Enregistrement SaMD auprès de SFDA (logiciel en tant que dispositif médical)

Les applications médicales (applis) et les logiciels utilisés avec ou sans dispositifs médicaux sont bien établis dans le secteur de la santé. Ils facilitent la prise de décision clinique et les tâches administratives. On les appelle « logiciels en tant que dispositifs médicaux » (SaMD), ce qui crée de nouveaux défis réglementaires. En réponse, l’Autorité saoudienne des produits alimentaires et pharmaceutiques ( SFDA ) a adopté les directives correspondantes publiées par l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), garantissant ainsi la sécurité des patients tout en encourageant l’innovation en santé. La SFDA a exigé l’approbation de l’enregistrement des SaMD avant leur commercialisation.

Cet article explique comment le SaMD est classé et enregistré auprès de SFDA .

Définition

Le terme SaMD désigne un logiciel destiné à des fins médicales, capable de fonctionner indépendamment d’un dispositif médical matériel. SaMD peut fonctionner sur des plateformes polyvalentes comme les smartphones, les ordinateurs ou les tablettes, et peut être utilisé seul ou en association avec d’autres dispositifs médicaux, notamment des dispositifs médicaux matériels ou d’autres applications SaMD.

Les points clés concernant SaMD incluent :

• Il comprend les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV).
• Il ne peut pas être défini comme tel si son seul but est de piloter un dispositif médical matériel.
• Les applications mobiles qui répondent à ces critères sont considérées comme SaMD.

Les objectifs médicaux de SaMD sont conformes à la définition des dispositifs médicaux de SFDA et incluent les logiciels destinés au diagnostic, à la surveillance, au traitement ou à d’autres fonctions médicales.

Catégorisation SaMD

La catégorisation est essentielle pour déterminer les exigences de sécurité et réglementaires appropriées pour l’enregistrement des SaMD.

Facteurs

Les deux principaux facteurs qui guident cette catégorisation sont les suivants :

Importance des informations fournies par SaMD

Ces informations influencent le rôle du SaMD dans la prise de décision en matière de soins de santé, qui peut aller de l’action clinique immédiate au soutien de la gestion à long terme.

• Pour traiter ou diagnostiquer :
  • Traitement/Prévention/Intervention : SaMD fournit des informations qui incitent à prendre des mesures immédiates ou à court terme pour traiter, prévenir ou atténuer une affection. Il peut être associé à d’autres dispositifs médicaux, médicaments ou thérapies pour le corps humain.
  • Diagnostic/Dépistage/Détection : SaMD diagnostique ou détecte des conditions à l’aide de capteurs ou de données provenant d’autres appareils, fournissant des informations immédiates sur une maladie ou une affection.
• Pour piloter la gestion clinique :
  • Aide au traitement : SaMD contribue à améliorer l’utilisation sûre et efficace des médicaments ou des dispositifs médicaux.
  • Aide au diagnostic : Il analyse les informations pour aider à prédire les risques ou à étayer les diagnostics définitifs.
  • Triage ou détection précoce : SaMD aide à identifier les premiers signes d’une maladie ou à effectuer un triage, guidant ainsi d’autres diagnostics ou actions de traitement.
• Pour éclairer la gestion clinique :
  • SaMD fournit des informations qui ne déclenchent pas d’action immédiate.
  • Il peut informer les cliniciens des options de traitement, des possibilités de diagnostic ou des mesures préventives, contribuant ainsi à regrouper des données cliniques pertinentes telles que la progression de la maladie, les médicaments ou les dispositifs médicaux.

