Acerca del autor
Abeer Mazyad
Regulatory Affairs Specialist at PharmaKnowl, supporting SFDA compliance for the pharmaceutical and biotech sectors.
El cumplimiento normativo es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los productos en el cambiante sector de los medicamentos veterinarios. Este artículo ofrece una visión general de los requisitos de la Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos ( SFDA ) para el registro de medicamentos veterinarios.
Tabla de contenido
Requisitos del expediente de medicamentos veterinarios
Los siguientes documentos son los requisitos SFDA para el registro de medicamentos veterinarios. Los solicitantes deben recopilarlos en un expediente VNeeS ctd :
Parte 1: Resumen del expediente veterinario
- 1a Información administrativa
- Carta de presentación 1a1
- Formulario de solicitud 1a2
- 1a3 Farmacovigilancia
- 1a31 Sistema de Farmacovigilancia
- 1a32 Plan de Gestión de Riesgos
- 1a4 Certificados y documentos
- Certificado GMP 1a41
- 1a42 CPP
- 1a43 Certificado de análisis de sustancias farmacológicas y productos terminados
- 1a44 Certificado de análisis – Excipientes
- 1a45 Certificado de idoneidad
- Información sobre la patente 1a46
- 1a47 Carta de acceso o reconocimiento a DMF
- 1a5 Precios
- Lista de precios 1a51
- 1a52 Otros documentos relacionados
- 1a6 Respuestas a preguntas
- 1a7 Datos adicionales
- 1b SPC y literatura del producto
- 1b1 Resumen de las características del producto (RCP)
- 1b2 Prospecto (PL)
- Folleto en árabe 1b21
- 1b22 Folleto en inglés
- 1b3 Etiquetado
- 1b4 Obra de arte (Maquetas)
- 1b5 Muestras
- 1c Resúmenes críticos
- Calidad 1c1
- 1c2 Seguridad y Residuos
- 1c3 Eficacia
Parte 2 Documentación de calidad
- 2a Detalles cualitativos y cuantitativos
- 2a1 Particularidades cualitativas
- 2a2 Terminología habitual
- 2a3 Detalles cuantitativos
- 2a4 Desarrollo farmacéutico
- 2b Descripción del método de fabricación
- Fórmula del fabricante y del lote 2b1
- 2b2 Descripción del proceso de fabricación y controles del proceso
- 2b3 Instalaciones, equipos, controles de pasos críticos e intermedios
- 2b4 Validación y/o evaluación de procesos
- 2c Control de materiales de partida
- 2c1 Sustancia(s) activa(s)
- 2c2 Excipientes
- Sistema de contenedor/cierre 2c3
- 2c4 Sustancias de origen biológico
- Pruebas de control 2D en etapas intermedias del proceso
- 2e Pruebas en el producto terminado
- 2e1 Especificaciones del producto terminado
- 2e2 Características generales del producto terminado
- 2e3 Identificación y análisis de sustancias activas
- 2e4 Identificación y análisis de componentes de excipientes
- Pruebas de seguridad 2e5
- Pruebas de estabilidad 2f
- Sustancias activas 2f1
- Producto terminado 2f2
- 2g Otra información
Parte 3 Pruebas de seguridad y residuos
- 3a Pruebas de seguridad
- 3a1 Identificación precisa del producto y su(s) sustancia(s) activa(s)
- 3a2 Farmacología
- 3a3 Toxicología
- 3a4 Otros requisitos
- 3a5 URA (Seguridad del usuario)
- 3a6 ERA (Evaluación de Riesgos Ambientales)
- 3b Pruebas de residuos
- Introducción 3b1
- 3b2 Identificación del producto
- 3b3 Metabolismo y cinética de residuos
- Método analítico de residuos 3b4
Parte 4 Ensayos preclínicos y clínicos
- 4a Requisitos preclínicos
- 4a1 Farmacología
- Resistencia 4a2
- 4a3 Tolerancia del animal objetivo
- 4b Requisitos clínicos
- Ensayos clínicos 4b1
Nuevo medicamento veterinario
Se requieren todas las partes 1, 2, 3 y 4.
Medicamento veterinario genérico
- Contenido de los datos: La presentación debe incluir únicamente la información descrita en las Partes 1 y 2.
- Perfil de impurezas: un resumen detallado de las impurezas encontradas tanto en los lotes de sustancia activa como en el producto terminado, incluidos los productos de degradación del almacenamiento, con una evaluación de su impacto.
- Estudios de bioequivalencia: una revisión de los resultados de los estudios de bioequivalencia o una explicación de si dichos estudios no se realizaron de acuerdo con las pautas establecidas.
- Comparaciones adicionales (si corresponde): Cuando se utilizan diferentes sales, ésteres o derivados de una sustancia activa aprobada, los datos deben demostrar que estas variaciones no alteran las propiedades farmacocinéticas o farmacodinámicas ni la toxicidad, preservando así el perfil de seguridad y eficacia.
Datos adicionales para vías de administración específicas:
- Reducción de residuos: para los productos administrados por vía intramuscular, subcutánea o transdérmica, proporcione evidencia (por ejemplo, estudios de reducción de residuos) que muestre si los niveles de residuos en el sitio de administración son equivalentes o diferentes.
- Tolerancia local: Proporcionar evidencia, respaldada por estudios de tolerancia, que demuestre que el producto es bien tolerado en el sitio de administración del animal de destino.
Medicamento veterinario biosimilar
- Requisitos de datos ampliados: para medicamentos veterinarios biológicos similares, el expediente debe ir más allá de las Partes 1 y 2 (con datos de bioequivalencia y biodisponibilidad) e incluir datos adicionales de seguridad y eficacia.
- Evaluación caso por caso: El tipo y la cantidad de datos adicionales (como estudios toxicológicos, de seguridad adicionales y clínicos) se determinarán individualmente de acuerdo con las pautas científicas pertinentes.
- Requisitos de estudios personalizados: Debido a que los productos biológicos varían ampliamente, la SFDA especificará los estudios necesarios (como se describe en las Partes 3 y 4) en función de las características únicas de cada producto.
- Indicaciones múltiples: Si el producto de referencia está aprobado para más de una indicación, el producto similar debe justificar o, de ser necesario, demostrar por separado su seguridad y eficacia para cada indicación declarada.
Cronograma y tarifas
Para obtener la información más actualizada, consulte las siguientes publicaciones:
¿Quién puede aplicar?
Las empresas locales con licencia pueden presentar su solicitud ante SFDA , pero las empresas extranjeras tienen vías de presentación específicas. Obtenga más información sobre estas vías en nuestro artículo: Registro ante SFDA .
Conclusión
Los requisitos exhaustivos de SFDA para medicamentos veterinarios subrayan la importancia de realizar evaluaciones rigurosas de calidad, seguridad y eficacia. Al cumplir estos requisitos, las partes interesadas pueden garantizar el registro exitoso del producto y proteger la salud pública y animal.
Servicio de Registro
Puede considerar la posibilidad de externalizar el proyecto de registro a nuestros profesionales regulatorios a tiempo completo, expertos en el registro de fármacos veterinarios, vacunas y otros productos biológicos veterinarios. Contáctenos para programar una reunión de descubrimiento.
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