SaMD-Registrierung bei SFDA (Software als Medizinprodukt)

Medizinische Anwendungen (Apps) und Software, die mit oder ohne Hardware-Medizinprodukte eingesetzt werden, sind im Gesundheitswesen etabliert. Sie unterstützen klinische Entscheidungen und administrative Aufgaben. Diese sogenannten „Software as a Medical Device“ (SaMD) bringen neue regulatorische Herausforderungen mit sich. Die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( SFDA ) hat daraufhin die entsprechenden Leitlinien des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) übernommen, um die Patientensicherheit zu gewährleisten und gleichzeitig Innovationen im Gesundheitswesen zu fördern. Die SFDA verlangte vor der Vermarktung eine Registrierung von SaMD.

In diesem Artikel wird erläutert, wie SaMD bei SFDA kategorisiert und registriert wird.

Definition

Der Begriff SaMD bezeichnet Software für medizinische Zwecke, die unabhängig von einem Hardware-Medizingerät funktioniert. SaMD kann auf universellen Plattformen wie Smartphones, Computern oder Tablets betrieben und allein oder in Kombination mit anderen Medizingeräten, einschließlich Hardware-Medizingeräten oder anderen SaMD-Anwendungen, eingesetzt werden.

Zu den wichtigsten Punkten von SaMD gehören:

• Dazu gehören Geräte zur In-vitro-Diagnostik (IVD).
• Es kann nicht als solches definiert werden, wenn sein einziger Zweck darin besteht, ein medizinisches Hardwaregerät anzutreiben.
• Mobile Apps, die diese Kriterien erfüllen, gelten als SaMD.

Die medizinischen Zwecke von SaMD entsprechen der Definition von Medizinprodukten der SFDA und umfassen Software, die für Diagnose, Überwachung, Behandlung oder andere medizinische Funktionen bestimmt ist.

SaMD-Kategorisierung

Die Kategorisierung ist für die Bestimmung der entsprechenden Sicherheits- und Regulierungsanforderungen für die SaMD-Registrierung von entscheidender Bedeutung.

Faktoren

Die beiden Hauptfaktoren, die diese Kategorisierung bestimmen, sind die folgenden:

Bedeutung der von SaMD bereitgestellten Informationen

Diese Informationen beeinflussen die Rolle des SaMD bei Entscheidungen im Gesundheitswesen, die von sofortigen klinischen Maßnahmen bis hin zur Unterstützung einer langfristigen Behandlung reichen können.

• Zur Behandlung oder Diagnose:
  • Behandlung/Prävention/Intervention : SaMD liefert Informationen, die sofortige oder kurzfristige Maßnahmen zur Behandlung, Vorbeugung oder Linderung einer Erkrankung ermöglichen. Es kann mit anderen medizinischen Geräten, Arzneimitteln oder Therapiemethoden für den menschlichen Körper verbunden werden.
  • Diagnose/Screening/Erkennung : SaMD diagnostiziert oder erkennt Zustände mithilfe von Sensoren oder Daten von anderen Geräten und bietet sofortige Einblicke in eine Krankheit oder einen Zustand.
• Um das klinische Management voranzutreiben:
  • Unterstützung bei der Behandlung : SaMD trägt dazu bei, die sichere und wirksame Verwendung von Arzneimitteln oder medizinischen Geräten zu verbessern.
  • Unterstützung bei der Diagnose : Es analysiert Informationen, um Risiken vorherzusagen oder endgültige Diagnosen zu unterstützen.
  • Triage oder Früherkennung : SaMD hilft bei der Erkennung früher Anzeichen einer Erkrankung oder führt eine Triage durch und leitet weitere Diagnose- oder Behandlungsmaßnahmen ein.
• Zur Information des klinischen Managements:
  • SaMD liefert Informationen, die keine sofortigen Maßnahmen auslösen.
  • Es kann Kliniker über Behandlungsoptionen, Diagnosemöglichkeiten oder vorbeugende Maßnahmen informieren und dabei helfen, relevante klinische Daten wie Krankheitsverlauf, Medikamente oder medizinische Geräte zusammenzufassen.

