About the Author: 規制編集者

PharmaKnowl リヤドオフィスの規制業務チームによって発行されました。

サウジアラビア食品医薬品局（SFDA）は、医療機器メーカーに対し、製品を販売する前にサウジアラビアで公認代理人（AR）を任命することを義務付けています。ARは、医療機器の登録や有害事象や発生の報告など、販売前/販売後の規制遵守に責任を負う法定代理人となります。任命は、署名済みのAR契約書をSFDAに提出することで行われます。

SFDA で新しい公認代表者を任命したり、現在の公認代表者を変更したりするプロセスは迅速です。以下に、いくつかの初期注意事項を示します。

AR の任命には 1 ～ 2 週間かかります。
AR の変更は、以前の AR の許可なしにいつでも可能です。
メーカーは複数のARを任命できる（条件付き）
サウジアラビアで登録および販売を行うには、有効な AR ライセンスが必要です。
出荷通関には有効な AR ライセンスが必要です。

この投稿では、AR の役割と、会社に AR を任命する方法について説明します。

権限のある代表者とは何ですか?

認定代理人とは、サウジアラビアで国際的な医療機器メーカーを法的に代表するサウジアラビアの現地企業です。SFDA では、企業が製品を登録する前に AR を任命することを義務付けています。AR は必ずしも製品の販売業者ではありません。

認定代理人オプション

有効な SFDA ライセンスを持つ医療機器販売業者であれば、誰でも認定代理人になることができます。ただし、最適な選択肢は、コンプライアンスを維持し、製造業者と販売業者間のビジネスを円滑にするために、独立した (非営利の) AR を任命することです。

AR 会社の要件は次のとおりです。

サウジアラビアの医療機器会社
医療機器事業に関してSFDAより認可を受けています。
品質管理システム（QMS）を維持する
有効なISO 13485 証明書を保持します。
安全および規制機能の専任スタッフを配置します。

独立系 AR とディストリビューター AR

ほとんどの合法的な製造業者は、次の利点に加えてビジネスの安定性を提供するベストプラクティスであるため、独立した AR を任命することを選択します。

製品ライセンスの管理
安定した事業運営。
専門的な規制および市販後サポート。
複数の販売代理店を任命する機能。
データの機密性。
公平なアドバイスと市場洞察。
規制に関する情報をタイムリーに更新します。

責任

AR は、合法的な製造業者に次の情報を提供する必要があります。

SFDAにおける法的かつ公認の代表者となる
製品登録申請書の提出（ MDMA ）
製品ライフサイクル管理（アップデート、更新）
固有デバイス識別子 ( SFDA UDI ) の提出
SFDA 規制の明確化。
市場情報と洞察。
サウジアラビアで市販後臨床フォローアップ（PMCF）を実施します。
市販後調査
- 有害事象および発生率の提出。
- 是正措置の提出。
メンテナンスとグローバルサポートを容易にします。
出荷通関に関する問題をサポートします。

標準品質

必須の職務を完璧にカバー
規制遵守、安全監視、コミュニケーションスキルなど。
規制情報:
影響領域とリスクレベルを特定しながら、規制の最新情報を迅速に共有します。
SFDAへのアクセス良好
サポートと問題解決のため。
サプライチェーン計画機能
例: 到着スケジュールと承認日および輸入許可
メーカーの電子システムに関する作業
登録日、有効期限、更新などの規制上のマイルストーンを更新します。
SFDA検査をサポート
港での出荷書類手続きを容易にします。
市場内のその他の問題を解決します。

低リスククラス

これまで、SFDA は高リスククラスに対してのみ AR を要求していました。しかし、2022 年 9 月 27 日以降、低リスクデバイスでも AR が必須になりました。これは、SFDA による低リスク登録手順 (MDNR) のキャンセルと一致しています。

ライセンス要件

AR ライセンスの SFDA 申請要件は次のとおりです。

有効なSFDA医療機器施設ライセンス（MDEL）
品質管理システム（QMS）
AR Saudi 社のISO 13485証明書。
合法的な製造業者との正規代理店契約に署名しました。

代表者契約

SFDA は、合法的な製造業者とサウジアラビアの公認代理人の間で署名が必要な特定の AR 契約テンプレートを義務付けています。

関連する重要な注意事項をいくつか示します。

メーカーは複数の AR を任命することができます（条件付き）。
AR 契約はアポスティーユ認証または公証を受ける必要があります。
AR の最小有効期間は 1 年です。
AR の有効期間は契約期間と一致するか、それより短くなります。

代表者の変更

サウジアラビアの公認代理人を変更する場合、以前の AR の承認や関与は必要ありません。プロセスには 1 週間かかり、その後医療機器ライセンス (販売承認 – MDMA) が移行されます。したがって、AR の移行後に製品を再登録する必要はありません。詳細については、弊社とのミーティングをスケジュールするか、ご質問をお送りください。