Registro de Dispositivos Médicos SFDA (MDMA)

Navegar pelo registro de dispositivos médicos SFDA na Arábia Saudita, particularmente pelo processo de Autorização de Comercialização de Dispositivos Médicos (MDMA), é essencial para fabricantes que buscam entrar no mercado saudita em rápida expansão.

Os requisitos de MDMA evoluíram para acompanhar o avanço dos padrões internacionais, como a evolução das Diretivas de Dispositivos Médicos (MDD) da UE para os Regulamentos de Dispositivos Médicos (MDR). O desenvolvimento contínuo dos regulamentos de dispositivos médicos na Arábia Saudita aumentou a complexidade desse processo.

Por exemplo, até mesmo dispositivos médicos de baixo risco (suprimentos e consumíveis) passaram a precisar de um representante autorizado (AR) e aprovação de MDMA.

Nós da PharmaKnowl oferecemos suporte especializado para o processo de registro. Seja lidando com novos dispositivos ou modificando produtos existentes, nossa equipe fornece o insight estratégico e a expertise técnica necessários para alcançar uma entrada no mercado da Arábia Saudita de forma oportuna e bem-sucedida.

Este artigo esclarece os requisitos de registro de dispositivos médicos SFDA e define suas diferenças de classificação.

Para outros tipos de registro de produtos, consulte a postagem de registro SFDA .

Solicitações de Registro

A SFDA regulamenta produtos de dispositivos médicos na Arábia Saudita para garantir sua segurança, eficácia e qualidade. Os fabricantes devem obter a aprovação MDMA antes de comercializar seus produtos. Após a aprovação, eles são responsáveis por relatórios de segurança e outras operações de gerenciamento do ciclo de vida, como atualização, renovação e envio da Identificação Única do Dispositivo (UDI) .

Aqui está um resumo dos procedimentos de registro de dispositivos médicos:

MDNR (baixo risco) – cancelado

As empresas costumavam registrar Dispositivos Médicos de Baixo Risco, não estéreis e não mensuráveis, por meio do Registro Nacional de Dispositivos Médicos (MDNR), também conhecido como “Listagem de Dispositivos Médicos”, que é isento de MDMA e AR. No entanto, em setembro de 2022, a SFDA cancelou o procedimento de MDNR . Portanto, todos os dispositivos devem ter um arquivo técnico para MDMA com um AR designado na Arábia Saudita.

MDMA 1 (GHTF) – Cancelado

Nesta rota de aplicação, a SFDA considerou as aprovações dos países membros do GHTF, como União Europeia, Estados Unidos, Canadá, Austrália e Japão. Foi um caminho fácil de seguir, sem profundas investigações técnicas. No entanto, no final de 2021, a SFDA cancelou esta rota do GHTF.

MDMA 2 (TFA)

Desde janeiro de 2022, todos os dispositivos médicos e diagnósticos in vitro (IVDs) devem receber uma autorização SFDA por meio da rota de registro do Pedido de Arquivo Técnico (TFA) (MDMA2). Essa rota resultou das constantes atualizações regulatórias da autoridade, influenciadas pelo MDR e IVDR da UE. Ela exige a apresentação da documentação técnica de forma clara, pesquisável e organizada.

Portanto, os requisitos de registro tornaram-se mais rigorosos. Diversas condições devem ser atendidas e estudos devem ser fornecidos, como relatórios de avaliação clínica (CER), relatórios de testes de biocompatibilidade e a necessidade de conduzir um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) na Arábia Saudita.

Embora os requisitos do TFA sejam semelhantes aos da UE (marcação CE), o SFDA não exige um certificado CE. No entanto, se o arquivo do produto não possuir a marca CE, ele será submetido a uma avaliação rigorosa.

