SFDA 라벨링 요구 사항

SFDA 기업이 SFDA 제품 등록 과정에서 준수해야 하는 엄격한 라벨링 및 포장 요건을 규정하고 있습니다. 승인 후에는 제품 규정 준수를 유지하고 출하 거부 또는 시장 철수를 방지하기 위해 라벨 정보를 최소한으로라도 변경해서는 안 됩니다.

이 기사에서는 의약품 및 의료 기기의 라벨링 요건을 살펴보겠습니다.

약물 라벨링

특정 SFDA 라벨링 요건은 상자, 라벨, 포일, 설명서 삽입물(환자 정보 설명서 PIL), 제품 특성 요약서(SPC)를 포함한 모든 의약품 아트워크 구성 요소에 적용되어야 합니다. 위에서 언급한 각 구성 요소에 대한 주요 요건은 사우디아라비아의 주요 의약품 등록 요건 중 하나이므로, 여기에서는 간략하게 설명하겠습니다.

외부 및 내부 포장(2차 포장)

의약품의 이름

제품 설명은 상자의 여섯 면 중 서로 마주보지 않는 세 면 이상에 표시되어야 합니다. 영어와 아랍어로 작성해야 합니다.

활성 물질에 대한 설명

활성 물질의 발현 양상은 용량 단위당 정성적 및 정량적으로 제시되어야 하며, 영어와 아랍어로 작성되어야 합니다.

표시의 진술

제품 표시는 포장에 강조되어야 합니다. 예를 들어, 치료, 예방 등

부형제 목록

효과나 작용이 인정된 부형제는 정성적으로 표시해야 합니다. 의약품이 비경구용, 국소용, 점안용 또는 흡입용으로 사용되는 경우 모든 부형제를 명시해야 합니다.

약품의 형태 및 내용

내용물은 중량, 용량, 투여 횟수 또는 투여 단위 수(예: 10정, 100mL 등)로 표시해야 합니다.

투여방법 및 경로

의약품의 적절한 사용에 대한 투여 방법 및 지침은 명확하게 명시되어야 합니다. 예: “사용 전 잘 흔들어 주십시오. 사용 지침은 (동봉된 전단지 참조)를 참조하십시오.

특별 경고

라벨에는 “햇빛으로부터 보호하세요, 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요, 외용으로만 사용하세요”와 같은 특별 경고 문구가 강조되어 있어야 합니다.

보관상태

제품 보관 조건을 언급해야 합니다(예: 25 ^° C 이하 보관 또는 30 ^° C 이하 보관). 다중 복용 제품의 경우 사용 안정성을 추가해야 합니다. 예를 들어, 처음 개봉 후 유통기한은 1개월, 2개월, 3개월 등이어야 합니다. 이는 SFDA 안정성 연구 에 명시된 내용을 반영해야 합니다.

제조업체 및 MAH

제조업체와 마케팅 허가 보유자의 이름과 주소를 언급해야 합니다.

물집 또는 스트립(1차 포장)

의약품의 이름

제품명과 함량은 각 블리스터 포켓 위에 표시되어야 합니다. 포켓이 너무 작을 경우, 스트립 전체에 걸쳐 동일한 패턴으로 정보를 반복해서 표시해야 합니다. 모든 부품에 대한 SFDA 라벨링 요건에 따라 영어와 아랍어로 표시해야 합니다.

마케팅 허가 보유자 이름

브랜드명만 있으면 충분합니다.

제조일 및 유통기한

날짜는 예를 들어 02/2010 또는 2010년 2월과 같이 표현해야 합니다.

배치 번호

배치(로트) 번호와 유통기한은 각 블리스터 스트립의 끝부분에 적혀 있어야 합니다.

제품 특성 요약 SPC

SPC 또는 SmPC는 의약품에 인쇄되어 동봉되지는 않지만, SFDA 라벨링 요건은 반드시 적용되어야 합니다. 승인된 SmPC만 의료진에게 배포하고 홍보 자료로 사용할 수 있습니다.

기본 정보

의약품의 이름, 함량, 제형.

질적 및 양적 구성

활성 성분은 단위 용량으로 표시해야 합니다. 부형제에 대해서는 표준 문구를 포함해야 합니다. 예: “부형제 전체 목록은 ‘부형제 목록’ 섹션을 참조하십시오.”

제약 형태

제품 제형(예: 필름코팅정, 서방정 등)과 제형에 대한 설명을 함께 기재해야 합니다. 정제에 눈금선이 있는 경우, 눈금선이 쪼개지기 쉬운지 또는 알약을 같은 용량으로 나누어 복용할 수 있는지에 대한 정보를 제공해야 합니다.

임상적 세부 사항

치료적 지표

적응증에는 치료 또는 예방을 위한 대상 질병 또는 상태와 성인, 신생아, 유아, 어린이, 청소년(개월, 년)에 대한 적응증을 정의해야 합니다.

