Richiamo del prodotto in Arabia Saudita

Nel 2023, la SFDA ha emanato un nuovo regolamento sui richiami di prodotti dal mercato. L’obiettivo è garantire che, in caso di un richiamo necessario, il fornitore responsabile esegua in modo efficace ed efficiente le operazioni di richiamo tramite la farmacovigilanza e altri dipartimenti correlati, come la catena di fornitura, le vendite e la gestione aziendale.

Ambito

• Farmaci destinati all’uso sugli esseri umani e sugli animali.
• Prodotto erboristico per uso umano.
• Prodotto per la salute umana.

Definizioni

Azione di richiamo è il termine utilizzato per descrivere un’azione intrapresa per risolvere un problema con un prodotto attualmente in uso o disponibile per l’uso a causa di carenze nella sua qualità, sicurezza o efficacia.

Il Fornitore Responsabile avvia un processo di richiamo ed è principalmente responsabile della fornitura di prodotti in Arabia Saudita. Include produttori, titolari di autorizzazione all’immissione in commercio, uffici scientifici , importatori, agenti, distributori e rivenditori.

Classificazione delle azioni di richiamo

• Classe 1: il difetto presenta un rischio grave per la salute o potenzialmente letale.
• Classe 2: il difetto può causare maltrattamenti o danni temporanei al paziente, ma la probabilità di un rischio grave o di pericolo per la vita è remota.
• Classe 3: è improbabile che il difetto possa causare danni al paziente e il richiamo viene effettuato per altri motivi.

Livello di azione di richiamo

• Livello all’ingrosso
• A livello di vendita al dettaglio e ospedaliero.
• Livello del consumatore o del paziente

Processo di azione di richiamo

Fase 1. Iniziazione	Notifica e identificazione del problema	Dopo aver ricevuto una lettera di richiamo dalla SFDA, il fornitore responsabile deve avviare un’azione di richiamo e contattare immediatamente le entità interessate.
	Valutazione del pericolo/rischio, valutazione dell’azione di richiamo e accordo	Dopo aver ricevuto una lettera di richiamo dalla SFDA, il fornitore responsabile deve avviare un’azione di richiamo e contattare immediatamente le entità interessate.
Fase 2. Implementazione	Comunicazione e distribuzione della lettera di richiamo	I report sui progressi devono essere forniti alla SFDA durante il richiamo e inviati quotidianamente. I report sui progressi del richiamo devono normalmente specificare il numero di destinatari informati del richiamo, il numero di rispondenti, il numero di non rispondenti, la prossima data di follow-up prevista con i non rispondenti, il metodo di comunicazione e la quantità di stock restituita o corretta.
	Tempistiche di comunicazione	I report sui progressi devono essere forniti alla SFDA durante il richiamo e inviati quotidianamente. I report sui progressi del richiamo devono normalmente specificare il numero di destinatari informati del richiamo, il numero di rispondenti, il numero di non rispondenti, la prossima data di follow-up prevista con i non rispondenti, il metodo di comunicazione e la quantità di stock restituita o corretta.
Fase 3. Revisione / Chiusura –	Rapporto di avanzamento	I report sui progressi devono essere forniti alla SFDA durante il richiamo. I report sui progressi devono essere inviati quotidianamente. I report sui progressi del richiamo devono normalmente specificare: il numero di destinatari informati del richiamo, il numero di rispondenti, il numero di non rispondenti, la prossima data di follow-up prevista con i non rispondenti, il metodo di comunicazione e la quantità di stock restituita o corretta.
	Rapporto finale	La strategia di richiamo dovrebbe definire il metodo e il contenuto di tutte le comunicazioni associate al richiamo. Il contenuto della comunicazione di richiamo include una descrizione del prodotto, il motivo del richiamo e le azioni che devono essere intraprese dal destinatario, tra cui istruzioni per interrompere immediatamente l’ulteriore distribuzione o utilizzo, istruzioni su come richiamare il prodotto interessato, istruzioni a tutte le entità coinvolte nella catena di distribuzione per informare i propri clienti del richiamo e per fornire istruzioni su come procedere per richiamare il prodotto interessato, la data prevista di conclusione dell’azione di richiamo (il periodo massimo per l’azione di richiamo è di 12 settimane dalla ricezione della lettera di richiamo )

Per saperne di più

• Registrazione del prodotto
• Processo di approvazione dei farmaci