Saudi Drug Information System (SDI) è un sistema elettronico gestito da SFDA che mira a essere il riferimento ufficiale per le informazioni sui farmaci per il pubblico e gli operatori sanitari. Pertanto, SFDA richiede alle aziende farmaceutiche di caricare il foglio illustrativo (PIL) più aggiornato, l’SPC e le illustrazioni dei loro prodotti registrati nel sistema. SFDA utilizza anche SDI per monitorare la disponibilità dei farmaci. Richiede alle aziende di caricare periodicamente le loro cifre effettive di stock, mantenere livelli di stock di sicurezza, segnalare la domanda prevista e alimentare il sistema con le cifre di consumo.

Caricamento delle informazioni sui farmaci

Le aziende farmaceutiche devono caricare i file di informazioni sui farmaci in SDI dopo l’approvazione della registrazione dei farmaci da parte della SFDA. Inoltre, dopo l’approvazione dell’aggiornamento o della variazione . Devono essere caricati i seguenti file:

• Foglio informativo per il paziente (PIL)
• Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
• Opere d’arte (immagine di cartone).

Lo scopo è quello di fornire i seguenti vantaggi agli operatori sanitari e ai pazienti:

• Facile accesso alle informazioni sui farmaci approvati.
• Documentazione di tutte le variazioni apportate al farmaco.
• Indicazioni terapeutiche aggiornate e informazioni sulla sicurezza, come precauzioni ed effetti collaterali.

Segnalazione delle azioni

Secondo le leggi e le normative farmaceutiche dell’Arabia Saudita, devono essere soddisfatti i seguenti requisiti:

• I distributori locali devono segnalare il consumo (quantità erogate durante l’anno trascorso) e la domanda (quantità previste per il consumo nell’anno in corso) di tutte le preparazioni da loro registrate.
• I distributori locali devono segnalare le scorte effettive di tutti i farmaci registrati (quantità attualmente disponibili).
• L’Autorità esaminerà i dati immessi e i piani per la fornitura dei farmaci registrati per garantire che la necessità del mercato venga soddisfatta come previsto.
• I distributori locali devono segnalare le scorte sicure dei loro medicinali registrati (quantità di scorte permanenti sufficienti per sei mesi), a condizione che l’Autorità esamini i dati, con compensazione per qualsiasi diminuzione entro un massimo di tre mesi.
• I distributori locali sono tenuti a fornire i farmaci registrati, a meno che l’Autorità non decida di annullarne la registrazione.
• Le aziende farmaceutiche devono informare l’Autorità di una prevista carenza o interruzione nella fornitura dei prodotti farmaceutici registrati dell’azienda per non meno di sei mesi prima dell’evento. Il tempo previsto di interruzione della fornitura o impatto sull’inventario, insieme alla fornitura di soluzioni che contribuiscano a compensare la carenza

Si noti che, sebbene ciò sia richiesto dalla legge per i distributori, il MAH dovrebbe monitorare la loro conformità poiché la SFDA si aspetta il controllo dal MAH. Inoltre, le sanzioni SFDA sui distributori potrebbero eventualmente influenzare il MAH.

In sintesi ecco cosa bisogna segnalare:

• S carenza di forniture di farmaci : segnalare alla SFDA qualsiasi carenza prevista, spiegandone il motivo.
• Scorta effettiva: le quantità attualmente disponibili si trovano in tutti i magazzini nella confezione ufficialmente registrata.
• Scorta di sicurezza: quantità sufficienti per 6 mesi.
• Consumo : la quantità consumata nell’ultimo anno.
• Domanda: quantità che si prevede verranno consumate durante l’anno in corso.

Cronologia dei report azionari:

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