Requisitos de registro

A seguir, um resumo dos requisitos, que variam de acordo com o tipo e a classe do produto. Aqui estão as seções gerais do arquivo de registro:

• Índice
• Descrição do dispositivo
• Uso/finalidade pretendida
• Histórico do dispositivo
• Classificação de dispositivos.
• Rótulo do dispositivo
• Modelos de dispositivos, acessórios e variantes
• Instruções de uso
• Informações de design
• Informações de fabricação
• Princípios Essenciais (Lista EP) de Segurança e Desempenho (Lista de Verificação Essencial Obrigatória)
• Análise de benefício-risco
• Arquivo de Gestão de Riscos (Plano e Relatório)
• Testes pré-clínicos
• Relatórios de testes
• Relatórios de testes de biocompatibilidade.
• Plano e relatório de investigação clínica
• Relatório de Avaliação Clínica (CER)
• Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF)
• Vigilância Pós-Mercado (PMS), Plano e Relatório
• Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR) para dispositivos médicos.

Processo de Registro

Classificação

Os candidatos devem classificar seus produtos de acordo com as regras de classificação de dispositivos médicos SFDA no requerimento de MDMA. Essas regras correspondem ao regulamento da UE (certificado CE), visto que são o regulamento de referência não oficial SFDA , mas não necessariamente correspondem a ele.

Dispositivo médico

A classificação de dispositivos médicos SFDA é Classe A, B, C ou D, de acordo com a classe de risco. A classe é necessária para determinar o procedimento de registro e seus requisitos, conforme discutido na tabela abaixo:

Classificação SFDA	Classe de Risco	Regra de Classificação MDR
Classe A	Baixo	EU
Classe A – Estéril	Baixo-médio	É
Classe A – Função de medição	Baixo-médio	Eu sou
Classe A – Instrumentos cirúrgicos reutilizáveis	Baixo-médio	Ir
Classe B	Baixo-médio	IIa
Classe C	Médio-alto	IIb
Classe D	Alto	III

A classificação é feita da seguinte forma:

• Uso pretendido.
• Nível de risco (probabilidade e gravidade do dano aos pacientes, usuários e outros).
• Invasividade ao corpo humano.
• Duração do uso.

Dispositivos idênticos podem ser classificados de forma diferente de acordo com a parte do corpo visada. Portanto, o uso pretendido é crucial para determinar a classificação correta. A referência ao uso pretendido é refletida no seguinte:

• Instruções de uso (IFU)
• Rótulo
• Materiais promocionais
• Ficha Técnica

Diagnóstico Invitro (IVDs)

No que diz respeito ao diagnóstico Invitro, a SFDA também está adotando o regulamento europeu de dispositivos médicos IVDR:

Classificação SFDA IVD	Classe de Risco	Regra de Classificação
Classe A	Baixo risco individual e baixo risco para a saúde pública	UM
Classe B	Risco individual moderado e/ou baixo risco para a saúde pública	B
Classe C	Alto risco individual e/ou risco moderado para a saúde pública	C
Classe D	Alto risco individual e alto risco para a saúde pública	D

O requerente é responsável por determinar a classe do IVD por:

• Aplicação das regras de classificação para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DIV), e
• Considerando:
  • Uso pretendido
  • Nível de risco

Agrupando vários dispositivos

É permitido agrupar vários dispositivos na mesma aplicação; o requerente pode agrupar até 50 itens em uma aplicação MDMA. No entanto, os produtos devem atender a diversas condições, como ter a mesma classe de risco e uso pretendido.

Cronogramas

Os prazos de avaliação variam de acordo com diversos fatores, como classe de risco, complexidade do produto, número de produtos agrupados e integridade do arquivo. Lacunas não identificadas antes da submissão podem atrasar a aprovação. Os prazos completos para o projeto de registro incluem:

• Tempo de análise de lacunas
  Esta parte depende do número e do tipo de lacunas, da velocidade do feedback do fabricante e da experiência da equipe reguladora.
• Tempo de avaliação SFDA
  Para os cronogramas oficiais de revisão, consulte nosso artigo Cronogramas SFDA .

Tarifas

As taxas de solicitação de MDMA variam de acordo com a classe de risco do dispositivo médico e o número de produtos na solicitação. Para mais informações, consulte nossa publicação atualizada sobre Taxas SFDA .

