Registro SaMD no SFDA (Software como Dispositivo Médico)

Aplicativos médicos (apps) e softwares usados com ou sem dispositivos médicos de hardware estão bem estabelecidos na área da saúde. Eles auxiliam na tomada de decisões clínicas e em tarefas administrativas. São conhecidos como Software como Dispositivo Médico (SaMD), o que cria novos desafios regulatórios. Em resposta, a Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos ( SFDA ) adotou as diretrizes relacionadas publicadas pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), garantindo a segurança do paciente e incentivando a inovação na área da saúde. A SFDA exigiu a aprovação do registro de SaMD antes da comercialização.

Este artigo discutirá como o SaMD é categorizado e registrado no SFDA .

Definição

O termo SaMD refere-se a softwares destinados a fins médicos que podem funcionar de forma independente, sem fazer parte de um dispositivo médico de hardware. SaMD pode operar em plataformas de uso geral, como smartphones, computadores ou tablets, e pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos de hardware ou outros aplicativos SaMD.

Os principais pontos sobre o SaMD incluem:

• Inclui dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD).
• Não pode ser definido como tal se sua única finalidade for acionar um dispositivo médico de hardware.
• Aplicativos móveis que atendem a esses critérios são considerados SaMD.

Os propósitos médicos do SaMD estão alinhados com a definição de Dispositivos Médicos da SFDA e incluem software destinado ao diagnóstico, monitoramento, tratamento ou outras funções médicas.

Categorização SaMD

A categorização é essencial para determinar os requisitos regulatórios e de segurança apropriados para o registro do SaMD.

Fatores

Os dois principais fatores que orientam essa categorização são os seguintes:

Significado das informações fornecidas pelo SaMD

Essas informações influenciam o papel do SaMD na tomada de decisões sobre assistência médica, que pode variar desde ações clínicas imediatas até o suporte ao gerenciamento de longo prazo.

• Para tratar ou diagnosticar:
  • Tratamento/Prevenção/Intervenção : O SaMD fornece informações que estimulam ações imediatas ou de curto prazo para tratar, prevenir ou mitigar uma condição. Pode se conectar a outros dispositivos médicos, medicamentos ou meios terapêuticos para o corpo humano.
  • Diagnóstico/Triagem/Detecção : o SaMD diagnostica ou detecta condições usando sensores ou dados de outros dispositivos, fornecendo informações imediatas sobre uma doença ou condição.
• Para conduzir a gestão clínica:
  • Auxiliar no tratamento : o SaMD ajuda a melhorar o uso seguro e eficaz de produtos medicinais ou dispositivos médicos.
  • Auxiliar no diagnóstico : analisa informações para ajudar a prever riscos ou dar suporte a diagnósticos definitivos.
  • Triagem ou detecção precoce : o SaMD auxilia na identificação de sinais precoces de uma condição ou triagem, orientando diagnósticos ou ações de tratamento adicionais.
• Para informar a gestão clínica:
  • O SaMD fornece informações que não desencadeiam ações imediatas.
  • Ele pode informar os médicos sobre opções de tratamento, possibilidades de diagnóstico ou medidas preventivas, ajudando a agregar dados clínicos relevantes, como progressão da doença, medicamentos ou dispositivos médicos.

Estado da situação ou condição de saúde

• Situação Crítica:
  • Envolve condições de risco de vida ou situações urgentes, nas quais uma intervenção imediata e precisa é vital para evitar morte, incapacidade a longo prazo ou deterioração significativa da saúde. Exemplos incluem doenças incuráveis, intervenções terapêuticas importantes ou condições em que o tempo é crítico.
  • Nesses cenários, o SaMD normalmente é destinado a populações frágeis (por exemplo, pediatria, pacientes de alto risco) e geralmente requer profissionais especializados.
• Situação grave:
  • Condições em que o diagnóstico preciso ou o tratamento oportuno são essenciais para evitar intervenções desnecessárias ou consequências irreversíveis, mas não representam risco imediato à vida. Incluem doenças de progressão moderada (por exemplo, cânceres que podem ser tratados se detectados a tempo), em que intervenções oportunas podem prevenir danos a longo prazo.
  • O SaMD pode ser usado por profissionais especializados ou usuários leigos, embora usuários não especializados devam ter suporte adequado para evitar riscos.
• Situação não grave:
  • Envolve condições não urgentes em que o diagnóstico e o tratamento precisos são importantes, mas não críticos para os resultados a longo prazo.
  • Exemplos incluem doenças crônicas com progressão lenta (por exemplo, doenças menores controláveis).
  • Essas condições geralmente exigem pequenas intervenções e podem ser usadas por usuários especializados ou leigos, com capacidade de detectar erros.

Quando esses fatores-chave são combinados com a descrição do fabricante do SaMD, especificando suas características críticas necessárias para decisões de saúde, eles podem ser usados para categorizar o SaMD. Essa abordagem sistemática é chamada de Declaração de Definição de SaMD.

Princípios

O seguinte é um conjunto necessário de princípios baseados na Declaração de Definição de SaMD e são essenciais para categorizar SaMD adequadamente:

• A categorização depende da declaração de definição precisa e completa do SaMD do fabricante.
• As categorias são estabelecidas com base na importância das informações fornecidas pelo SaMD e nas condições específicas de saúde que ele aborda.
• A SaMD é classificada em quatro categorias (I, II, III e IV) com base em seu potencial impacto na saúde do paciente ou pública. A categoria IV tem o maior impacto e a categoria I, o menor.
• Se o SaMD se aplica a diversas situações de assistência médica, ele é categorizado na categoria mais alta com base em sua declaração de definição.
• Quaisquer alterações feitas pelo fabricante na declaração de definição do SaMD ao longo de seu ciclo de vida devem levar a uma reavaliação de sua categorização com base nas informações atualizadas.
• Um SaMD mantém sua própria categoria de acordo com sua declaração de definição, mesmo quando interage com SaMD adicionais, dispositivos médicos ou é usado como parte de um sistema maior.

Categorias

Estado da situação ou condição de saúde	Tratar ou diagnosticar	Impulsionar a gestão clínica	Informar a gestão clínica
Crítico	4	III	II
Sério	III	II	EU
Não sério	II	EU	EU

Critérios determinantes para categorias de SaMD:

Categoria IV (impacto muito alto)	A SaMD, classificada como Categoria IV, tem um impacto muito alto. Isso inclui a SaMD, que fornece informações para o tratamento ou diagnóstico de uma condição em uma situação crítica.
Categoria III (alto impacto)	A SaMD, classificada como Categoria IV, tem um impacto muito alto. Isso inclui a SaMD, que fornece informações para tratar ou diagnosticar uma condição em uma situação crítica.
Categoria II (impacto médio)	A SaMD, classificada como Categoria III, tem alto impacto. Isso inclui a SaMD, que fornece informações para tratar ou diagnosticar uma condição em situações graves ou orientar o manejo clínico em condições críticas.
Categoria I (baixo impacto)	A SaMD, classificada como Categoria III, tem alto impacto. Isso inclui a SaMD, que fornece informações para tratar ou diagnosticar uma condição em situações graves ou para orientar o manejo clínico em condições críticas.

Registro SaMD

SaMDs na Arábia Saudita exigem registro SFDA . O processo é semelhante ao de dispositivos médicos comuns e exige um arquivo técnico semelhante. No entanto, algumas partes não se aplicam a SaMDs. O registro deve ser feito por meio do requerimento de Autorização de Comercialização de Dispositivos Médicos ( MDMA ). O titular dos direitos de comercialização do software pode solicitar à SFDA por meio de um representante autorizado na Arábia Saudita .

Suporte de Registro

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