용량 및 투여방법

적절한 경우 각 범주별로 용량 권장 사항을 용량 간격별로 명시해야 합니다(대상 인구의 연령/체중/체표면적을 적절히 파악해야 함). 고령 환자, 신장 기능 장애 환자, 간 기능 장애 환자, 소아 환자 등 특수 집단에 대한 정보를 제공해야 합니다. 또한, 제품 취급 및 투여에 대한 예방 조치도 제공해야 합니다.

금기사항

이는 안전상의 이유로 약물을 투여해서는 안 되는 경우로, 즉, 활성 물질이나 부형제에 대한 과민증이 있는 경우입니다.

사용상 주의사항 및 특별경고

특정 위험, 특정 위험 최소화 조치, 부작용, 안전 정보에 대한 정보

상호 작용

임상 상호작용 연구(생체 내), 약력학적 상호작용, 약동학적 상호작용.

생식력, 임신 및 수유

임신 및 수유부, 임신 가능성이 있는 여성의 사용에 대한 권장 사항은 임상 시험 , 비임상 연구 및 약리학적 활동에 따라야 합니다.

운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

바람직하지 않은 효과

안전성 프로필, 부작용 요약, 부작용 보고를 위한 국가 기관 주소입니다.

과다복용

실수로, 실수 또는 자살 시도로 인해 서로 다른 복용량을 복용한 효과.

약리학적 특성

내용물은 중량, 용량, 투여 횟수 또는 약물 투여 단위 수(예: 10정, 100mL 등)로 표시해야 합니다.

약품 세부 정보

• 부형제 목록
• 비호환성
• 유통기한
• 보관 시 특별한 주의사항
• 용기의 성질과 내용물.

폐기 및 취급 시 특별한 주의사항

“특별한 요구사항 없음”이 아니라면 폐기에 대한 특별 요구사항을 명시할 수 있습니다. 폐기는 해당 지역의 규정에 따라야 합니다.

마케팅 허가 보유자

마케팅 승인 번호

첫 번째 승인/승인 갱신 날짜

본문 개정일자

환자 정보 전단지(PIL)

(창작된 이름)은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?

이 약의 발명된 이름, 강도, 제형, 활성 성분, 치료적 적응증 및 사용상의 이점.

제품을 복용하거나 사용하기 전에

금기사항, 사용에 대한 적절한 주의사항/특별 경고, 다른 약물/음식/음료와의 상호작용, 임신 또는 수유부의 사용에 대한 정보, 임신 가능성, 운전 및 기계 사용에 대한 정보, 부형제 경고.

제품의 복용 방법

용량, 투여방법 및 경로, 투여빈도, 적절한 사용방법, 치료기간, 과다복용, 약물의 불규칙한 사용

가능한 부작용

부작용에 대한 설명, 어린이와 청소년에게 나타나는 추가적인 부작용.

제품명 저장 방법

보관 및 보관 조건에 있어서는 특별한 지시와 주의사항이 필요합니다.

추가 정보

활성 물질과 부형제 정보, 약제 형태, 용기의 성질과 내용물, 마케팅 허가 보유자의 이름과 주소, 배치 출시를 담당하는 제조업체, PIL 개정 날짜, 부작용 보고를 위한 국가 기관 주소.

마케팅 허가 보유자 정보

이름과 주소

제조업체 정보

이름과 주소

이 전단지는 마지막으로 개정되었습니다.

날짜: 월, 년

부작용을 보고하려면

이 섹션에 모든 약물 안전 감시 및 QPPV 정보와 보고 방법에 대한 지침을 추가합니다.

의료 기기 라벨링

의료기기에 대한 SFDA 라벨링 요구 사항 포장재, 라벨 및 사용 설명서(IFU)에 적용되며 의료 기기 등록 신청서(MDMA)에 따라 제출해야 합니다. 저위험 고위험 의료기기.

라벨링이라는 용어는 다음을 포함하는 총칭입니다.

• 라벨,
• 사용 설명서(때로는 사용 설명서라고도 함) 및
• 의료 기기의 식별, 기술적 설명, 의도된 목적 및 적절한 사용과 관련된 기타 정보

라벨이라는 용어는 다음과 같은 서면, 인쇄 또는 그래픽 정보를 설명합니다.

• 의료 기기 자체에 부착되거나 표시되는 것(전자 디스플레이 포함)
• 포장에 관하여:
  • 각 단위(래퍼)
  • 여러 장치(컨테이너)
• 포장 설명서에 (의료 기기 자체에 직접 라벨을 부착하는 것이 비실용적이거나 부적절할 때 사용됨. 비실용적이란 물리적 제약으로 인해 부착할 수 없는 경우를 의미함).

라벨을 붙이는 주요 목적은 다음과 같습니다.

• 의료 기기와 제조업체를 식별하세요.
• 장치의 의도된 용도와 성능을 설명합니다.
• 장치를 어떻게 사용하고, 유지 관리하고, 보관해야 하는지 설명합니다.
• 잔여 장치 위험, 경고, 제한 사항 또는 금기 사항에 대한 정보를 제공합니다.

사용 설명서 (IFU)

“사용 설명서(IFU)”라는 용어는 제조업체가 장치 사용자에게 다음 사항을 알리기 위해 제공하는 정보를 의미합니다.