État de la situation ou de la condition des soins de santé

• Situation critique :
  • Il s’agit de situations mettant en jeu le pronostic vital ou urgentes, où une intervention immédiate et précise est essentielle pour éviter le décès, une invalidité de longue durée ou une détérioration significative de l’état de santé. Il peut s’agir de maladies incurables, d’interventions thérapeutiques majeures ou de situations où le temps est crucial.
  • Dans ces scénarios, la SaMD est généralement destinée aux populations fragiles (par exemple, les pédiatres, les patients à haut risque) et nécessite souvent des professionnels spécialisés.
• Situation grave :
  • Affections pour lesquelles un diagnostic précis ou un traitement rapide sont essentiels pour éviter des interventions inutiles ou des conséquences irréversibles, mais qui ne mettent pas immédiatement la vie en danger. Il s’agit notamment des maladies à progression modérée (par exemple, les cancers traitables s’ils sont détectés à temps), où des interventions rapides peuvent prévenir des dommages à long terme.
  • Le SaMD peut être utilisé par des professionnels spécialisés ou des utilisateurs non spécialisés, bien que les utilisateurs non spécialisés doivent bénéficier d’un soutien adéquat pour éviter les risques.
• Situation non grave :
  • Il s’agit de conditions non urgentes pour lesquelles un diagnostic et un traitement précis sont importants mais pas essentiels pour les résultats à long terme.
  • Les exemples incluent les maladies chroniques à progression lente (par exemple, les maladies mineures gérables).
  • Ces conditions nécessitent généralement des interventions mineures et peuvent être utilisées par des utilisateurs spécialisés ou non, avec la capacité de détecter les erreurs.

En combinant ces facteurs clés à la description du SaMD par le fabricant, précisant ses caractéristiques essentielles à la prise de décisions en matière de soins de santé, on peut catégoriser le SaMD. Cette approche systématique est appelée « Définition du SaMD ».

Principes

Voici un ensemble de principes nécessaires basés sur la définition de SaMD et qui sont essentiels pour catégoriser SaMD de manière appropriée :

• La catégorisation dépend de la définition précise et complète du SaMD fournie par le fabricant.
• Les catégories sont établies en fonction de l’importance des informations fournies par le SaMD et des conditions de santé spécifiques auxquelles il s’adresse.
• Les SaMD sont classés en quatre catégories (I, II, III, IV) selon leur impact potentiel sur la santé des patients ou la santé publique. La catégorie IV a l’impact le plus élevé et la catégorie I, le plus faible.
• Si le SaMD s’applique à diverses situations de soins de santé, il est classé dans la catégorie la plus élevée en fonction de son énoncé de définition.
• Toute modification apportée par le fabricant à la définition du SaMD tout au long de son cycle de vie devrait inciter à une réévaluation de sa catégorisation sur la base des informations mises à jour.
• Un SaMD conserve sa propre catégorie selon sa définition, même lorsqu’il interagit avec d’autres SaMD, des dispositifs médicaux ou est utilisé dans le cadre d’un système plus vaste.

Catégories

État de la situation ou de l’état des soins de santé	Traiter ou diagnostiquer	Piloter la gestion clinique	Informer la direction clinique
Critique	IV	III	II
Sérieux	III	II	je
Pas sérieux	II	je	je

Détermination des critères pour les catégories SaMD :

Catégorie IV (impact très élevé)	Les SaMD, classées en catégorie IV, ont un impact très important. Cela inclut les SaMD, qui fournissent des informations pour le traitement ou le diagnostic d’une maladie dans une situation critique.
Catégorie III (impact élevé)	Les SaMD, classées en catégorie IV, ont un impact très important. Cela inclut les SaMD, qui fournissent des informations pour traiter ou diagnostiquer une maladie dans une situation critique.
Catégorie II (impact moyen)	Les SaMD, classées en catégorie III, ont un impact important. Elles fournissent notamment des informations pour le traitement ou le diagnostic d’une maladie dans des situations graves ou pour la prise en charge clinique dans des situations critiques.
Catégorie I (faible impact)	Les SaMD, classées en catégorie III, ont un impact important. Elles fournissent notamment des informations pour le traitement ou le diagnostic d’une maladie dans des situations graves ou pour la prise en charge clinique dans des situations critiques.

Inscription SaMD

En Arabie saoudite, les SaMD nécessitent un enregistrement SFDA . La procédure est similaire à celle des dispositifs médicaux classiques et nécessite un dossier technique similaire. Cependant, certaines dispositions ne s’appliquent pas aux SaMD. L’enregistrement doit se faire via la demande d’autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux ( MDMA ). Le titulaire des droits de commercialisation du logiciel peut déposer une demande auprès de SFDA par l’intermédiaire d’un représentant saoudien agréé .

Assistance à l’inscription

Si vous êtes une entreprise internationale qui a besoin d’une autorisation pour commercialiser une application médicale ou un SaMD, vous pouvez demander ce service à notre équipe, qui accompagnera votre projet et vous préparera à commercialiser via un distributeur local ou à promouvoir vos abonnements en ligne.