关于作者
Heba Rasheed
I am a Pharmacists, working as a Regulatory Affairs Specialist in PharmaKnowl. Experienced in Pharma and MedTech regulations.
本文介绍了在沙特阿拉伯提交药用气体商品 SFDA 注册 申请的程序和要求。
什么是药用气体？
药用气体是医疗程序中使用的气体，是人类生命支持系统的关键组成部分。它们以压缩气体形式在压力下装在钢瓶中，或以高压或低压液化气体的形式包装。它们通过指定的瓣膜或使用医院输送系统蒸发和输送给患者。
药用气体类别
药用气体分为以下两大类：
- 药用气体作为药用药品。
- 作为医疗器械的药用气体
药用气体作为药物
从 2022 年开始，沙特阿拉伯的药用（制药）气体注册将分三个阶段适用，具体如下：
| SFDA 注册 | – 药品 （RSD） 的药物跟踪和追溯系统 – Pharmacovigilance 系统 -定价 | |
| 第一阶段（2022 年开始） | 自愿 | 自愿 |
| 第二阶段（2023 年开始） | 命令的 | 自愿 |
| 第三阶段（2024 年开始） | 命令的 | 命令的 |
具有以下医疗声明的药用气体将在药品行业下注册为仿制药商品。
| Gas 名称 | Gas 状态 | 指示 |
| 氧 （O2） | 液 | 在需要时替代普通的环境/大气，例如，在通气治疗和/或麻醉期间，作为新鲜气体流动的一部分，例如，与氧气结合以达到所需的吸入氧分数。作为免疫抑制患者的清洁空气来源，例如，器官/细胞移植或严重烧伤后。作为麻醉剂的载气，它驱动呼吸机和培养箱，提供未受污染和受控的气流，并有助于降低高氧气暴露浓度。 |
| 氧 （O2） | 压缩 | 在需要时替代普通的环境/大气，例如，在通气治疗和/或麻醉期间，作为新鲜气体流动的一部分，例如，与氧气结合以达到所需的吸入氧分数。作为免疫抑制患者的清洁空气来源，例如，器官/细胞移植或严重烧伤后。也可用作麻醉剂的载气。它驱动通风机和培养箱，提供未受污染和受控的气流，并有助于减少高浓度的氧气暴露。 |
| 氮 （N2） | 压缩 | 用于肺功能测试的气体混合物 |
| 二氧化碳 （CO2） | 压缩 | 麻醉期间和麻醉后的呼吸刺激 |
| 广泛用于镇痛和麻醉的各种外科手术。用于治疗轻度至中等强度的短期疼痛，当需要快速镇痛起效和抵消作用时。它是一种麻醉剂，可与静脉注射或吸入的任何其他麻醉剂一起使用。 | 压缩 | 广泛用于镇痛和麻醉的各种外科手术。用于治疗轻度至中等强度的短期疼痛，当需要快速镇痛起效和抵消作用时。它是一种麻醉剂，可与静脉注射或吸入的任何其他麻醉剂一起使用。 |
| 合成空气 | 压缩 | 亚硝酸 可边用（N2O） |
| 医用空气 | 压缩 | 提供一氧化二氮的止痛特性，并具有额外氧气的好处，而不会产生昏迷。它是一种广泛使用的镇痛药，用于在各种临床情况下缓解急性、短期疼痛，从痛苦的手术到分娩。用于治疗轻度至中等强度的短期疼痛，当需要快速镇痛起效和抵消作用时。它是一种起效非常快的镇痛药，可迅速从体内消除。助产士、医院和救护车服务广泛使用它。它专门用于不可避免地涉及疼痛的短期手术，包括（但不限于）： – 急性创伤 – 拔牙和牙科工作中的其他简短程序 – 伤口和烧伤敷料、伤口清创和缝合 – 骨折和关节作 – 结肠镜检查 – 静脉穿刺 – 分娩。 |
| 一氧化氮 （NO） / 氮 （N2） 混合物 | 压缩 | 吸入一氧化氮的治疗用途基于其实现有效和持续的肺血管舒张而不显着降低全身血管张力的能力。它是与不同浓度的氮 N2 混合物生产的：250 ppm、450 ppm、800 ppm 和 900 ppm。与通气支持和其他适当的活性物质联合使用，适用于治疗妊娠 34 周新生儿与肺动脉高压的临床或超声心动图证据相关的缺氧性呼吸衰竭，以改善氧合并减少体外膜肺氧合的需要。作为成人和新生儿、婴幼儿、儿童和青少年 0-17 岁围手术期和术后肺动脉高压治疗的一部分，结合心脏手术，选择性降低肺动脉压并改善适当的心室功能和氧合 |
