L’Autorité saoudienne des produits alimentaires et pharmaceutiques (SFDA) a mis en place une réglementation sur les cosmétiques en 2015, obligeant l’industrie à obtenir l’enregistrement auprès de la SFDA avant de commercialiser ses produits. Notez que l’enregistrement des cosmétiques est une procédure de « notification » ou de « référencement », ce qui signifie que la SFDA n’examine pas nécessairement le dossier d’enregistrement soumis. Ce fait rend le processus rapide mais aussi très délicat car si vous soumettez des fichiers non conformes, la SFDA ne rejettera pas votre demande. Par conséquent, l’autorité s’assure davantage de la conformité dans la phase post-commercialisation, comme au port d’entrée et à l’intérieur du marché.

Cet article décrira les exigences d’enregistrement des cosmétiques auprès de la SFDA et leurs types d’application.

Réglementation et normes sur les cosmétiques

Contrairement à tous les autres types de produits, la SFDA n’examine pas les dossiers de demande d’homologation des cosmétiques puisqu’il s’agit d’un processus de notification. Tous les dossiers seront acceptés même s’ils ne sont pas conformes aux normes. L’autorité publie les réglementations et les normes techniques associées pour l’industrie, qui doivent s’appliquer à leurs produits. Voici plus d’informations sur la procédure et d’autres points essentiels ci-dessous :

Procédure de notification

Le processus d’enregistrement est appelé « Notification » ou « Listing ». Cela signifie que l’entreprise doit appliquer les normes sur le dossier du produit, puis le soumettre pour déclarer sa conformité. En d’autres termes, la SFDA n’examine pas nécessairement les dossiers soumis pour confirmer la conformité ; elle laisse les entreprises responsables.

Quelle est la différence dans les normes saoudiennes ?

Le fait que le produit soit enregistré et commercialisé en Europe ou dans les pays du CCG ne garantit pas sa conformité en Arabie saoudite. Il est bien connu que la SFDA est stricte en matière de normes cosmétiques. Voici quelques exemples ci-dessous :

• Substances interdites : La portée de cette liste est plus large en Arabie saoudite que dans la plupart des pays.
• Substances limitées : Elles nécessitent des conditions supplémentaires avant commercialisation.
• Étiquetage strict : formulation implicite ou explicite et déclarations absolues sont des problèmes de conformité courants. Elles constituent la raison la plus courante du rejet d’une expédition et du retrait d’un produit.
• Limites de puissance des substances : Par exemple, une puissance de 40 % est autorisée dans la plupart des pays, mais seulement 10 % est autorisée en Arabie saoudite.
• Publicité : La SFDA surveille de près les publicités et les campagnes marketing des cosmétiques. Par exemple, un expert doit examiner minutieusement le script publicitaire d’un influenceur social pour éviter les sanctions de la SFDA.
• Conservateurs : Des normes particulières s’appliquent.
• Colorants : Des normes particulières s’appliquent.
• Lieu d’utilisation : il s’agit d’une substance. Par exemple, une substance dans la liste des ingrédients peut faire que le terme (Utilisation autour des yeux) ne soit pas autorisé pour un produit destiné à la beauté des yeux.

Quand la SFDA vérifie-t-elle la conformité ?

Étant donné que la SFDA n’examine pas les dossiers d’enregistrement des cosmétiques soumis, elle applique la réglementation au stade post-commercialisation. Les responsables de la SFDA contrôleront la conformité lors du dédouanement des produits et sur le marché. Nous clarifierons ces deux points ci-dessous :

Vérification du dédouanement

Les responsables de la SFDA au port d’entrée vérifieront les points suivants avant d’approuver l’expédition vers le marché saoudien :

• Vérification des ingrédients : principes actifs, colorants, conservateurs, etc.
• Vérification de la conception
• Vérification de la traduction
• Analyse : Prélever des échantillons pour analyse, si nécessaire.
• Vérification de l’importateur/distributeur : la SFDA garantit que seul le titulaire de la licence est autorisé à importer le produit.
• Vérification de l’illustration : les marchandises reçues portent le même carton et la même étiquette que ceux soumis dans le système SFDA.
• Vérification de l’étiquetage : formulation, revendications d’utilisation, etc.
• Vérification COC : Révisez quelques éléments dans les certificats de conformité (COC)

Vérification du marché

Les inspecteurs de la SFDA parcourent le marché, à la fois les rayons des magasins et les boutiques en ligne, pour effectuer les tâches suivantes :

• Revérifiez tous les points de dégagement
• Effectuer des analyses en laboratoire pour garantir la qualité après le transport et le stockage.

