قبل استيراد وتسويق الأجهزة الطبية، يجب على الشركات تسجيل الجهاز الطبي في هيئة الغذاء والدواء (SFDA) قبل تسويقه وبيعه في المملكة العربية السعودية. وذلك كون الهيئة هي الجهة التنظيمية المسؤولة عن سلامة وفعالية وجودة الأجهزة الطبية. ويعد تسجيل المنتجات أحد أهم أدوار الهيئة العامة للغذاء والدواء التي تزداد تعقيدًا مع مواكبة أحدث المعايير العالمية في التقييم والتسجيل والمراقبة مابعد التسويق. لذا نجد متطلبات تسجيل الجهاز الطبي أصبحت أكثر صعوبة على المصنعين والمستوردين.
في هذه المقالة، نستعرض متطلبات التسجيل سواءاً داخل ملف التسجيل أو متطلبات ترخيص أخرى.
جدول المحتويات
تحديثات 2022 في نظام تسجيل الأجهزة الطبية في المملكة
كانت الهيئة تقبل تسجيل الأجهزة الطبية منخفضة الخطورة وعالية الخطورة (مدما MDMA) بنظام المرجعية GHTFوذلك بتقديم شهادات تسجيل الأجهزة الطبية من دول الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة وكندا وأستراليا واليابان، ولكن مؤخراً طرأت تغييرات جذرية غيرت من معالم متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية والحصول على اذن التسويق مدما. حيث اصبح هناك عمق علمي وفني يتطلب إحترافية أكبر.
وكانت التغييرات كالتالي:
- من يناير 2022 تم الغاء نظام المرجعية (GHTF) في تسجيل الأجهزة الطبية للحصول على اذن التسويق (مدما) للأجهزة عالية الخطورة.وأصبحت الشركات ملزمة بالتسجيل في مسار تقييم الملف الفني (TFA) الشبيه بالنظام الأوربي الجديد MDR.
- من سبتمبر 2022، تم الغاء مسار تسجيل الأجهزة منخفضة الخطورة عبر الإدراج. واصبحت جميع الأجهزة منخفضة الخطورة ملزمة بالحصول على اذن تسويق (مدما) عبر مسار الملف الفني TFA.
الممثل القانوني: متطلب قبل التسجيل للأجهزة
يجب أن يكون لشركات الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية ممثل معتمد (Authorized Representative) في الهيئة العامة للغذاء والدواء لتتمكن من تسجيل الأجهزة الطبية. بحيث يكون الممثل هو المسؤول الأول لدى الهيئة عن سلامة وفعالية وجودة الجهاز الطبي وعن الامتثال بأنظمة تسويق الأجهزة بالإضافة إلى العديد من المهام الأخرى.
الممثل القانوني متطلب لكل مصنع أجهزة طبية ويمكن المصنع للمحلي تعيين نفسه بينما الشركات الخارجية مخيرة مابين تعيين الوكيل المحلي كممثل قانوني أو اختيار مكتب ممثل قانوني للأجهزة الطبية كجهة أكثر تخصصاً في المتطلبات التنظيمية.
اقرأ المزيد: التمثيل القانوني للأجهزة الطبية في المملكة
تسجيل الأجهزة الطبية منخفضة الخطورة
لتسجيل جهاز طبي من الفئة الأولى Class I (أجهزة منخفضة الخطورة وغير معقمة وغير قابلة للقياس) ، يجب على مقدم الطلب التأكد من جمع المستندات التالية من الشركة المصنعة المعنية ومراجعتها جيدًا قبل تقديم الطلب إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء، (علماً ان هذا المسار تم الغاءه في سبتمبر 2022).
المتطلبات
- نسخة من شهادة تسجيل الشركة المصنعة
- نسخة من الملصق والغلاف الخاص به
- IFU (تعليمات للاستخدام)
- شهادة المطابقة
- شهادة الأيزو ISO 13485 أو نظام إدارة الجودة أو دليل داخلي لإجراءات الجودة أو غيرها
- المواد التسويقية (اختياري)
- شهادة حرية بيع FSC
المستندات المذكورة أعلاه هي المتطلبات القياسية لتسجيل جهاز طبي من الفئة الأولى (منخفضة الخطورة ، غير معقمة ، غير قابلة للقياس). ومع ذلك ، فمن المناسب أن نذكر هنا أن موظف الهيئة المراجع قد يطلب بعض المتطلبات أو المعلومات الإضافية التي يجب توفيرها لتلبية استفساراتهم. وأن اكتمال المستندات لايعني تسجيل سهل بلا اسئلة علمية وتواصل محموم بين الهيئة والمصنع والذي بحاجة إلى تفسيرات للمصنع وتوضيحات أكبر للهيئة لتفادي تطبيق مالايلزم تطبيقة ويدفع إلى إلغاء فكرة تسجيل المنتج.
وقت التسجيل
الإطار الزمني هو 4 أيام عمل
الرسوم
رسوم تسجيل جهاز طبي من الفئة الأولى: 500 ريال سعودي لكل جهاز.
