Überblick über die bedingte Zulassung neuer Arzneimittel SFDA

Die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( SFDA ) hat ein Verfahren zur bedingten Zulassung neuer Medikamente eingeführt, um den Zugang zu wichtigen Behandlungen, insbesondere bei schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen, zu beschleunigen. Die bedingte Zulassung ermöglicht die Registrierung von Medikamenten auf der Grundlage weniger umfassender Daten als üblicherweise erforderlich. Dies gewährleistet einen zeitnahen Zugang und gewährleistet gleichzeitig durch die nach der Zulassung geltenden Verpflichtungen ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Sicherheit und Wirksamkeit.

Teilnahmekriterien

Arzneimittel, die für eine bedingte Zulassung in Frage kommen, müssen in eine der folgenden Kategorien fallen:

1. Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen : Antragsteller müssen eine stichhaltige Begründung anhand medizinischer oder epidemiologischer Daten vorlegen, um die Schwere der Erkrankung zu bestätigen.
2. Notfallverwendung : Dazu gehören Medikamente, die bei Pandemien oder erheblichen Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit benötigt werden, wie von der Weltgesundheitsorganisation oder dem saudischen Gesundheitsministerium anerkannt.

Kernanforderungen für die bedingte Zulassung

Eine bedingte Zulassung kann erteilt werden, wenn SFDA feststellt, dass:

• Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist positiv : Auch wenn die klinischen Daten weniger umfangreich sind, muss der Nutzen des Produkts die potenziellen Risiken überwiegen und durch solide nichtklinische und pharmazeutische Daten gestützt werden.
• Umfassende klinische Daten sind erreichbar : Der Antragsteller sollte in der Lage sein, klinische Studien abzuschließen, um innerhalb eines vereinbarten Zeitrahmens umfassende Daten bereitzustellen.
• Befasst sich mit einem ungedeckten medizinischen Bedarf : Das Produkt sollte Patienten ohne angemessene Behandlung helfen oder einen wesentlichen Vorteil gegenüber bestehenden Optionen bieten.
• Sofortige Verfügbarkeit kommt der öffentlichen Gesundheit zugute : Antragsteller müssen nachweisen, dass die Vorteile der sofortigen Verfügbarkeit die mit unvollständigen Daten verbundenen Risiken überwiegen.

Pflichten und Bewerbungsprozess

Der Bewerbungsprozess umfasst mehrere Schritte:

1. Beratung vor der Einreichung : Antragsteller können sich an SFDA wenden, um ihre Eignung zu bestätigen und Verfahrensaspekte zu besprechen.
2. Formelle Antragstellung : Anträge werden über das Saudi Drug Registration System (SDR) eingereicht. Unvollständige eCTD-Anträge werden akzeptiert, die Prüfungsdauer und die Gebühren entsprechen jedoch denen des regulären Verfahrens.
3. Bewertung und Entscheidung SFDA : Die Behörde bewertet und entscheidet auf Grundlage der bereitgestellten Daten über die bedingte Zulassung.

Verpflichtungen nach der Zulassung

Um die Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten, verlangt SFDA :

• Monatliche zusammenfassende Berichte zu Sicherheit und Wirksamkeit.
• Abschluss aller laufenden oder neuen Studien zur Bestätigung des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses.
• Die Berichtszeitpläne für Sicherheitsdaten wurden angepasst, um sie an den Zeitrahmen für die bedingte Zulassung anzupassen.

Übergang und Ablauf

Die bedingte Zulassung ist zunächst zwei Jahre gültig und kann optional um zwei Jahre auf maximal sechs Jahre verlängert werden. Nach der Zulassung kann das Produkt je nach endgültiger Datenauswertung vollständig registriert, zurückgezogen oder die Zulassung verlängert werden.

Dieses bedingte Zulassungsverfahren spiegelt das Engagement der SFDA wider, die öffentliche Gesundheit zu fördern, indem wichtige Medikamente schnell verfügbar gemacht werden, ohne Kompromisse bei der strengen wissenschaftlichen Bewertung und der laufenden Überwachung einzugehen.