Les échantillons sont prélevés dans différentes villes soit :

• Secrètement et au hasard dans les magasins de détail physiques et les pharmacies.
• Explicitement lors des inspections de magasins et d’entrepôts.

Classification des produits cosmétiques

La classification des cosmétiques peut différer selon la SFDA ; un produit cosmétique dans un pays peut être un produit de santé ou un dispositif médical en Arabie saoudite. Voici quelques exemples de produits susceptibles de présenter des complications selon la SFDA :

• Mésothérapie
• Exosomes
• À base de placenta
• Micro-aiguilletage
• dermaroller
• Peeling et dépigmentation
• Blanchiment
• en flacons ou en ampoules

Qui peut enregistrer des cosmétiques ?

Seules les entreprises locales peuvent demander l’enregistrement des cosmétiques auprès de la SFDA. Elles doivent être titulaires d’une licence SFDA pour importer et distribuer des cosmétiques dans un entrepôt inspecté par la SFDA.

Boutiques en ligne

La réglementation SFDA sur les cosmétiques exige que les entreprises de commerce électronique enregistrent leurs produits dans les cas suivants :

• Ils expédient des quantités commerciales vers l’Arabie saoudite.
• Ils doivent mener des activités de marketing ou de publicité en Arabie saoudite.

Qu’est-ce qu’un produit cosmétique ?

Les cosmétiques sont « toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les différentes parties externes du corps humain (épiderme, système pileux, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses de la cavité buccale en vue exclusivement ou principalement de les nettoyer, de les parfumer, de modifier leur aspect et/ou de corriger les odeurs corporelles et/ou de les protéger ou de les maintenir en bon état. »

(Les règles régissant les produits cosmétiques dans l’Union européenne, 1999, p. 7)

Exemples de cosmétiques

Voici quelques exemples de cosmétiques selon la classification SFDA :

• Crèmes, émulsions, lotions, gels et huiles pour la peau (mains, visage, pieds, etc.)
• Masques visage (sauf produits peeling).
• Bases teintées (liquides, pâtes, poudres)
• Poudres de maquillage, poudres après-bain, poudres hygiéniques, etc.
• Savons de toilette, savons déodorants, etc.
• Parfums, eaux de toilette et eaux de Cologne
• Préparations pour bains et douches (sels, mousses, huiles, gels, etc.)
• Dépilatoires
• Déodorants et anti-transpirants
• Produits de soins capillaires
• Produits de rasage (crèmes, mousses, lotions, etc.).
• Produits de maquillage
• Produits nettoyants pour le maquillage
• Produits pour les lèvres
• Produits de soins pour les dents et la bouche
• Soins des ongles et maquillage
• Hygiène intime externe
• Bains de soleil
• Bronzer sans soleil
• Blanchiment de la peau
• Anti-rides
• Cosmétiques décoratifs pour les yeux (fard à paupières, mascara, sourcils, paupières, crayon, cils, crème et khôl (athmad).

Types de cosmétiques

Simple

• Il s’agit d’un simple pack à un seul composant comme un shampoing.
• Un seul paquet
• Un fichier d’informations sur le produit.
• Une catégorie.
• Formulation à cadre unique.

Simple avec variation

• Il s’agit d’une variante de teinte/parfum cosmétique comme le rouge à lèvres
• Il s’agit d’une gamme de produits cosmétiques identiques, à l’exception d’un changement de couleur, de parfum, de concentration, etc.
• Un seul dossier d’information produit pour toute la gamme.
• Une catégorie.

Composite

• Il s’agit d’un produit cosmétique composite (variante de teinte ou non), tel que la palette lèvres, yeux et joues.
• Un ensemble contenant plusieurs composants individuels.
• Chaque composant est un « produit simple ».
• Ils ne sont pas vendus individuellement.
• Un seul fichier d’informations sur le produit
• Une ou plusieurs catégories de cosmétiques.
• Chaque composant peut avoir une formule différente.
• Une ou plusieurs formulations de cadre.