| 一氧化二氮 （N2O） / 氧气 （O2） 混合物 | 压缩 | 对于体外循环 （CEC），使用二氧化碳/氧气医用气体混合物在呼吸暂停一段时间后刺激呼吸，并在阻塞消除后管理慢性呼吸阻塞。它还用于在常压吸氧期间刺激自主呼吸，例如，用于 CO 中毒的紧急治疗或预防过度通气时的低碳酸血症。 |
| 氦 （He） / 氧 （O2） 混合物 | 压缩 | 对于体外循环 （CEC），使用二氧化碳/氧气医用气体混合物在呼吸暂停一段时间后刺激呼吸，并在阻塞消除后管理慢性呼吸阻塞。该混合物还可用于在正常氦气吸氧期间刺激自主呼吸，例如，用于 CO 中毒的紧急治疗或预防过度通气中的低碳酸血症。 |
| 二氧化碳 （CO2） / 氧气 （O2） 混合物 | 压缩 | 氦气通常治疗固定的部分上气道阻塞或空气阻力增加。这将帮助患者呼吸更轻松。它适用于帮助氧气流入肺泡并减少严重气道阻塞（上部或下部）患者的呼吸功。氦气可用作产生气溶胶的驱动气体和吸入气溶胶的载气，可用于雾化治疗。 |
注册途径
医用气体将通过沙特药品注册系统 （eSDR） 进行注册。文件结构将遵循通常的 SFDA 药品注册 要求。
药用气体注册要求
模块 1： 模块 1 的要求如下。
| 部分 | 要求 |
| 模块 1 | 区域行政信息 |
| 1.0 | 求职信 |
| 1.1 | 目录 |
| 1.2 | 申请表 |
| 1.3 | 产品信息 |
| 1.3.1 | 产品特性 （SPC） 摘要 |
| 1.3.2 | 标签 |
| 1.3.3 | 患者信息传单 （PIL） |
| 1.3.3.1 | 阿拉伯语宣传册 |
| 1.3.3.2 | 英文宣传单张 |
| 1.3.4 | 艺术品 |
| 1.6 | Pharmacovigilance |
| 1.7 | 证书和文件 |
| 1.7.1 | GMP 证书 |
| 1.7.2 | CPP 或免费销售 |
| 1.7.3 | 分析证书 – 原料药/成品 |
| 1.7.7 | TSE 适合证明 |
| 1.7.10 | DMF 的访问或确认信 |
| 1.9 | 回答问题 |
模块 3： 模块 3 的要求如下。
| 模块 3 | 质量 |
| 3.2.S | 容器/封闭系统 |
| 3.2.S.7 | 稳定性 |
| 3.2.P | 药品 |
| 3.2.P.1 | 药品的描述和成分 |
| 3.2.P.2 | 药物开发 |
| 3.2.P.3 | 制造 |
| 3.2.P.3.5 | 工艺验证和/或评估 |
| 3.2.P.5 | 药品控制 |
| 3.2.P.5.1 | 规范 |
| 3.2.P.5.2 | 分析程序 |
| 3.2.P.5.4 | 批量分析 |
| 3.2.P.7 | 容器/封闭系统 |
| 3.2.P.8 | 稳定性 |
一般规则
药用气体必须符合以下要求：
- GMP：药品良好生产规范指南和相关附件（附件 6）。
- 贴标要求： GCC 关于展示 SPC、PIL 和贴标信息的指南。
被归类为医疗器械的药用气体
它们是用于作或消毒医疗器械和用品或用于治疗或诊断的气体或气体混合物。它们不会引起药理学、免疫学或代谢作用来实现其主要目的。
阅读： 医疗器械注册
异常：
- 使用过程中的附件属于医疗器械的定义，并受医疗器械行业要求的约束
- 在医院制造或生产的气体。
- 气缸本身（空气缸）。
注：气瓶必须符合国家标准 （SFDAMD /ISO 32：2017）。
| 医用气体/气体混合物 | 肩部颜色 | RAL 编号 |
| 氧 | 白 | 9010 |
| 一氧化二氮 | 蓝 | 5010 |
| 二氧化碳 | 灰色 | 7037 |
| 氦 | 棕色 | 8008 |
| 氩 | 深绿色 | 6001 |
| 医用空气/合成空气 | 白色/黑色 | 9010/9005 |
| 一氧化二氮/氧气 | 蓝色/白色 | 5010/9010 |
| 氦气/氧气 | 棕色/白色 | 8008/9010 |
| 二氧化碳/氧气 | 灰色/白色 | 7037/9010 |
| 一氧化氮/氮 | 如果 NO <=1000 ppm（VN），则为土耳其蓝 | 5018 |
