المتابعة السريرية بعد التسويق (PMCF) هي إحدى طرق المراقبة بعد التسويق التي تتطلبها الهيئة العامة للغذاء والدواء أثناء تسجيل الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية. توفر المتابعة السريرية بعد التسويق أدلة سريرية تثبت التوافق مع المتطلبات الأساسية، بما في ذلك تقييم نسبة الفائدة إلى المخاطر.

ومع ذلك، من الضروري أن ندرك أن إثبات المطابقة هو عنصر ما قبل التسويق يؤثر على قرار وضع الجهاز الطبي في السوق السعودية. في بعض الحالات، يفشل المصنعون في اكتشاف المخاطر التي تصبح واضحة فقط بعد الاستخدام طويل الأمد للجهاز. لذلك، يجب على المصنعين تنفيذ خطة مراقبة مناسبة بعد التسويق للتحقيق في المخاطر وتقييمها بعد تسويق المنتج.

يهدف التحقيق إلى جمع وتجميع البيانات الواقعية التي تتناول سلامة المرضى وفعالية الجهاز في مرحلة ما بعد التسويق من خلال دراسات متابعة سريرية منتظمة ومناسبة بعد التسويق.

متى يتم تنفيذ دراسة PMCF؟

تحديد المخاطر المتبقية المحتملة من خلال التقييم قبل التسويق.

وفي ظل هذه الظروف، يتم تقييم القرار في مرحلة ما قبل التسويق، على أساس تحديد المخاطر المتبقية المحتملة وعدم اليقين بشأن الأداء السريري على المدى الطويل والتي قد تؤثر على نسبة الفائدة/المخاطر.

يرتبط تحديد إشارة الأمان في مرحلة ما بعد التسويق بعدم وجود بيانات سريرية كافية للاستخدام الطويل الأمد للجهاز الطبي.

يتم تقييم القرار في هذه الظروف في مرحلة ما بعد التسويق، والتي يتم اتخاذها بناءً على المحفز في تقرير الأحداث الضارة للجهاز الطبي وأي وسيلة أخرى لأنشطة ما بعد التسويق. في هذه المواقف، سيتولى فريق التقييم السريري لما بعد التسويق التابع للهيئة العامة للغذاء والدواء مسؤولية تقييم الجهاز الطبي المعني. في حالة عدم كفاية البيانات السريرية التي تسهل سحب الأدلة السريرية، فقد يطلب الفريق دراسات PMCF التي تعالج الأسئلة التي لم تتم الإجابة عليها والتي قد تؤثر على نسبة فائدة الجهاز إلى المخاطر.

العملية في الهيئة العامة للغذاء والدواء

في هذا القسم، سنوضح الخطوات التي اتخذتها الهيئة العامة للغذاء والدواء لتحديد المشكلة التي سيتم استكمالها بدراسات PMCF وتوقعات الهيئة بعد ذلك. بعد تحديد المشكلة، سيكون المصنعون وممثلوهم المعتمدون مسؤولين عن المسح بطريقة تعالج الأسئلة التي لم تتم الإجابة عليها.

تحديد المشكلة

أولاً، عندما تكون هناك حاجة إلى دراسات PMCF أثناء التقييم قبل التسويق، فسيتم اتخاذ القرار أثناء عملية الموافقة قبل التسويق. أثناء تسجيل الجهاز الطبي (MDMA)، ستطلب الهيئة العامة للغذاء والدواء من مقدم الطلب تقديم خطة PMCF مصممة خصيصًا للسوق السعودية وتنفيذها لاحقًا.

ثانيًا، قد تحدد هيئة الغذاء والدواء الأمريكية القضايا التي قد تواجه دراسات PMCF أثناء إدارة دورة حياة الجهاز. ويمكن تحديد هذه النقاط من خلال مصادر مختلفة، بما في ذلك تحليل تقارير الأحداث السلبية، أو سحب المنتج من السوق أو اتخاذ إجراء تصحيحي، أو بيانات ما بعد الموافقة، أو مراجعة بيانات ما قبل التسويق، أو التقارير الصادرة عن السلطات الحكومية الأخرى، أو مراجعة الأدبيات العلمية.

