저자 소개

Heba Rasheed

I am a Pharmacists, working as a Regulatory Affairs Specialist in PharmaKnowl. Experienced in Pharma and MedTech regulations.

본 문서에서는 사우디아라비아에서 의료용 가스 제품에 대한 SFDA 등록 신청서를 제출하는 절차와 요구 사항을 설명합니다.

의료용 가스란 무엇인가?

의료용 가스는 의료 시술에서 인체 생명 유지 시스템의 핵심 구성 요소로 사용되는 가스입니다. 압축 가스는 실린더에 가압 상태로 포장되거나, 액화 가스는 고압 또는 저압 상태로 포장됩니다. 지정된 밸브를 통해 환자에게 투여되거나, 병원의 이송 시스템을 통해 증발 및 이송됩니다.

의료용 가스 수업

의료용 가스는 아래와 같이 두 가지 주요 범주로 분류됩니다.

의료용 약물 제품으로서의 의료용 가스.
의료 기기로서의 의료용 가스

약물로서의 의료용 가스

사우디아라비아의 의료용(제약) 가스 등록은 2022년부터 다음과 같이 3단계로 적용됩니다.

	SFDA 등록	– 의약품 추적 및 추적 시스템(RSD) – 약물안전감시체계 – 가격
1단계(2022년 시작)	자발적인	자발적인
2단계 (2023년 시작)	필수적인	자발적인
3단계 (2024년 시작)	필수적인	필수적인

다음과 같은 의학적 효능을 지닌 의료용 가스는 제네릭 제품으로 의약품 부문에 등록됩니다.

