Sobre o autor
Mohamed Bashim
Medical Device regulatory professional.
Atualizar a Autorização de Comercialização de Dispositivos Médicos ( MDMA ) pode parecer intimidador. Mesmo pequenas atualizações, como alterações no rótulo , exigem um processo de notificação específico. A Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos ( SFDA ) publicou recentemente um guia sobre a atualização do MDMA e a implementação das alterações nas informações de registro. Esse processo precisa ser realizado pelos representantes autorizados dos fabricantes. Vamos analisar os dois tipos de atualização do MDMA: as alterações significativas e as não significativas.
Mudanças significativas
Como o nome sugere, mudanças significativas são ajustes importantes que podem impactar a segurança, o desempenho ou o uso pretendido do seu dispositivo médico. Exemplos incluem:
- Alterar o uso pretendido ou as instruções de uso (IFU)
- Alteração do método de esterilização
- Modificações no seu processo de fabricação ou subcontratado
- Ajustes no seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) ou software
Essas alterações devem ser relatadas à SFDA usando o modelo “Formulário de alteração de dispositivo médico” dentro de 10 dias e exigem aprovação prévia.
Mudanças não significativas
Por outro lado, alterações não significativas são atualizações menores que não afetam significativamente o desempenho ou a segurança do dispositivo. Elas podem incluir:
- Atualizações simples na arte ou na embalagem
- Mudanças envolvendo fornecedores não críticos
- Pequenos ajustes que não afetam a funcionalidade
Para tais alterações, o requerente deve notificar a SFDA dentro de 30 dias usando o “Formulário de Alteração de Dispositivo Médico”. No entanto, a autoridade pode solicitar que o requerente envie uma atualização de MDMA.
O requerente deve descrever brevemente a alteração no formulário de notificação, incluindo o nome do dispositivo, o número MDMA, o número do modelo e o número de registro nacional. A SFDA deve receber esta notificação em até 90 dias após a alteração; observe que a implementação não requer aprovação prévia.
Para concluir
O planejamento da atualização do MDMA ajuda você a gerenciar seu suprimento e recursos com mais eficiência. Ao distinguir entre mudanças significativas e não significativas, você pode economizar tempo, reduzir o estresse e manter a conformidade sem se sentir sobrecarregado.
Suporte regulatório
Lidar com regulamentações de dispositivos médicos pode ser desafiador, especialmente se você busca projetos regulatórios críticos, como atualizações urgentes de autorizações para garantir o fornecimento contínuo. Na PharmaKnowl Consulting , somos especialistas em orientar empresas nas complexidades das regulamentações de dispositivos médicos. Nossa equipe experiente se dedica a tornar sua jornada de conformidade tranquila e sem complicações. Entre em contato conosco para discutir suas necessidades.