Stand der Gesundheitssituation oder des Gesundheitszustands

• Kritische Situation:
  • Betrifft lebensbedrohliche Zustände oder zeitkritische Situationen, in denen ein sofortiges und präzises Eingreifen unerlässlich ist, um Tod, langfristige Behinderung oder eine erhebliche Verschlechterung des Gesundheitszustands zu vermeiden. Beispiele hierfür sind unheilbare Krankheiten, größere therapeutische Eingriffe oder Zustände, in denen Zeit entscheidend ist.
  • SaMD ist in diesen Szenarien typischerweise für fragile Bevölkerungsgruppen (z. B. Pädiatrie, Hochrisikopatienten) gedacht und erfordert oft spezialisiertes Fachpersonal.
• Ernsthafte Situation:
  • Erkrankungen, bei denen eine genaue Diagnose oder rechtzeitige Behandlung unerlässlich ist, um unnötige Eingriffe oder irreversible Folgen zu vermeiden, die aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich sind. Dazu gehören Erkrankungen mit mittelschwerem Verlauf (z. B. Krebserkrankungen, die bei rechtzeitiger Erkennung behandelbar sind), bei denen rechtzeitige Eingriffe langfristige Schäden verhindern können.
  • SaMD kann von spezialisierten Fachleuten oder Laien verwendet werden. Nicht spezialisierte Benutzer sollten jedoch ausreichend Unterstützung erhalten, um Risiken zu vermeiden.
• Nicht schwerwiegende Situation:
  • Betrifft nicht dringende Erkrankungen, bei denen eine genaue Diagnose und Behandlung zwar wichtig, für den langfristigen Erfolg jedoch nicht entscheidend ist.
  • Beispiele hierfür sind chronische Erkrankungen mit langsamem Verlauf (z. B. behandelbare leichte Erkrankungen).
  • Diese Bedingungen erfordern normalerweise nur geringfügige Eingriffe und können sowohl von spezialisierten Benutzern als auch von Laien verwendet werden, die in der Lage sind, Fehler zu erkennen.

Kombiniert man diese Schlüsselfaktoren mit der Herstellerbeschreibung des SaMD, die die für Entscheidungen im Gesundheitswesen wichtigen Merkmale spezifiziert, kann das SaMD anhand dieser Schlüsselfaktoren kategorisiert werden. Dieser systematische Ansatz wird als SaMD-Definitionserklärung bezeichnet.

Grundsätze

Im Folgenden finden Sie eine Reihe notwendiger Grundsätze, die auf der SaMD-Definitionserklärung basieren und für die entsprechende Kategorisierung von SaMD von wesentlicher Bedeutung sind:

• Die Kategorisierung hängt von der genauen und vollständigen SaMD-Definition des Herstellers ab.
• Die Kategorien werden auf Grundlage der Wichtigkeit der vom SaMD bereitgestellten Informationen und der spezifischen Gesundheitszustände, auf die es sich bezieht, erstellt.
• SaMD wird basierend auf seinen potenziellen Auswirkungen auf die Gesundheit von Patienten oder der Bevölkerung in vier Kategorien (I, II, III, IV) eingeteilt. Kategorie IV hat die größten Auswirkungen und Kategorie I die geringsten.
• Wenn die SaMD auf verschiedene Situationen im Gesundheitswesen anwendbar ist, wird sie basierend auf ihrer Definitionsaussage in die höchste Kategorie eingestuft.
• Alle vom Hersteller während des Lebenszyklus des SaMD vorgenommenen Änderungen an der Definitionserklärung sollten eine Neubewertung der Kategorisierung auf Grundlage der aktualisierten Informationen nach sich ziehen.
• Ein SaMD behält seine eigene Kategorie gemäß seiner Definition, auch wenn es mit weiteren SaMDs oder medizinischen Geräten interagiert oder als Teil eines größeren Systems verwendet wird.

Kategorien

Stand der Gesundheitssituation oder des Gesundheitszustands	Behandeln oder diagnostizieren	Fördern Sie das klinische Management	Informieren Sie das klinische Management
Kritisch	IV	III	II
Ernst	III	II	ICH
Nicht schwerwiegend	II	ICH	ICH

Bestimmungskriterien für SaMD-Kategorien:

Kategorie IV (Sehr hohe Schlagkraft)	Eine sehr hohe Wirkung hat SaMD, das in die Kategorie IV eingestuft wird. Dazu gehört SaMD, das in einer kritischen Situation Informationen zur Behandlung oder Diagnose eines Zustands liefert.
Kategorie III (Hohe Schlagkraft)	SaMD, klassifiziert als Kategorie IV, hat eine sehr hohe Wirkung. Dazu gehört SaMD, das Informationen zur Behandlung oder Diagnose eines Zustands in einer kritischen Situation liefert.
Kategorie II (Mittlere Auswirkungen)	SaMD, klassifiziert als Kategorie III, hat eine hohe Wirkung. Dazu gehört SaMD, das Informationen zur Behandlung oder Diagnose einer Erkrankung in ernsten Situationen oder zur Steuerung des klinischen Managements in kritischen Situationen liefert.
Kategorie I (geringe Auswirkungen)	SaMD, klassifiziert als Kategorie III, hat eine hohe Wirkung. Dazu gehört SaMD, das Informationen zur Behandlung oder Diagnose einer Erkrankung in ernsten Situationen oder zur Steuerung des klinischen Managements in kritischen Situationen liefert.

SaMD-Registrierung

SaMDs in Saudi-Arabien erfordern eine Registrierung SFDA . Das Verfahren ähnelt dem für typische Medizinprodukte und erfordert ähnliche technische Unterlagen. Einige Aspekte gelten jedoch nicht für SaMDs. Die Registrierung sollte über den Antrag auf Marktzulassung für Medizinprodukte (Medical Device Marketing Authorisation, MDMA ) erfolgen. Inhaber der Vermarktungsrechte für die Software können den Antrag über einen autorisierten Vertreter Saudi-Arabiens bei SFDA stellen.

Registrierungsunterstützung

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