• 의료 기기의 의도된 목적과 적절한 사용에 관한 정보.
• 취해야 할 예방조치에 관하여.

제조업체에서 사용 설명서 없이도 안전하게 의도한 대로 사용할 수 있는 장치(예: 광학 렌즈, 지팡이 또는 간단한 상처 드레싱)의 경우 IFU가 필요하지 않거나 해당 장치의 경우 IFU를 약어로 사용할 수 없습니다.

라벨링 언어

의료 기기 사용자가 다음과 같은 경우:

• 전문적 자격을 갖추고 있을 가능성이 높으며 라벨은 영어로 작성되어야 합니다.
• 비전문가의 경우, 라벨과 IFU는 가능한 경우 아랍어와 영어로 작성해야 합니다. 아랍어와 영어로 작성이 어려운 경우, 라벨과 IFU에 사용되는 언어는 아랍어로 작성해야 합니다.

두 가지 상황 모두, 텍스트는 의도된 사용자가 쉽게 이해할 수 있는 용어로 작성되어야 하며, 그들의 기술적 지식, 경험, 교육 또는 훈련에 상응해야 합니다.

제조업체 지침의 언어

의료기기의 취급, 보관, 운송, 설치, 유지보수 및 폐기에 대한 지침은 영어로 작성되어야 하며, 필요한 경우 아랍어로 작성되어야 합니다. 의료 자격이 없는 사람이 해당 작업을 수행할 수 있는 경우, 의도된 사용자가 쉽게 이해할 수 있는 용어로 작성되어야 하며, 사용자의 기술적 지식, 경험, 교육 또는 훈련 수준에 상응해야 합니다. 의료기기가 일반인을 대상으로 설계된 경우, 의료기기의 취급, 보관, 운송 및 유지보수에 대한 지침은 아랍어와 영어로 작성되어야 합니다.

라벨링 매체

라벨은 사람이 읽을 수 있는 형식으로 제공해야 하지만, RFID(무선 주파수 식별)나 바코드 등 기계가 읽을 수 있는 형식으로 보완될 수도 있습니다.

라벨의 내용

장치 이름

라벨에는 제품 상호 또는 브랜드명이 인쇄되어 있어야 합니다. 마찬가지로, 제품 모델 번호도 라벨에 인쇄되어 있어야 합니다.

제조업체의 이름과 주소

제조업체의 이름과 주소는 라벨에 인쇄되어야 하며, 제출된 AR 계약서 및 후속 AR 허가서에 명시된 주소 정보와 문자 하나하나가 일치해야 합니다. 주소 정보가 일치하지 않을 경우, 제출된 신청서는 SFDA 로 반송되어 의료기기 판매 허가 취득에 차질이 발생할 수 있습니다.

OEM/OBL 케이스의 합법적인 제조업체

OEM은 Original Equipment Manufacturer의 약자이고, OBL은 Own Brand Labelling의 약자입니다.

OEM/OBL 사례에서 EU 관할권이 MDMA 신청의 근거로 선택된 경우, SFDA 라벨의 “제조업체 기호” 옆에 표시된 제조업체명을 합법적인 제조업체로 간주합니다. 만약 이것이 해당되지 않는 경우, 다음 서류를 SFDA 에 제출해야 합니다.

• 사용된 적합성 평가 경로에 따른 적합성 평가 인증서 사본(예: CE 인증서, DE 인증서, 생산 품질 보증 인증서 등)
• 제품 적합성 선언서 사본.
• 라벨 사본(사용 설명서 포함)
• 최근 감사 보고서(해당되는 경우)

전원 공급 장치

장치가 AC 전원 공급 장치에 연결되는 경우, 제품이 설계된 정격 주파수(60Hz)와 전압 값 및 허용 오차가 표시됩니다.

IVD 라벨링

이는 해당 제품이 IVD 의료기기인 경우 체외진단용으로 사용됨을 나타냅니다.

보관 조건

해당되는 경우, 적용되는 특수 보관 및 취급 조건에 대한 표시.

경고 또는 예방 조치

경고, 주의사항, 제한 사항 또는 금기 사항.

배치 또는 로트 번호

배치 코드/LOT 번호 또는 일련 번호는 제품을 추적하거나 리콜 해야 할 경우 시판 후 준수 조치를 적용할 수 있도록 합니다. 그러나 IVD 의료 기기의 액세서리의 경우 제어 번호로 대체할 수 있으며 소프트웨어의 경우 버전 번호로 대체해야 합니다.

유효기간

해당 제품을 안전하게 사용할 수 있는 날짜에 대한 명확한 표시(예: 멸균 또는 일회용품의 경우)

수량

해당하는 경우, 내용물의 순량은 무게나 부피, 숫자 또는 이러한 용어의 조합이나 패키지 내용물을 정확하게 반영하는 다른 용어로 표현됩니다.

단일 또는 다중 사용 가능

해당 제품이 일회용인 경우, 그 사실을 표시하세요.