قبل إستيراد وتوزيع الأجهزة والمستلزمات الطبية في السعودية، يجب على الشركات التقدم بطلب تسجيل جهاز طبي في هيئة الغذاء والدواء للحصول على شهادة أذن تسويق (مدما MDMA). وذلك كون الهيئة الجهة التنظيمية المسؤولة عن سلامة وفعالية وجودة الأجهزة الطبية في المملكة. وتعد عملية تسجيل المنتجات أحد أهم أدوار الهيئة التي تطبق فيها أحدث المعايير العالمية في التقييم والتسجيل. هذا بالإضافة إلى دورها في المراقبة مابعد التسويق. في هذه المقالة، نستعرض طريقة تسجيل جهاز طبي ومتطلبات التسجيل الفنية والإدارية للمستلزمات والمعدات والأجهزة الطبية.
جدول المحتويات
تحديثات مدما ونظام تسجيل الأجهزة
في السابق، اعتمدت الهيئة في تسجيل الأجهزة الطبية (منخفضة وعالية الخطورة) على نظام المرجعية (GHTF) في مسار مدما (MDMA). وذلك بقبول شهادات التسجيل من دول الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة وكندا وأستراليا واليابان، ولكن مؤخراً طرأت تغييرات جذرية في معالم متطلبات تسجيل الأجهزة واصبح هناك عمق علمي وفني يتطلب إحترافية أكبر. وكانت التغييرات كالتالي:
- من يناير 2022 تم الغاء نظام المرجعية (GHTF) في تسجيل الأجهزة الطبية (مدما). وأصبحت الشركات ملزمة بالتسجيل في مسار تقييم الملف الفني (TFA) الشبيه بالنظام الأوربي الجديد MDR، واصبح يطلق عليه الآن مدما 2 (MDMA2).
- من سبتمبر 2022، تم الغاء مسار تسجيل الأجهزة منخفضة الخطورة عبر الإدراج او الإخطار. واصبحت جميع الأجهزة منخفضة الخطورة ملزمة بالحصول على اذن تسويق (مدما) عبر مسار الملف الفني TFA.
الممثل المعتمد (القانوني)
قبل البدء بالتسجيل، يجب تعيين ممثل قانوني معتمد لمصانع الأجهزة الطبية لدى هيئة الغذاء والدواء. ويعتبر الممثل مسؤولاً لدى الهيئة عن سلامة وفعالية وجودة الجهاز الطبي. بالإضافة إلى مسؤوليته عن الامتثال بأنظمة تسويق الأجهزة وإفادة الهيئة عن أخطاء الإستخدام والمخاطر المحتملة. وتستطيع المصانع تعيين موزعها المحلي كممثل لها، أو تعيين مكتب استشارات كممثل معتمد محايد تجارياً وأكثر إختصاصاً في تطبيق المتطلبات التنظيمية.
اقرأ المزيد: ممثل قانوني معتمد للأجهزة الطبية.
طريقة تسجيل جهاز طبي
يتم تسجيل الأجهزة الطبية في الهيئة العامة للغذاء والدواء من خلال تقديم طلب اذن تسويق جهاز طبي (مدما MDMA). وذلك بغض النظر عن مستوى خطورتها. ولايمكن تقديم هذا الطلب قبل إصدار شهادة التمثيل المعتمد من الهيئة.
متطلبات التسجيل
- ملصق المنتج
- إقرار المطابقة من الشركة المصنعة
- تعليمات IFU للاستخدام
- كتيب / مواد تسويقية
- اسم الهيئة المسجل بها مع رقمها
- شهادة CE للجهاز الطبي
- نظام إدارة الجودة (QMS) متوافق مع مواصفة الآيزو ISO13485
- أحدث تقرير تدقيق مع تقرير نتائج التدقيق
- بيانات (قوالب) خاصة من الهيئة العامة للغذاء والدواء
- بيان العامل البيئي
- بيان تفويض التسويق
الملف الفني Technical File
- جدول المحتويات
- تقرير التقييم السريري (CER) ، ونسخ من المقالات المرجعية
- تقارير التقييم البيولوجي الكاملة بما في ذلك جميع بيانات اختبار التوافق الحيوي
- خطة وتقرير مراقبة ما بعد التسويق (PMS)
- خطة وتقرير المتابعة السريرية لما بعد التسويق (PMCF)
- ملف إدارة المخاطر (RMF)
- معايير / قواعد تصنيف المخاطر والأساس المنطقي
- أي مستندات مرجعية ضمن الوثائق المطلوبة مسبقًا.
- إلى جانب الوثائق المذكورة أعلاه ، قد يطلب مسؤولو الهيئة العامة للغذاء والدواء أي مستندات أو معلومات أخرى لتسجيل الجهاز الطبي
وقت التسجيل
الإطار الزمني 35 يوم عمل، والفعلي من 2 إلى 3 أشهر.
الرسوم
تختلف رسوم الهيئة العامة للغذاء والدواء لتسجيل الأجهزة الطبية باختلاف فئة الخطورة، وهي كالتالي:
- الفئة الأولى = 15000 ريال سعودي
- الفئة الثانية أ = 19.000 ريال سعودي
- الفئة الثانية ب = 21000 ريال سعودي
- الفئة الثالثة والرابعة = 23000 ريال سعودي
ويمكن دمج مجموعة من المنتجات، التي تنطبق عليها المعايير، في نفس نموذج المدما واحد. بحيث أن لا يتجاوز الإجمالي 50 جهاز او اكسسوار.
صلاحية الترخيص
ثلاث سنوات.
طلب خدمة تسجيل جهاز طبي
نقدم في فارمانول خدمة تسجيل الأجهزة الطبية والتمثيل القانوني المعتمد وضمان الامتثال والدعم التنظيمي الفعال لعملائنا. حيث نقدم:
- إصدار تقرير إمتثال بعد مراجعة الملف يشمل قائمة النواقص والثغرات في ملفات المصانع والكيانات ذات الصلة.
- تحضير وتجميع الملفات الفنية وإنشاءها ان لم تتوفر
- تقديم الملف للهيئة والرد على الاستفسارات العلمية
- الحصول على الموافقة والترخيص
- تنفيذ مهام الممثل القانوني بعد التسويق
للاتصل بنا لمزيد من المعلومات.
