يلزم الشركات تسجيل الجهاز الطبي في هيئة الغذاء والدواء (SFDA) قبل تسويقها في المملكة العربية السعودية كونها الجهة التنظيمية المسؤولة عن سلامة وفعالية وجودة الأجهزة الطبية. لذلك ، يعد تسجيل المنتجات أحد أهم أدوار الهيئة العامة للغذاء والدواء والتي تزداد تعقيدًا مع مواكبة أحدث المعايير العالمية فالتقييم والتسجيل والمراقبة مابعد التسويق. لذا نجد متطلبات تسجيل الجهاز الطبي أصبحت أكثر صعوبة على المصنعين وموظفي التسجيل.
في نظام التسجيل، تقبل الهيئة شهادات تسجيل الأجهزة الطبية من دول الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة وكندا وأستراليا واليابان ، مما يبسط عملية التسجيل في المملكة. ومع ذلك ، تعتزم الهيئة الغاء هذة المرجعية (GHTF) حيث اعلنت آخر موعد لقبول الطلبات بهذا النظام هو 01/01/2021. بعد ذلك، سيتم قبول طلبات التسجيل من خلال مسار TFA (تقييم الملف الفني) الشبيه بالنظام الأوربي الجدي MDR، كل ذلك من خلال نظام تسجيل GHAD.
في هذه المقالة، سنستعرض سويةً متطلبات التسجيل سواءاً داخل ملف التسجيل أو متطلبات ترخيص أخرى.
جدول المحتويات
الممثل القانوني لشركات الأجهزة الطبية
يجب أن يكون لشركات الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية ممثل معتمد (Authorized Representative) في الهيئة العامة للغذاء والدواء لتتمكن من تسجيل الأجهزة الطبية. بحيث يكون الممثل هو المسؤول الأول لدى الهيئة عن سلامة وفعالية وجودة الجهاز الطبي وعن الامتثال بأنظمة تسويق الأجهزة بالإضافة إلى العديد من المهام الأخرى. الممثل القانوني متطلب لكل مصنع أجهزة طبية ويمكن المصنع المحلي تعيين نفسه بينما الشركات الخارجية مخيرة مابين تعيين الوكيل أو الموزع التجاري المحلي كممثل قانوني أو اختيار مكتب ممثل قانوني للأجهزة الطبية كجهة أكثر تخصصاً في المتطلبات التنظيمية.
اقرأ المزيد: الممثل القانوني
النظام الإلكتروني لتسجيل الأجهزة الطبية
حتى ديسمبر 2019 ، كان للهيئة عدة أنظمة مرتبطة بتسجيل الجهزة الطبية مثل نظام ترخيص منشئات الأجهزة (MDEL)، وآخر لرخصة الممثل المعتمد ، وآخر لتسجيل المنتجات الطبية والحصول على ترخيص التسويق. ولتسهيل هذه العملية ، أطلقت الهيئة بوابة تقديم مشتركة عبر الإنترنت لجميع هذه الخدمات تسمى نظام غد. يحتاج مقدم الطلب إلى إنشاء معرف مستخدم في هذه البوابة للاستفادة من خدمات تسجيل الأجهزة الطبية المختلفة. لطلب ترخيص منشأتك إضغط هنا لمراسلتنا.
تسجيل الأجهزة الطبية الفئة الأولى منخفضة الخطورة
لتسجيل جهاز طبي من الفئة الأولى Class I (أجهزة منخفضة الخطورة وغير معقمة وغير قابلة للقياس) ، يجب على مقدم الطلب التأكد من جمع المستندات التالية من الشركة المصنعة المعنية ومراجعتها جيدًا قبل تقديم الطلب إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء.
المتطلبات
- نسخة من شهادة تسجيل الشركة المصنعة
- نسخة من الملصق والغلاف الخاص به
- IFU (تعليمات للاستخدام)
- شهادة المطابقة
- شهادة الأيزو ISO 13485 أو نظام إدارة الجودة أو دليل داخلي لإجراءات الجودة أو غيرها
- المواد التسويقية (اختياري)
- شهادة حرية بيع FSC
المستندات المذكورة أعلاه هي المتطلبات القياسية لتسجيل جهاز طبي من الفئة الأولى (منخفضة الخطورة ، غير معقمة ، غير قابلة للقياس). ومع ذلك ، فمن المناسب أن نذكر هنا أن موظف الهيئة المراجع قد يطلب بعض المتطلبات أو المعلومات الإضافية التي يجب توفيرها لتلبية استفساراتهم. وأن اكتمال المستندات لايعني تسجيل سهل بلا اسئلة علمية وتواصل محموم بين الهيئة والمصنع والذي بحاجة إلى تفسيرات للمصنع وتوضيحات أكبر للهيئة لتفادي تطبيق مالايلزم تطبيقة ويدفع إلى إلغاء فكرة تسجيل المنتج.
وقت التسجيل
الإطار الزمني هو 4 أيام عمل
الرسوم
رسوم تسجيل جهاز طبي من الفئة الأولى: 500 ريال سعودي لكل جهاز.
تسجيل الأجهزة الطبية من الفئة الثانية Class II
لتسجيل الأجهزة الطبية متوسطة إلى عالية الخطورة في الهيئة العامة للغذاء والدواء يتطلب ترخيص تسويق Marketing Authorization بنظام مايسمى مدما (MDMA). حيث يجب على مقدم الطلب التأكد من جمع جميع المستندات من الشركة المصنعة المعنية ومراجعتها جيدًا قبل تقديمها.