تسجيل الأجهزة الطبية عالية الخطورة
لتسجيل الأجهزة الطبية متوسطة إلى عالية الخطورة في الهيئة العامة للغذاء والدواء يتطلب اذن تسويق Marketing Authorization او مايسمى مدما (MDMA).
ويعد تنفيذ اتفاقية ممثل قانوني AR وترخيصها إلزاميًا للحصول على اذن تسويق الأجهزة الطبية (MDMA).
المستندات القياسية التالية مطلوبة من الشركة المصنعة خلال تسجيل الجهاز الطبي للحصول على ترخيص التسويق:
المتطلبات
- ملصق المنتج
- إقرار المطابقة من الشركة المصنعة
- تعليمات IFU للاستخدام
- كتيب / مواد تسويقية
- اسم الهيئة المسجل بها مع رقمها
- شهادة CE للجهاز الطبي
- نظام إدارة الجودة (QMS)
- أحدث تقرير تدقيق مع تقرير نتائج التدقيق
- بيانات (قوالب) خاصة من الهيئة العامة للغذاء والدواء
- بيان العامل البيئي
- بيان تفويض التسويق
الملف الفني Technical File
- جدول المحتويات
- تقرير التقييم السريري (CER) ، ونسخ من المقالات المرجعية
- تقارير التقييم البيولوجي الكاملة بما في ذلك جميع بيانات اختبار التوافق الحيوي
- خطة وتقرير مراقبة ما بعد التسويق (PMS)
- خطة وتقرير المتابعة السريرية لما بعد التسويق (PMCF)
- ملف إدارة المخاطر (RMF)
- معايير / قواعد تصنيف المخاطر والأساس المنطقي
- أي مستندات مرجعية ضمن الوثائق المطلوبة مسبقًا.
- إلى جانب الوثائق المذكورة أعلاه ، قد يطلب مسؤولو الهيئة العامة للغذاء والدواء أي مستندات أو معلومات أخرى لتسجيل الجهاز الطبي
وقت التسجيل
الإطار الزمني 35 يوم عمل، والفعلي من 2 إلى 3 أشهر.
الرسوم
تختلف رسوم الهيئة العامة للغذاء والدواء لتسجيل الأجهزة الطبية باختلاف الفئة وعدد المنتجات في كل تطبيق. وهم على النحو التالي:
- الفئة الأولى = 15000 ريال سعودي
- الفئة الثانية أ = 19.000 ريال سعودي
- الفئة الثانية ب = 21000 ريال سعودي
- الفئة الثالثة والرابعة = 23000 ريال سعودي
يمكن تجميع المنتجات التي تستوفي معايير التجميع في المجموعات التالية ، وسيتم تطبيق الرسوم وفقًا لذلك:
- 1-5 منتجات
- الرسوم: 30،000 ريال سعودي (حوالي 8015 دولار أمريكي)
- 6-20 منتجات
- الرسوم: 40،000 ريال سعودي (حوالي 10،682 دولار أمريكي)
- 21-50 منتجات
- الرسوم: 50.000 ريال سعودي (حوالي 13.348 دولار أمريكي)
- لأي تحديث / تغيير الرسوم: 7000 ريال سعودي
يجب ألا يتجاوز العدد الإجمالي للأجهزة الطبية المجمعة في نموذج واحد من 50 عنصرًا.
صلاحية الترخيص
ثلاث سنوات.
ملاحظات
- يتم إرجاع الطلب المقدم في حالة عدم سداد الرسوم خلال (30) يومًا من تاريخ استلام الفاتورة من الهيئة العامة للغذاء والدواء.
- سيتم حذف الطلب المقدم ولن يتم رد الرسوم المدفوعة عندما تعيد الهيئة العامة للغذاء والدواء الطلب بسبب فشل مقدم الطلب في عدم تحديث الطلب خلال (60) يومًا.
- ستحذف الهيئة العامة للغذاء والدواء الطلبات المقدمة ولن تعيد الرسوم المدفوعة عندما تعيد الهيئة الطلب ثلاث مرات ، ولا يقوم مقدم الطلب بتحديث الطلب دون الامتثال لمتطلبات الهيئة وتعليقاتها.
طلب خدمة تسجيل جهاز طبي
سواء كنت شركة جديدة في سوق المملكة العربية السعودية أو نشطة تجاريًا بالفعل ، يمكننا في فارمانول PharmaKnowl دعمك لتسجيل الأجهزة الطبية بتمكن وفي أقصر وقت. نحن نضمن الامتثال والدعم التنظيمي الفعال لعملائنا. نعمل على تجهيز التالي:
- تقرير الإمتثال وتحليل نواقص الملف والثغرات فيه وفي ملفات المصانع والكيانات ذات الصلة.
- تحضير وتجميع الملفات الفنية
- تقديم الملف للهيئة والرد على الاستفسارات العلمية
- الحصول على الموافقة والترخيص
- تنفيذ مهام الممثل القانوني بعد التسويق
نعمل أيضاً كممثل قانوني لشركات الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية ، حيث نقدم الدعم التنظيمي الكامل لأجهزة قبل وبعد التسويق. اتصل بنا لمزيد من المعلومات.
