About the Author: 赫巴·拉希德
我是一名藥劑師，在 PharmaKnowl 擔任法規事務專家。在製藥和醫療技術法規方面經驗豐富。
本文介紹了在沙烏地阿拉伯提交藥用氣體商品 SFDA 註冊 申請的程式和要求。
什麼是藥用氣體？
藥用氣體是醫療程式中使用的氣體，是人類生命支援系統的關鍵組成部分。 它們以壓縮氣體的形式在壓力下包裝在鋼瓶中，或以高壓或低壓液化氣體的形式包裝，並通過指定的閥門或醫院輸送系統蒸發和輸送患者。
藥用氣體類別
藥用氣體分為以下兩大類：
- 藥用氣體作為藥用藥品。
- 作為醫療器械的藥用氣體
藥用氣體作為藥物
從2022年開始，沙烏地阿拉伯的藥用（製藥）氣體註冊將分三個階段適用，具體如下：
| SFDA 註冊 | – 藥品 （RSD） 的藥物跟蹤和追溯系統 – 藥物警戒系統 -定價 | |
| 第一階段（2022 年開始） | 自願 | 自願 |
| 第二階段（2023 年開始） | 命令的 | 自願 |
| 第三階段（2024 年開始） | 命令的 | 命令的 |
具有以下醫療聲明的藥用氣體將在藥品分類下註冊為仿製葯商品。
| Gas 名稱 | Gas 狀態 | 指示 |
| 氧 （O2） | 液 | 通過改善各種情況下的氧氣可用性來恢復組織氧分壓，例如 COPD、發紺、休克、嚴重出血、一氧化碳中毒、嚴重創傷和心臟/呼吸停止。輔助復甦。為人工通氣的患者提供生命支援。説明心血管穩定。治療或預防急性或慢性低氧血症，無論其來源如何。作為麻醉或重症監護中新鮮氣體供應的一部分。作為霧化療法中的驅動氣體。作為減壓事故中 100% 氧氣的急救治療，以及疑似 – 一氧化碳中毒。在高壓下用於治療有利於增加血液和其他組織的氧含量的情況，高於在常壓下可以達到的氧含量。治療減壓病，另一個起源的空氣/氣體栓塞。 |
| 氧 （O2） | 壓縮 | 通過改善各種情況下的氧氣可用性來恢復組織氧分壓，例如 COPD、發紺、休克、嚴重出血、一氧化碳中毒、嚴重創傷和心臟/呼吸停止。輔助復甦。説明心血管穩定。治療或預防急性或慢性低氧血症，無論其來源如何。作為麻醉或重症監護中新鮮氣體供應的一部分。作為霧化療法中的驅動氣體。作為減壓事故中 100% 氧氣的急救治療，以及在高壓下疑似一氧化碳中毒用於治療有利於增加血液和其他組織的氧含量的情況，高於在正常壓力下可以達到的減壓病、空氣/氣體栓塞的另一種發生。 |
| 氮 （N2） | 壓縮 | 用於肺功能測試的氣體混合物 |
| 二氧化碳 （CO2） | 壓縮 | 麻醉期間和麻醉后的呼吸刺激 |
| 一氧化二氮 （N2O） | 壓縮 | 廣泛用於鎮痛和麻醉的廣泛外科手術。 用於治療輕度至中等強度的短期疼痛，當需要快速鎮痛起效和抵消作用時。 作為麻醉劑，與靜脈內或吸入給葯的任何其他麻醉劑聯合使用。 |
| 合成空氣 | 壓縮 | 在需要時替代普通環境/大氣，例如：在通氣治療和/或麻醉期間，作為新鮮氣流的一部分，例如：與氧氣結合以達到所需的吸入氧分數。 作為免疫抑制患者的清潔空氣來源，例如：器官/細胞移植后或嚴重燒傷 作為麻醉劑的載氣。 驅動通風機和培養箱，提供未受污染和受控的氣流，有助於減少高濃度的氧氣暴露。 |
| 醫用空氣 | 壓縮 | 在需要時替代普通環境/大氣，例如：在通氣治療和/或麻醉期間，作為新鮮氣流的一部分，例如：與氧氣結合以達到所需的吸入氧分數。 作為免疫抑制患者的清潔空氣來源，例如：器官/細胞移植后或嚴重燒傷。 作為麻醉劑的載氣驅動呼吸機和培養箱，提供未受污染和受控的氣流，有助於減少高濃度的氧氣暴露。 |
| 一氧化氮 （NO） / 氮 （N2） 混合物 | 壓縮 | 吸入一氧化氮的治療用途基於其實現有效和持續的肺血管舒張而不顯著降低全身血管張力的能力。 它是與不同濃度的氮 N2 混合物生產的：250 ppm、450 ppm、800 ppm 和 900 ppm 與通氣支援和其他適當的活性物質結合使用，適用於：用於治療妊娠 34 周新生兒與肺動脈高壓的臨床或超聲心動圖證據相關的缺氧性呼吸衰竭，以改善氧合併減少體外膜肺氧合的需求。 作為成人和新生兒、嬰幼兒、0-17 歲兒童和青少年圍手術期和術后肺動脈高壓治療的一部分，結合心臟手術，選擇性降低肺動脈壓並改善右心室功能和氧合 |
