SFDA 验证和简化程序

2017 年 2 月， SFDA 宣布了沙特阿拉伯的两种新的加速药品注册方法：验证和简化程序。提供快速审核的目的是确保患者快速获得新的医药产品。

验证和简化程序使制药公司能够快速进入沙特市场，前提是其药物获得 EMA 和 FDA 等公认机构之一的批准，但几乎没有附加条件。阅读： 参考国家。

这两个程序是现有程序（ 优先审评）的额外快速通道选项，基于不同的标准、更广泛的范围和更长的时间表。

验证

通过验证注册是获得 SFDA 批准的最短途径，它对 EMA 和 FDA 机构新批准的药物开放。它的目标 SFDA 时间表 为 30 个工作日，适用于：

• 由 EMA 和FDA注册并销售的新型人类和兽医药品。
• 由EMA和FDA/USDA注册并销售的新型生物兽医产品。

删节

简化的程序只需要一家咨询机构，使其成为为在沙特市场提交申请做好充分准备的公司的首选途径。它的目标时间表为 60 个工作日，适用于：

• 由 EMA 或 FDA 注册和销售的新型人用和兽用药品。
• 由 EMA 或 FDA/USDA 注册和销售的新生物兽药商品。

要求

为了遵守 SFDA 对这两个程序的要求，公司必须在早期阶段开始准备。仍然需要特殊和特定于市场的要求，例如包装、翻译、印刷价格和档案。提交的文件必须包含以下内容：

• 档案：人用药物的 eCTD 和兽用产品的 vNees 或 CTD。
• 向参考机构提交的相同档案的副本（M2 至 M5）
  • 无 药物变化
  • 相同的 临床试验
  • 在模块 1 中包含 商品价格证书、 SFDA 标签和 沙特 QPPV 信息。
• 参考机构提供的完整评估报告。
• 根据 GCC 稳定性测试指南进行稳定性研究。
• SFDA 要求的其他次要SFDA证明文件。

另请参阅：

• SFDA 产品注册