ويعد تنفيذ اتفاقية ممثل قانوني AR وترخيصها إلزاميًا للحصول على ترخيص تسويق الأجهزة الطبية (MDMA) للأجهزة متوسطة إلى عالية الخطورة (الفئة الثانية والفئة الثالثة)
المستندات القياسية التالية مطلوبة من الشركة المصنعة خلال تسجيل الجهاز الطبي للحصول على ترخيص التسويق:
المتطلبات
- ملصق المنتج
- إقرار المطابقة من الشركة المصنعة
- تعليمات IFU للاستخدام
- كتيب / مواد تسويقية
- اسم الهيئة المسجل بها مع رقمها
- شهادة CE للجهاز الطبي
- نظام إدارة الجودة (QMS)
- أحدث تقرير تدقيق مع تقرير نتائج التدقيق
- بيانات (قوالب) خاصة من الهيئة العامة للغذاء والدواء
- بيان العامل البيئي
- بيان تفويض التسويق
الملف الفني
- جدول المحتويات
- تقرير التقييم السريري (CER) ، ونسخ من المقالات المرجعية
- تقارير التقييم البيولوجي الكاملة بما في ذلك جميع بيانات اختبار التوافق الحيوي
- خطة وتقرير مراقبة ما بعد التسويق (PMS)
- خطة وتقرير المتابعة السريرية لما بعد التسويق (PMCF)
- ملف إدارة المخاطر (RMF)
- معايير / قواعد تصنيف المخاطر والأساس المنطقي
- أي مستندات مرجعية ضمن الوثائق المطلوبة مسبقًا.
- إلى جانب الوثائق المذكورة أعلاه ، قد يطلب مسؤولو الهيئة العامة للغذاء والدواء أي مستندات أو معلومات أخرى لتسجيل الجهاز الطبي
وقت التسجيل
الإطار الزمني 35 يوم عمل
الرسوم
تختلف رسوم الهيئة العامة للغذاء والدواء لتسجيل الأجهزة الطبية باختلاف الفئة وعدد المنتجات في كل تطبيق. وهم على النحو التالي:
- الفئة الأولى = 15000 ريال سعودي
- الفئة الثانية أ = 19.000 ريال سعودي
- الفئة الثانية ب = 21000 ريال سعودي
- الفئة الثالثة والرابعة = 23000 ريال سعودي
يمكن تجميع المنتجات التي تستوفي معايير التجميع في المجموعات التالية ، وسيتم تطبيق الرسوم وفقًا لذلك:
- 1-5 منتجات
- الرسوم: 30،000 ريال سعودي (حوالي 8015 دولار أمريكي)
- 6-20 منتجات
- الرسوم: 40،000 ريال سعودي (حوالي 10،682 دولار أمريكي)
- 21-50 منتجات
- الرسوم: 50.000 ريال سعودي (حوالي 13.348 دولار أمريكي)
- لأي تحديث / تغيير الرسوم: 7000 ريال سعودي
يجب ألا يتجاوز العدد الإجمالي للأجهزة الطبية المجمعة في نموذج واحد من 50 عنصرًا.
صلاحية الترخيص
حسب انتهاء صلاحية شهادة CE
ملاحظات
- يتم إرجاع الطلب المقدم في حالة عدم سداد الرسوم خلال (30) يومًا من تاريخ استلام الفاتورة من الهيئة العامة للغذاء والدواء.
- سيتم حذف الطلب المقدم ولن يتم رد الرسوم المدفوعة عندما تعيد الهيئة العامة للغذاء والدواء الطلب بسبب فشل مقدم الطلب في عدم تحديث الطلب خلال (60) يومًا.
- ستحذف الهيئة العامة للغذاء والدواء الطلبات المقدمة ولن تعيد الرسوم المدفوعة عندما تعيد الهيئة الطلب ثلاث مرات ، ولا يقوم مقدم الطلب بتحديث الطلب دون الامتثال لمتطلبات الهيئة وتعليقاتها.
طلب خدمة تسجيل جهاز طبي
سواء كنت شركة جديدة في سوق المملكة العربية السعودية أو نشطة تجاريًا بالفعل ، يمكننا في فارمانول PharmaKnowl دعمك لتسجيل الأجهزة الطبية بتمكن وفي أقصر وقت. نحن نضمن الامتثال والدعم التنظيمي الفعال لعملائنا. نعمل على تجهيز التالي:
- تقرير الإمتثال وتحليل نواقص الملف والثغرات فيه وفي ملفات المصانع والكيانات ذات الصلة.
- تحضير وتجميع الملفات الفنية
- تقديم الملف للهيئة والرد على الاستفسارات العلمية
- الحصول على الموافقة والترخيص
- تنفيذ مهام الممثل القانوني بعد التسويق
نعمل كمتب ممثل مفوض لشركات الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية ، حيث نقدم الدعم التنظيمي الكامل وأمان الأجهزة بعد التسويق. اتصل بنا الآن لمزيد من المعلومات.
إنتهى، مترجم من النص الأصلي الإنجليزي بموقع فارمانول.
اقرأ أيضاً:
