d’un système de pharmacovigilance selon les lignes directrices des fondements des bonnes pratiques de pharmacovigilance.
• S’assure que le responsable de la pharmacovigilance est un pharmacien saoudien à temps plein autorisé à exercer la profession.
• Garantit que les représentants médicaux sont des pharmaciens saoudiens autorisés à exercer la profession.
• Veille à ce que les activités de promotion soient conformes aux directives de la SFDA.
• Obtention des approbations de l’Autorité pour les réunions scientifiques (approbations de conférences).
• L’inscription au système de divulgation et de transparence garantit un reporting dans les délais.
• Mise en place d’un système de gestion de la qualité avec la disponibilité des procédures opérationnelles standard (SOP) minimales requises.
• Signalement d’une pénurie d’approvisionnement en médicaments.
• Contrôle des matériaux d’emballage imprimés
• Traitement des demandes de renseignements et des demandes d’informations médicales.
• Approbation des matériels publicitaires, promotionnels et éducatifs

Inspection

La SFDA inspecte périodiquement tous les bureaux scientifiques agréés du marché. Les inspecteurs disposent d’une longue liste de contrôle qui comprend toutes les responsabilités. Le responsable du bureau scientifique doit être prêt à répondre à toutes les questions liées à chaque point et à montrer à l’inspecteur les documents, les suivis et les enregistrements associés.

Pénalités

• Avertissement.
• Amende : 100 000 SAR.
• Suspension : fermeture de l’établissement pour une durée n’excédant pas 60 jours.
• L’amende et les peines de suspension peuvent être cumulées.
• Annulation de licence.

Exceptions

De nombreuses sociétés pharmaceutiques opèrent sur le marché saoudien depuis des années sans disposer d’un bureau scientifique. Cependant, cela ne signifie pas qu’elles bénéficient d’une exception officielle de la SFDA. Pour plus d’informations sur l’état actuel de l’application de la loi sur les bureaux scientifiques par la SFDA, veuillez nous contacter .

Service de soutien du bureau scientifique

PharmaKnowl soutient les responsables de bureaux scientifiques en les aidant à établir toute la documentation requise, le système qualité (SOP) et à traiter les inspecteurs de manière professionnelle pour garantir une conformité totale et éviter les pénalités.

En savoir plus

• Licence GMP SFDA
• Exigences en matière d’études de stabilité en Arabie saoudite