Como implementar o PMCF na Arábia Saudita

O acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) é um dos métodos de vigilância pós-comercialização exigidos pela SFDA durante o registro de dispositivos médicos na Arábia Saudita. O PMCF fornece evidências clínicas que demonstram a conformidade com os requisitos essenciais, incluindo a avaliação da relação risco-benefício.

No entanto, é essencial reconhecer que a demonstração da avaliação da conformidade é um elemento pré-mercado que influencia a decisão de colocar o dispositivo médico no mercado saudita. Em certas situações, os fabricantes não conseguem detectar riscos que se tornam visíveis somente após o uso prolongado do dispositivo. Portanto, os fabricantes devem implementar um plano de vigilância pós-mercado adequado para investigar e avaliar os riscos após a comercialização do produto.

A investigação visa coletar e acumular dados do mundo real que abordem a segurança do paciente e a eficácia do dispositivo na fase pós-comercialização por meio de estudos clínicos de acompanhamento pós-comercialização sistemáticos e apropriados.

Quando implementar um estudo PMCF?

Identificar um possível risco residual por meio de uma avaliação pré-mercado.

Nessas circunstâncias, a decisão é avaliada na fase pré-comercialização, com base na identificação de possíveis riscos residuais e incertezas sobre o desempenho clínico a longo prazo que possam afetar a relação benefício/risco.

A identificação de um sinal de segurança na fase pós-comercialização está associada a dados clínicos insuficientes para o uso a longo prazo do dispositivo médico.

A decisão nessas circunstâncias é avaliada na fase pós-comercialização, que é tomada com base em um gatilho no relatório de evento adverso do dispositivo médico e quaisquer outros meios de atividades pós-comercialização. Nessas situações, a equipe de avaliação clínica pós-comercialização SFDA assumirá a responsabilidade de avaliar o dispositivo médico em questão. Caso haja insuficiência nos dados clínicos que facilitem a retirada de evidências clínicas, a equipe poderá solicitar estudos de PMCF que abordem a(s) questão(ões) não respondida(s) que possam impactar a relação benefício/risco do dispositivo.

Processo no SFDA

Nesta seção, esclareceremos as etapas realizadas pela SFDA para identificar o problema a ser complementado com estudos de PMCF e as expectativas SFDA posteriormente. Após a identificação do problema, os fabricantes e seus representantes autorizados serão responsáveis por realizar o levantamento de forma a abordar a(s) questão(ões) não respondida(s).

Identificação do problema

Em primeiro lugar, quando forem necessários estudos de PMCF durante a avaliação pré-comercialização, a decisão será tomada durante o processo de aprovação pré-comercialização. Durante o registro do dispositivo médico (MDMA), SFDA solicitará que o requerente apresente um plano de PMCF especialmente desenvolvido para o mercado saudita e o implementará posteriormente.

Em segundo lugar, SFDA pode identificar problemas para estudos de PMCF durante o gerenciamento do ciclo de vida de um dispositivo. Esses pontos podem ser identificados por meio de diversas fontes, incluindo análise de relatórios de eventos adversos, recall ou ação corretiva, dados pós-aprovação, revisão de dados pré-comercialização, relatórios de outras autoridades governamentais ou revisão de literatura científica.

Emissão de ordem de estudos do PMCF

Sempre que SFDA identificar um problema potencial para um dispositivo médico que possa justificar estudos de PMCF, será emitida uma ordem para direcionar o fabricante correspondente e seu AR na Arábia Saudita. Tal ordem deve ser datada, numerada e descrever claramente as evidências clínicas necessárias. Por outro lado, o fabricante deve apresentar um plano de PMCF no prazo de 30 dias após o recebimento da ordem de PMCF e iniciar o estudo no máximo 15 meses após a data de emissão da ordem de PMCF SFDA .

Elementos de um estudo PMCF

1. O(s) objetivo(s) dos estudos de acompanhamento clínico pós-comercialização.
2. O desenho dos estudos de PMCF
   Os estudos de PMCF devem ser elaborados para atender ao(s) objetivo(s). O desenho pode variar, mas deve ser cientificamente sólido para permitir a obtenção de conclusões válidas. O desenho do estudo pode assumir diversas formas.
3. O plano de estudos do PMCF
   Todos os estudos de PMCF devem ter um plano apropriado para abordar os objetivos declarados.
4. Implementação do estudo PMCF, análise de dados e conclusão(ões).

O estudo deve:

• Ser executado com medidas de controle adequadas para garantir a conformidade com o plano.
• Inclua análise de dados com conclusões tiradas de acordo com o plano de análise por alguém com experiência apropriada.
• Um relatório final deve incluir conclusões sobre os objetivos e hipóteses originais e fornecer evidências clínicas claras que apoiem a ordem de PMCF elevada.

Informações do PMCF

Os dados e conclusões derivados do estudo PMCF fornecem evidências clínicas para embasar o programa de vigilância pós-comercialização e contribuir para o processo de avaliação clínica. Isso pode resultar na necessidade de reavaliar se o dispositivo continua em conformidade com os Princípios Essenciais. Essa avaliação pode resultar em ações corretivas ou preventivas, por exemplo, alterações na rotulagem /instruções de uso, alterações nos processos de fabricação, alterações no design do dispositivo ou notificações de saúde pública.

Apoio da PMCF na Arábia Saudita

Nós da PharmaKnowl oferecemos suporte experiente para a implementação SFDA PMCF na Arábia Saudita. Ajudamos com:

• Desenvolver um plano PMCF conforme as diretrizes SFDA .
• Realização do PMCF no mercado saudita.

A elaboração do plano PMCF para a Arábia Saudita é uma etapa crucial, pois define o escopo e o tipo de protocolos que podem implicar o requerente em escopos desnecessários, consequentemente, custos e prazos. Entre em contato conosco para orientação e consulta.

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