가스 이름	가스 상태	표시
산소( _O2 )	액체	인공호흡 치료 및/또는 마취 중 등 필요할 때마다 일반적인 주변 공기/대기 공기를 대체하여 사용합니다. 신선한 가스 흐름의 일부로, 예를 들어 산소와 결합하여 원하는 흡입 산소량을 달성합니다. 장기/세포 이식이나 중증 화상 등 면역 억제 환자에게 깨끗한 공기를 공급합니다. 마취제의 운반 가스로 인공호흡기와 인큐베이터를 구동하여 오염되지 않고 제어된 공기 흐름을 제공하고 높은 산소 노출 농도를 줄이는 데 도움을 줍니다.
산소( _O2 )	압축	인공호흡 치료 및/또는 마취 중 등 필요할 때마다 일반적인 주변 공기/대기 공기를 대체하여 사용합니다. 신선한 가스 흐름의 일부로, 예를 들어 산소와 결합하여 원하는 흡입 산소량을 달성합니다. 장기/세포 이식이나 중증 화상 등 면역 억제 환자에게 깨끗한 공기를 공급합니다. 또한 마취제의 운반 가스로도 사용할 수 있습니다. 인공호흡기와 인큐베이터를 구동하여 오염되지 않고 제어된 공기 흐름을 제공하고 고농도 산소 노출을 줄이는 데 도움을 줍니다.
질소( _N2 )	압축	폐기능 검사를 위한 가스 혼합물
이산화탄소(CO ₂ )	압축	마취 중 및 마취 후 호흡 자극
다양한 수술 과정에서 진통 및 마취 목적으로 광범위하게 사용됩니다. 빠른 진통 효과 발현 및 소실이 필요한 경증에서 중등도의 단기 통증 치료에 사용됩니다. 다른 마취제와 함께 정맥 또는 흡입 투여하는 마취제입니다.	압축	다양한 수술 과정에서 진통 및 마취 목적으로 광범위하게 사용됩니다. 빠른 진통 효과 발현 및 소실이 필요한 경증에서 중등도의 단기 통증 치료에 사용됩니다. 다른 마취제와 함께 정맥 주사 또는 흡입하여 사용할 수 있는 마취제입니다.
합성 공기	압축	아질산( _N2O )은 따로 사용할 수 있습니다.
의료용 에어	압축	의식을 잃지 않으면서 아산화질소의 통증 완화 효과와 추가 산소의 이점을 제공합니다. 고통스러운 시술에서 출산까지 다양한 임상 상황에서 급성 단기 통증 완화를 위해 널리 사용되는 진통제입니다. 빠른 진통 효과의 발현 및 완화가 필요한 경증에서 중등도의 단기 통증 상태 치료에 사용됩니다. 매우 빠른 작용 발현을 가진 진통제이며 체내에서 빠르게 배출됩니다. 조산사, 병원 및 구급차 서비스에서 널리 사용됩니다. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는, 불가피하게 통증을 수반하는 단기 시술에만 사용됩니다. – 급성 외상 – 발치 및 기타 치과 진료에서의 간단한 시술 – 상처 및 화상 드레싱, 상처 제거 및 봉합 – 골절 및 관절 조작 – 대장내시경 – 정맥 천자 – 분만.
일산화질소(NO)/질소( _N2 ) 혼합물	압축	흡입 산화질소의 치료적 사용은 전신 혈관 긴장도를 유의미하게 감소시키지 않으면서 강력하고 지속적인 폐혈관 확장을 달성하는 능력에 기반합니다. 이 제품은 250ppm, 450ppm, 800ppm, 900ppm의 다양한 농도로 질소(N₂ ₎ 와 혼합하여 제조됩니다. 인공호흡기 및 기타 적절한 활성 물질과 함께 사용할 경우, 임상적 또는 심초음파상 폐고혈압 소견을 보이는 저산소성 호흡부전이 있는 임신 34주 신생아의 치료에 사용되며, 산소 공급을 개선하고 체외막산소화(ECMO)의 필요성을 감소시킵니다. 성인 및 신생아, 영유아, 소아 및 청소년(0~17세)의 수술 전후 폐고혈압 치료의 일환으로 심장 수술과 함께 사용되며, 폐동맥압을 선택적으로 감소시키고 적절한 심실 기능과 산소 공급을 개선합니다.
아산화질소( _N2O )/산소( _O2 ) 혼합물	압축	체외순환(CEC)에서 이산화탄소/산소 의료용 가스 혼합물은 무호흡 기간 후 호흡을 자극하고, 폐색이 제거된 후 만성 호흡 장애를 관리하는 데 사용됩니다. 또한, 정상 기압 산소 투여 시 자발 호흡을 자극하는 데에도 사용되며, 예를 들어 일산화탄소 중독의 응급 치료 또는 과호흡 시 저탄산혈증 예방에 사용됩니다.
헬륨(He)/산소( _O2 ) 혼합물	압축	체외순환(CEC) 시, 이산화탄소/산소 의료용 가스 혼합물은 무호흡 기간 후 호흡을 자극하고, 폐색이 제거된 후 만성 호흡 장애를 관리하는 데 사용됩니다. 이 혼합물은 또한 정상 산소 투여 시 자발 호흡을 자극하는 데 사용될 수 있으며, 예를 들어 일산화탄소 중독의 응급 치료 또는 과호흡 시 저탄산혈증 예방에 사용될 수 있습니다.
이산화탄소(CO ₂ ) / 산소(O ₂ ) 혼합물	압축	헬륨은 고정된 부분 상기도 폐쇄 또는 공기 저항 증가를 치료하는 데 자주 사용됩니다. 이는 환자의 호흡을 편안하게 해줍니다. 헬륨은 폐포로의 산소 흐름을 촉진하고 중증 기도 폐쇄(상부 또는 하부) 환자의 호흡 노력을 줄이는 데 사용됩니다. 헬륨은 에어로졸 생성을 위한 구동 가스 및 에어로졸 흡입을 위한 운반 가스로 분무 요법에 사용될 수 있습니다.

SFDA 가이드라인에 게시된 대로

등록 경로

의료용 가스는 사우디 의약품 등록 시스템(eSDR)을 통해 등록됩니다. 파일 구조는 일반적인 SFDA 의약품 등록 요건을 따릅니다.