关于作者
監管編輯
由 PharmaKnowl 利雅德辦事處的監管事務團隊發佈。
沙特食品药品管理局 (SFDA) 要求国际上市许可持有人 (MAH) 为沙特市场开发并维护药物警戒子系统文件 (PSSF)。该文件类似于 PSMF。他们甚至称其为本地 PSMF，但其内容必须反映QPPV 所处的本地系统。在本篇文章中，我们将概述对该文件的要求。
导言
根据沙特良好药物警戒规范 (GVP) 指南，上市授权持有人 (MAH) 必须在沙特市场建立当地的药物警戒 (PV) 子系统。该子系统必须记录在一个名为药物警戒子系统文件（PSSF）的文件中，该文件描述了在 KSA 开展药物警戒活动的基本要求。这将作为其在原产国的中央 PV 系统（PSMF）的一个分支发挥作用。
什么是 PSSF？
PSSF 是一个文件，其中包括与在沙特阿拉伯市场上开展全国性药物警戒活动有关的必要信息和文件。SFDA 要求沙特 QPPV 全面负责 PSSF 的生成和维护。关于地点，PSSF 应保留在沙特阿拉伯境内，由当地 QPPV 运营。PSSF 可以电子方式提供，但 SFDA 可应要求获得一份条理清晰的硬拷贝。
PSSF 分部
PSSF 应包括以下部分：
QPPV 部分
这一部分包括有关 QPPV 角色和职责的基本信息。它应包括工作描述、资格、经验和联系方式。还应说明在 QPPV 无法履行药物警戒职责时的后备安排。任何其他信息都应列入附件 A。
组织结构
应说明 MAH 当地药物警戒办公室的结构。其中应包括公司、中央 PV 部门以及参与药物警戒的组织和单位之间关系的详细信息。同样重要的是要提及所涉及的任何第三方。其他信息应列入附件 B。
安全数据来源
本节应说明 SFDA 收集授权产品安全数据的步骤。其中应包括时间框架、参与方和流程图。还应提及负责收集和报告 ICSR 的部门或第三方。补充资料应列入附件 C。
计算机化系统和数据库
KSA PSSF 应说明在国家一级使用的计算机化系统和数据库，包括位置、功能、操作责任和适宜性评估。跨国 MAH 可以在 KSA 以外拥有一个数据库，但 QPPV 必须能够在线访问当地的安全案例和药物警戒数据。或者，应在沙特阿拉伯办事处维护一个本地数据库。其他信息应列入附件 D。
药物警戒过程
PSSF 应说明国家一级现有的程序文件、所保存数据的类型，并说明如何将记录归档。任何相关信息都应添加到附件 E 中。
药物警戒子系统的绩效
PSSF 中应包括 PSSF 持续绩效监测的证据，包括遵守主要药物警戒产出的情况。更多详情应列入附件 F。
质量体系
本节应包括审计时间表以及已完成和已执行的审计清单。其他信息应在附件 G 中补充。
产品
附件 H 列出了当地药物警戒系统涵盖的产品详情。附件 I 包括对 PSSF/附件的任何更改或更新。
向 SFDA 提交的 PSSF 文件
PSSF 并不例行提交给 SFDA。相反，KSA PSSF 的摘要应在新药注册申请中提交。但是，也有要求提交完整的 KSA PSSF 及其摘要的例外情况，包括但不限于以下情况：
- MAH 事先未在 KSA 获得营销授权。
- MAH 以前没有向 SFDA 提供过 PSSF。
- MAH 进行了重大的组织变革并更新了药物警戒系统。
PSSF 摘要
如前所述，在某些情况下，需要整个 PSSF 文件及其摘要。但是，在申请上市许可时，只需要 MAH KSA PSSF 的摘要，其中应包括以下内容：
- 位于 KSA 的 QPPV 证明。
- QPPV 和副主席的详细联系方式。
- 确认 MAH 有能力履行药物警戒责任的签字声明。
- KSA PSSF 的位置参考。
结论
本文强调了满足 SFDA GVP 指南中所述 PV 要求的重要性。通过实施包括 PSSF 在内的全面药物警戒系统，跨国 MAH 可以有效监测和监督国内的用药安全，确保符合沙特阿拉伯当地的法律法规。
阅读更多