Trousse

• Il s’agit d’un produit cosmétique composite (variante de teinte ou non), tel que la palette lèvres, yeux et joues.
• Un ensemble contenant plusieurs produits « simples » individuels.
• Chacun possède sa fiche produit.
• Produit 1 :
  • Une catégorie de cosmétiques
  • Formulation à cadre unique
• Produit 2 :
  • Une catégorie de cosmétiques
  • Formulation à cadre unique

Conditions d’inscription

Conformément à la réglementation SFDA sur les cosmétiques, les exigences pour l’enregistrement des cosmétiques sont les suivantes :

• Informations sur le propriétaire :
  • Nom du fabricant
  • Numéro de licence
  • Ligne de production
• Informations sur le produit :
  • Nom en anglais et en arabe,
  • code à barres
  • Pays de l’entreprise
  • Pays de fabrication
  • Catégorie
• Ingrédients:
  • Volume
  • Taille de l’unité
  • Nom de l’ingrédient (le nom de l’ingrédient doit être conforme au nom INCI de la nomenclature internationale des ingrédients cosmétiques)
  • Concentration des ingrédients en pourcentage
  • La fonction de chaque substance.
• L’étiquette de l’emballage du produit fini : L’étiquette finie doit inclure les éléments suivants en anglais et en arabe :
  • Nom de marque
  • Nom du site de fabrication, adresse et pays d’origine
  • Mode d’emploi
  • L’illustration doit également inclure le volume de l’emballage (la taille du contenant, l’unité de mesure (UOM) et le code-barres) et être imprimée à l’avant et à l’arrière de l’emballage.
• Autres informations :
  • Conditions de stockage
  • Consignes de protection
  • Mode d’emploi.

Enregistrement du fabricant

Fabricant local

Les fabricants locaux de cosmétiques doivent être inspectés par la SFDA avant d’être approuvés. Le processus d’enregistrement commence par la fourniture d’un dossier commercial (licence commerciale), d’une licence de défense civile, d’une licence municipale, etc. La demande nécessitera des informations de base telles que :

• Informations sur le propriétaire
  • Nom de l’entreprise
  • Numéro d’enregistrement commercial principal
  • Date d’émission/d’expiration
  • Type d’entreprise
• Adresse de l’établissement individuel
• Informations sur la personne autorisée
  • Nom
  • Numéro d’identification
  • ID de courrier électronique
  • Lettre d’autorisation
• Informations sur le propriétaire du fabricant de cosmétiques
• Adresse
• Emplacement
• Activités
• Lignes de production
• Coordonnées de la personne à contacter

Fabricant international

La SFDA n’inspecte pas physiquement les fabricants internationaux de cosmétiques ; leur importateur ou prestataire de services local agréé doit enregistrer leurs sites auprès de la SFDA. L’autorité examinera les dossiers, enverra des demandes de renseignements et demandera des dossiers techniques supplémentaires.

Les exigences d’enregistrement des fabricants de cosmétiques sont les suivantes :

• Nom du fabricant et nationalité
• Adresse du fabricant
• Certificat GMP dans le pays d’origine
• Lettre d’autorisation de commercialisation en Arabie Saoudite
• Certificat de licence dans le pays d’origine
• Numéro de licence dans le pays d’origine
• Informations sur la personne à contacter et lettre d’autorisation (en Arabie saoudite)
• Lettre de relation entre le propriétaire de la marque et le fabricant si le fabricant diffère du propriétaire de la marque.
• Informations sur les lignes de production : (par exemple, crème ou lotion pour la peau, savon liquide pour la peau, savon solide pour la peau, shampoing ou après-shampoing pour les cheveux, dentifrice, bain de bouche).

Frais

Il n’y a pas de frais SFDA pour l’enregistrement des cosmétiques en Arabie saoudite. Cependant, des frais SFDA s’appliquent lors de l’octroi de licences aux entreprises, entrepôts et fabricants locaux de cosmétiques. Pour plus de détails, consultez notre article sur les frais SFDA .

Chronologie

Le délai de la SFDA pour l’enregistrement des produits cosmétiques et des fabricants est de 15 jours ouvrables.

Assistance à l’inscription

Si vous avez besoin de services d’assistance à l’inscription, vous pouvez demander un rendez-vous ou envoyer votre demande en utilisant notre formulaire Contactez-nous .