إصدار أمر دراسات PMCF

كلما حددت الهيئة العامة للغذاء والدواء مشكلة محتملة لجهاز طبي قد تستدعي إجراء دراسات PMCF، سيتم إصدار أمر لاستهداف الشركة المصنعة المقابلة وAR في المملكة العربية السعودية. يجب أن يكون هذا الأمر مؤرخًا ومُخصصًا له رقمًا ويصف بوضوح الأدلة السريرية المطلوبة. من ناحية أخرى، يجب على الشركة المصنعة تقديم خطة PMCF في غضون 30 يومًا من استلام أمر PMCF وبدء الدراسة في موعد لا يتجاوز 15 شهرًا من تاريخ إصدار الهيئة العامة للغذاء والدواء لأمر PMCF.

عناصر دراسة PMCF

1. أهداف الدراسات السريرية المتابعة بعد التسويق.
2. تصميم دراسات PMCF
   يجب تصميم دراسات PMCF لمعالجة الهدف (الأهداف). قد يختلف التصميم، ولكن يجب أن يكون سليمًا علميًا للسماح باستخلاص استنتاجات صالحة. يمكن أن يأخذ تصميم الدراسة أشكالًا متعددة.
3. خطة دراسة PMCF
   ينبغي أن تتضمن جميع دراسات PMCF خطة مناسبة لمعالجة الأهداف المذكورة.
4. تنفيذ دراسة PMCF وتحليل البيانات والتوصل إلى الاستنتاجات.

ينبغي للدراسة أن:

• يتم تنفيذها بتدابير الرقابة الكافية لضمان الامتثال للخطة.
• قم بتضمين تحليل البيانات مع الاستنتاجات المستخلصة وفقًا لخطة التحليل من قبل شخص يتمتع بالخبرة المناسبة.
• يجب أن يتضمن التقرير النهائي استنتاجات حول الهدف (الأهداف) الأصلية والفرضية وتقديم أدلة سريرية واضحة تدعم رفع ترتيب PMCF.

معلومات عن PMCF

توفر البيانات والاستنتاجات المستمدة من دراسة PMCF أدلة سريرية لدعم برنامج المراقبة بعد التسويق والمدخلات في عملية التقييم السريري. وقد يؤدي هذا إلى الحاجة إلى إعادة تقييم ما إذا كان الجهاز لا يزال متوافقًا مع المبادئ الأساسية. وقد يؤدي هذا التقييم إلى إجراءات تصحيحية أو وقائية، على سبيل المثال، تغييرات في الملصقات /تعليمات الاستخدام، أو تغييرات في عمليات التصنيع، أو تغييرات في تصميم الجهاز، أو إخطارات الصحة العامة.

دعم PMCF في المملكة العربية السعودية

نحن في PharmaKnowl نقدم الدعم المتمرس لتنفيذ برنامج إدارة الدواء والغذاء التابع لهيئة الغذاء والدواء السعودية في المملكة العربية السعودية. نحن نساعد في:

• تطوير خطة PMCF وفقًا لإرشادات الهيئة العامة للغذاء والدواء.
• إجراء برنامج PMCF في السوق السعودي.

إن تصميم خطة إدارة المشاريع الصغيرة والمتوسطة في المملكة العربية السعودية يعد خطوة بالغة الأهمية، حيث إنها تحدد نطاق ونوع البروتوكولات التي قد تفرض على مقدم الطلب نطاقًا غير ضروري، وبالتالي التكاليف والجداول الزمنية. اتصل بنا للحصول على الإرشادات والاستشارة.

اقرأ المزيد:
تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء