Registro de Dispositivos Médicos SFDA (MDMA)

Navigating the SFDA medical device registration in Saudi Arabia, particularly the Medical Device Marketing Authorisation (MDMA) process, is essential for manufacturers seeking entry into the rapidly expanding Saudi market.

The MDMA requirements have evolved to cope with the advancement of international standards, such as the evolution from EU Medical Device Directives (MDD) to Medical Device Regulations (MDR). The continuous development of medical device regulations in Saudi Arabia has increased the complexity of this process.

For example, even low-risk medical devices (supplies and consumables) became in need of an authorised representative (AR) and an MDMA approval.

We at PharmaKnowl offer expert support for the registration process. Whether you’re dealing with new devices or modifying existing products, our team provides the strategic insight and technical expertise needed to achieve timely and successful market entry in Saudi Arabia.

This article clarifies the SFDA medical device registration requirements and defines the classification differences.

Para outros tipos de registro de produtos, consulte a postagem de registro SFDA .

Registration Application Types

A SFDA regulamenta produtos de dispositivos médicos na Arábia Saudita para garantir sua segurança, eficácia e qualidade. Os fabricantes devem obter a aprovação MDMA antes de comercializar seus produtos. Após a aprovação, eles são responsáveis por relatórios de segurança e outras operações de gerenciamento do ciclo de vida, como atualização, renovação e envio da Identificação Única do Dispositivo (UDI) .

Aqui está um resumo dos procedimentos de registro de dispositivos médicos:

MDNR (baixo risco) – cancelado

Companies used to register Non-sterile, non-measuring, Low-Risk Medical Devices through the Medical Device National Registry (MDNR), also known as “Medical Devices Listing,” which is exempt from MDMA and AR. However, in September 2022, the SFDA cancelled the MDNR procedure. Therefore, all devices must have a technical file for MDMA with an appointed AR in Saudi Arabia.

MDMA 1 (GHTF) – Cancelado

Nesta rota de aplicação, a SFDA considerou as aprovações dos países membros do GHTF, como União Europeia, Estados Unidos, Canadá, Austrália e Japão. Foi um caminho fácil de seguir, sem profundas investigações técnicas. No entanto, no final de 2021, a SFDA cancelou esta rota do GHTF.

If your product was registered initially through MDMA 1, you can still use the same route to file renewals, minor updates, or variations. But the SFDA will still request the full technical file during the process.

MDMA 2 (TFA)

From January 2022, all medical devices and in vitro diagnostics (IVDs) must receive an SFDA authorisation through the Technical File Application (TFA) registration route (MDMA2). This route resulted from the authority’s continuous regulation updates influenced by the EU MDR and IVDR. It requires presenting the technical documentation in a clear, searchable, and organised manner.

Portanto, os requisitos de registro tornaram-se mais rigorosos. Diversas condições devem ser atendidas e estudos devem ser fornecidos, como relatórios de avaliação clínica (CER), relatórios de testes de biocompatibilidade e a necessidade de conduzir um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) na Arábia Saudita.

Embora os requisitos do TFA sejam semelhantes aos da UE (marcação CE), o SFDA não exige um certificado CE. No entanto, se o arquivo do produto não possuir a marca CE, ele será submetido a uma avaliação rigorosa.

Requisitos de registro

A seguir, um resumo dos requisitos, que variam de acordo com o tipo e a classe do produto. Aqui estão as seções gerais do arquivo de registro:

• Administrative & Product Identification
  • Table of contents
  • Descrição do dispositivo
  • Uso/finalidade pretendida
  • Device Classification
  • Model, Sizes, Accessories, and Variants
  • Device label and Packaging Information
  • Instructions for use (IFU)
  • Informações de design
  • Informações de fabricação
  • Device History (Approvals from Reference Countries)
• Safety, Risk & Performance Documentation
  • Essential Principles (EP List) of Safety & Performance (Required checklist)
  • Análise de benefício-risco
  • Arquivo de Gestão de Riscos (Plano e Relatório)
  • Preclinical testing data
  • Biocompatibility Test Reports.
  • Electrical Safety, EMC, Software validation (as applicable)
  • Sterilisation and Shelf-Life Validation (if sterile)
• Clinical Evaluation & Surveillance
  • Plano e relatório de investigação clínica
  • Relatório de Avaliação Clínica (CER)
  • Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF)
  • Vigilância Pós-Mercado (PMS), Plano e Relatório
  • Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR) para dispositivos médicos.

Download: Checklist of SFDA Medical Device Required Files for MDMA application

Processo de Registro

Classificação

Applicants must classify their products according to the SFDA medical device classification rules within the MDMA application. These rules correspond to the EU regulation (CE certificate) since they are the unofficial SFDA reference regulations, but do not necessarily match them.

Dispositivo médico

SFDA medical device classification is either Class A, B, C, or D, based on the risk class. The class is necessary to determine the registration procedure and its requirements, as discussed in the table below:

Classificação SFDA	Classe de Risco	Regra de Classificação MDR
Classe A	Baixo	EU
Classe A – Estéril	Baixo-médio	É
Classe A – Função de medição	Baixo-médio	Eu sou
Classe A – Instrumentos cirúrgicos reutilizáveis	Baixo-médio	Ir
Classe B	Baixo-médio	IIa
Classe C	Médio-alto	IIb
Classe D	Alto	III

A classificação é feita da seguinte forma:

• Uso pretendido.
• Nível de risco (probabilidade e gravidade do dano aos pacientes, usuários e outros).
• Nature of the device on or within the human body (e.g. invasive)
• Use duration (transient, short-term, long-term)

Identical devices could be classified differently according to the targeted body part or clinical setting. Therefore, the intended use is crucial in determining the correct classification. The intended use reference is reflected in the following:

• Instruções de uso (IFU)
• Rótulo
• Materiais promocionais
• Ficha Técnica

In Vitro Diagnostics (IVDs)

For in vitro diagnostic medical devices, the (SFDA) uses a risk-based classification system broadly aligned with the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) principles and is similar in structure to the EU IVDR, though applied independently.

Classificação SFDA IVD	Classe de Risco	Regra de Classificação
Classe A	Baixo risco individual e baixo risco para a saúde pública	UM
Classe B	Risco individual moderado e/ou baixo risco para a saúde pública	B
Classe C	Alto risco individual e/ou risco moderado para a saúde pública	C
Classe D	Alto risco individual e alto risco para a saúde pública	D

O requerente é responsável por determinar a classe do IVD por:

• Aplicação das regras de classificação para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DIV), e
• Considerando:
  • Uso pretendido
  • Nível de risco

Bundling Multiple Devices

Grouping multiple devices in the same application is permissible; the applicant may bundle up to 50 items in one MDMA application. However, products must meet several conditions, such as having the same legal manufacturer, the same risk class, and the same intended use.

Bundling Type	Criteria	Examples
Single Product	A device sold in multiple sizes or models with the same intended use	Syringes with different volumes
Family	Devices with the same risk class, manufacturer, design, and intended use	Catheters of varying lengths
System	Devices intended to operate together for a common purpose	ECG machine + electrodes + leads
Set	Devices packaged together and intended for a common medical purpose	Surgical kits or dental kits
Software Suite	Related software modules that work as part of the same platform	Hospital management or imaging analysis software
IVD’s	Can be bundled in case of the same risk class, manufacturer, design, and intended use	Blood collection tubes, Culture media

Cronogramas

The assessment timelines vary according to many factors, such as risk class, complexity of the product, number of bundled products, and the completeness of the file. Unidentified gaps before the submission may delay the approval. The entire timeline for the registration project includes:

• Gap Analysis Time
  This part depends on the number and type of gaps, the speed of manufacturer feedback, and the regulatory staff’s experience.
• Tempo de avaliação SFDA
  Para os cronogramas oficiais de revisão, consulte nosso artigo Cronogramas SFDA .

Tarifas

As taxas de solicitação de MDMA variam de acordo com a classe de risco do dispositivo médico e o número de produtos na solicitação. Para mais informações, consulte nossa publicação atualizada sobre Taxas SFDA .

Renovação

A validade padrão do MDMA é de três anos. Quando a licença estiver próxima do vencimento, os fabricantes podem enviar um pedido de renovação do MDMA até três meses (90 dias) antes da data de vencimento. Se o registro for feito no aplicativo obsoleto MDMA1 (GHTF), o processo de renovação será longo e exigirá requisitos complexos, assim como um novo registro. Em contrapartida, a renovação do MDMA2 será mais rápida.

Atualizar

Para fazer alterações no dispositivo médico registrado, os fabricantes devem enviar uma solicitação de atualização de MDMA .

Certificado MDMA

SFDA emitirá um certificado MDMA em árabe e inglês contendo o seguinte:

• Informações do fabricante (titular da licença)
• Nome do dispositivo médico e informações do grupo de dispositivos médicos.
• Período de validade
• Número do certificado

Categorias de produtos

Aqui estão alguns exemplos de tipos e categorias de dispositivos médicos na Arábia Saudita:

• Dispositivos de diagnóstico:
  • Equipamentos de imagem: aparelhos de raio X, tomógrafos computadorizados.
  • Dispositivos de monitoramento: aparelhos de ECG e monitores de pressão arterial.
  • Dispositivos de diagnóstico in vitro: testes de gravidez, medidores de glicemia.
• Dispositivos terapêuticos:
  • Aparelhos respiratórios: Ventiladores, nebulizadores.
  • Dispositivos de infusão: bombas de insulina e equipamentos de terapia intravenosa.
  • Dispositivos de reabilitação: cadeiras de rodas, próteses.
• Dispositivos implantáveis:
  • Dispositivos cardiovasculares: marcapassos, stents.
  • Implantes ortopédicos: substituições de quadril, hastes para coluna, substituições de articulações.
• Instrumentos cirúrgicos:
  • Instrumentos de corte: bisturis, tesouras cirúrgicas, fórceps.
  • Grampeadores e Suturas: Grampeadores cirúrgicos, suturas absorvíveis.
• Dispositivos Dentários:
  • Materiais restauradores: coroas dentárias, obturações.
  • Aparelhos ortodônticos: aparelhos, contenções.
  • Outros: brocas odontológicas
• Dispositivos Oftálmicos:
  • Lentes corretivas: Lentes de contato, óculos.
  • Equipamentos cirúrgicos: máquinas LASIK, lentes intraoculares.
• Software Médico (SaMD) :
  • Software de diagnóstico: IA para análise de imagens.
  • Software de planejamento de tratamento: ferramentas de planejamento de radioterapia.
• Equipamentos de laboratório:
  • Analysers: Blood gas analysers and haematology analysers.
  • Sterilisation equipment: Autoclaves, UV sterilisers.
• Gases Medicinais
• Dispositivos de assistência médica domiciliar:
  • Dispositivos de monitoramento: monitores de glicemia e termômetros digitais.
  • Auxílios de mobilidade: andadores, patinetes elétricos.
• Dispositivos terapêuticos (por exemplo, máquinas de diálise)

Licença de Importação de Dispositivos Médicos (MDIL)

Importing medical devices requires a valid MDMA. However, the SFDA may exempt some medical devices from registration and only require them to issue a medical device importing license (MDIL). For example:

• Demonstration or training purposes, medical devices.
• Produtos químicos (produtos acabados), sejam eles classificados como dispositivos médicos ou utilizados em conjunto com dispositivos médicos (por exemplo, gases utilizados para calibrar dispositivos médicos, bem como produtos químicos utilizados para garantir a operação de esterilização de dispositivos médicos, a fabricação de próteses e a preservação de tecidos ou células). Excluem-se os seguintes produtos (se o produto químico for classificado como dispositivo médico e o dispositivo tiver que conter MDMA).
  • Materiais radioativos
  • IVD médico
  • IVD não médico
  • Precursores químicos.
• Aparelhos de destilação para profissionais de saúde ou instituições educacionais.
• Produtos para uso educacional e de pesquisa.
• Dispositivos/suprimentos médicos semiacabados (e produtos químicos brutos e não brutos) para fabricação local (a fabricação inclui reforma, montagem, embalagem e etiquetagem).

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