About the Author: Nouf Almadallah

Pharmacists, (Pharm D). Working as Qualified Person For Pharmacovigilance (QPPV) in PharmaKnowl.

En 2023, la SFDA a publié un nouveau règlement sur les rappels de produits du marché. L’objectif est de garantir qu’en cas de rappel nécessaire, le fournisseur responsable effectue efficacement les opérations de rappel par l’intermédiaire de la pharmacovigilance et d’autres services connexes, tels que la chaîne d’approvisionnement, les ventes et la direction de l’entreprise.

Portée

Médicaments destinés à être utilisés chez l’homme et l’animal.
Produit à base de plantes pour humains.
Produit de santé humaine.

Définitions

Une action de rappel est le terme utilisé pour décrire une action entreprise pour résoudre un problème avec un produit actuellement utilisé ou disponible à l’utilisation en raison de lacunes dans sa qualité, sa sécurité ou son efficacité.

Le fournisseur responsable lance un processus de rappel et est principalement responsable de l’approvisionnement des produits en Arabie saoudite. Il comprend les fabricants, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les bureaux scientifiques , les importateurs, les agents, les distributeurs et les détaillants.

Classification des mesures de rappel

Classe 1 : Le défaut présente un risque mortel ou grave pour la santé.
Classe 2 : Le défaut peut entraîner des mauvais traitements ou un préjudice temporaire au patient, mais la probabilité d’un risque mortel ou grave est faible.
Classe 3 : Le défaut est peu susceptible de causer un préjudice au patient et le rappel est effectué pour d’autres raisons.

Niveau d’action de rappel

Niveau de vente en gros
Niveau commerce et hôpital.
Niveau consommateur ou patient

Processus de rappel

Phase 1. Initiation	Notification et identification des problèmes	Après avoir reçu une lettre de rappel de la SFDA, le fournisseur responsable doit lancer une action de rappel et contacter immédiatement les entités concernées.
Phase 1. Initiation	Évaluation des dangers/risques, évaluation et accord des mesures de rappel	Après avoir reçu une lettre de rappel de la SFDA, le fournisseur responsable doit lancer une action de rappel et contacter immédiatement les entités concernées.
Phase 2. Mise en œuvre	Communication et distribution de la lettre de rappel	Des rapports d’avancement doivent être fournis à la SFDA pendant le rappel et soumis quotidiennement. Les rapports d’avancement du rappel doivent normalement préciser le nombre de destinataires informés du rappel, le nombre de répondants, le nombre de non-répondants, la prochaine date de suivi prévue avec les non-répondants, la méthode de communication et la quantité de stock retournée ou corrigée.
Phase 2. Mise en œuvre	Calendriers de communication	Des rapports d’avancement doivent être fournis à la SFDA pendant le rappel et soumis quotidiennement. Les rapports d’avancement du rappel doivent normalement préciser le nombre de destinataires informés du rappel, le nombre de répondants, le nombre de non-répondants, la prochaine date de suivi prévue avec les non-répondants, la méthode de communication et la quantité de stock retournée ou corrigée.
Phase 3. Révision / Clôture –	Rapport d’avancement	Des rapports d’avancement doivent être fournis à la SFDA pendant le rappel. Les rapports d’avancement doivent être soumis quotidiennement. Les rapports d’avancement du rappel doivent normalement préciser : le nombre de destinataires informés du rappel, le nombre de répondants, le nombre de non-répondants, la prochaine date de suivi prévue avec les non-répondants, la méthode de communication et la quantité de stock retournée ou corrigée.
Phase 3. Révision / Clôture –	Rapport final	La stratégie de rappel doit définir la méthode et le contenu de toutes les communications associées au rappel. Le contenu de la communication de rappel comprend une description du produit, la raison du rappel et les mesures à prendre par le destinataire, y compris les instructions pour arrêter immédiatement toute distribution ou utilisation ultérieure, les instructions sur la manière de rappeler le produit concerné, les instructions à toutes les entités impliquées dans la chaîne de distribution pour informer leurs clients du rappel et pour fournir des instructions sur la manière de procéder au rappel du produit concerné, la date prévue de fin de l’action de rappel (la période maximale pour l’action de rappel est de 12 semaines à compter de la réception de la lettre de rappel ).