Renovação

A validade padrão do MDMA é de três anos. Quando a licença estiver próxima do vencimento, os fabricantes podem enviar um pedido de renovação do MDMA até três meses (90 dias) antes da data de vencimento. Se o registro for feito no aplicativo obsoleto MDMA1 (GHTF), o processo de renovação será longo e exigirá requisitos complexos, assim como um novo registro. Em contrapartida, a renovação do MDMA2 será mais rápida.

Atualizar

Para fazer alterações no dispositivo médico registrado, os fabricantes devem enviar uma solicitação de atualização de MDMA .

Certificado MDMA

SFDA emitirá um certificado MDMA em árabe e inglês contendo o seguinte:

• Informações do fabricante (titular da licença)
• Nome do dispositivo médico e informações do grupo de dispositivos médicos.
• Período de validade
• Número do certificado

Categorias de produtos

Aqui estão alguns exemplos de tipos e categorias de dispositivos médicos na Arábia Saudita:

• Dispositivos de diagnóstico:
  • Equipamentos de imagem: aparelhos de raio X, tomógrafos computadorizados.
  • Dispositivos de monitoramento: aparelhos de ECG e monitores de pressão arterial.
  • Dispositivos de diagnóstico in vitro: testes de gravidez, medidores de glicemia.
• Dispositivos terapêuticos:
  • Aparelhos respiratórios: Ventiladores, nebulizadores.
  • Dispositivos de infusão: bombas de insulina e equipamentos de terapia intravenosa.
  • Dispositivos de reabilitação: cadeiras de rodas, próteses.
• Dispositivos implantáveis:
  • Dispositivos cardiovasculares: marcapassos, stents.
  • Implantes ortopédicos: substituições de quadril, hastes para coluna, substituições de articulações.
• Instrumentos cirúrgicos:
  • Instrumentos de corte: bisturis, tesouras cirúrgicas, fórceps.
  • Grampeadores e Suturas: Grampeadores cirúrgicos, suturas absorvíveis.
• Dispositivos Dentários:
  • Materiais restauradores: coroas dentárias, obturações.
  • Aparelhos ortodônticos: aparelhos, contenções.
  • Outros: brocas odontológicas
• Dispositivos Oftálmicos:
  • Lentes corretivas: Lentes de contato, óculos.
  • Equipamentos cirúrgicos: máquinas LASIK, lentes intraoculares.
• Software Médico (SaMD) :
  • Software de diagnóstico: IA para análise de imagens.
  • Software de planejamento de tratamento: ferramentas de planejamento de radioterapia.
• Equipamentos de laboratório:
  • AnalisadoresAnalisadores de gases sanguíneos e analisadores de hematologia.
  • Equipamentos de esterilização: Autoclaves, esterilizadores UV.
• Gases Medicinais
• Dispositivos de assistência médica domiciliar:
  • Dispositivos de monitoramento: monitores de glicemia e termômetros digitais.
  • Auxílios de mobilidade: andadores, patinetes elétricos.
• Dispositivos terapêuticos (por exemplo, máquinas de diálise)

Licença de Importação de Dispositivos Médicos (MDIL)

A importação de dispositivos médicos exige MDMA válido. No entanto, a SFDA pode isentar alguns dispositivos médicos do registro e exigir apenas a emissão de uma licença de importação de dispositivos médicos (MDIL). Por exemplo:

• Dispositivos médicos para fins de demonstração ou treinamento.
• Produtos químicos (produtos acabados), sejam eles classificados como dispositivos médicos ou utilizados em conjunto com dispositivos médicos (por exemplo, gases utilizados para calibrar dispositivos médicos, bem como produtos químicos utilizados para garantir a operação de esterilização de dispositivos médicos, a fabricação de próteses e a preservação de tecidos ou células). Excluem-se os seguintes produtos (se o produto químico for classificado como dispositivo médico e o dispositivo tiver que conter MDMA).
  • Materiais radioativos
  • IVD médico
  • IVD não médico
  • Precursores químicos.
• Aparelhos de destilação para profissionais de saúde ou instituições educacionais.
• Produtos para uso educacional e de pesquisa.
• Dispositivos/suprimentos médicos semiacabados (e produtos químicos brutos e não brutos) para fabricação local (a fabricação inclui reforma, montagem, embalagem e etiquetagem).

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