| 一氧化二氮 （N2O） / 氧氣 （O2） 混合物 | 壓縮 | 提供一氧化二氮的止痛特性，並具有額外氧氣的好處，而不會產生昏迷。 它是一種廣泛使用的鎮痛藥，用於在各種臨床情況下緩解急性、短期疼痛，從痛苦的手術到分娩。 用於治療輕度至中等強度的短期疼痛，當需要快速鎮痛起效和抵消作用時。 它是一種起效非常迅速的鎮痛藥，可迅速從體內消除。 它被助產士、醫院和救護車服務廣泛使用。 它專門用於不可避免地涉及疼痛的短期手術，包括（但不限於）： – 急性創傷 – 拔牙和牙科工作中的其他簡短程式 – 傷口和燒傷敷料、傷口清創和縫合 – 骨折和關節操作 – 結腸鏡檢查 – 靜脈穿刺 – 分娩。 |
| 氦 （He） / 氧 （O2） 混合物 | 壓縮 | 氦氣通常用於治療固定的部分上氣道阻塞或空氣阻力增加。 這將説明患者呼吸更輕鬆。 適用於説明氧氣流入肺泡並減少嚴重氣道阻塞（上部或下部）患者的呼吸功。 可用於霧化治療，作為產生氣溶膠的驅動氣體和作為吸入氣溶膠的載氣。 |
| 二氧化碳 （CO2） / 氧氣 （O2） 混合物 | 壓縮 | 對於體外迴圈 （CEC），二氧化碳/氧氣醫用氣體混合物用於刺激呼吸暫停一段時間后的呼吸，以及用於阻塞消除后的慢性呼吸阻塞的管理。 用於在常壓吸氧期間刺激自主呼吸，例如 用於CO中毒的緊急治療或預防過度通氣中的低碳酸血症。 |
註冊途徑
藥用氣體的 SFDA 註冊將通過沙特藥品註冊系統 （eSDR） 進行。 文件結構將按照通常的 SFDA藥品註冊要求。
藥用氣體註冊要求
模組 1：模組 1 中的以下要求。
| 部分 | 要求 |
| 模組 1 | 區域行政資訊 |
| 1.0 | 求職信 |
| 1.1 | 目錄 |
| 1.2 | 申請表 |
| 1.3 | 產品資訊 |
| 1.3.1 | 產品特性 （SPC） 摘要 |
| 1.3.2 | 標籤 |
| 1.3.3 | 患者資訊傳單 （PIL） |
| 1.3.3.1 | 阿拉伯語宣傳冊 |
| 1.3.3.2 | 英文宣傳單張 |
| 1.3.4 | 藝術品 |
| 1.6 | 藥物警戒 |
| 1.7 | 證書和檔 |
| 1.7.1 | GMP 證書 |
| 1.7.2 | CPP 或免費銷售 |
| 1.7.3 | 分析證書 – 原料葯/成品 |
| 1.7.7 | TSE 適合證明 |
| 1.7.10 | DMF 的訪問或確認信 |
| 1.9 | 回答問題 |
模組 3：模組 3 中的以下要求。
| 模組 3 | 品質 |
| 3.2.S | 原料葯 對於 S 部分，應考慮當前的歐洲、英國或美國藥典各論和指南。 |
| 3.2.S.7 | 穩定性 |
| 3.2.P | 藥品 |
| 3.2.P.1 | 藥品的描述和成分 |
| 3.2.P.2 | 藥物開發 |
| 3.2.P.3 | 製造 |
| 3.2.P.3.5 | 工藝驗證和/或評估 |
| 3.2.P.5 | 藥品控制 |
| 3.2.P.5.1 | 規範 |
| 3.2.P.5.2 | 分析程式 |
| 3.2.P.5.4 | 批量分析 |
| 3.2.P.7 | 容器/封閉系統 |
| 3.2.P.8 | 穩定性 |
一般規則
藥用氣體必須符合：
- SFDA GMP：藥品良好生產規範指南和相關附件（附件 6）。
- SFDA 貼標要求： GCC 關於展示 SPC、PIL 和貼標資訊的指南。
被歸類為醫療器械的藥用氣體
用於操作或消毒醫療器械和用品，或用於治療或診斷，並且不會引起任何藥理學、免疫學或代謝作用以達到其主要使用目的的氣體或氣體混合物。
閱讀： SFDA 醫療器械註冊
異常：
- 使用過程中的附件屬於醫療器械的定義，並受醫療器械行業要求的約束
- 在醫院製造或生產的氣體。
- 氣缸本身（空氣缸）。
注：氣瓶必須符合國家標準 （SFDA.MD /ISO 32：2017）。
| 醫用氣體/氣體混合物 | 肩部顏色 | RAL 編號 |
| 氧 | 白 | 9010 |
| 一氧化二氮 | 藍 | 5010 |
| 二氧化碳 | 灰色 | 7037 |
| 氦 | 棕色 | 8008 |
| 氬 | 深綠色 | 6001 |
| 醫用空氣/合成空氣 | 白色/黑色 | 9010/9005 |
| 一氧化二氮/氧氣 | 藍色/白色 | 5010/9010 |
| 氦氣/氧氣 | 棕色/白色 | 8008/9010 |
| 二氧化碳/氧氣 | 灰色/白色 | 7037/9010 |
| 一氧化氮/氮 | 如果 NO <=1000 ppm（VN），則為土耳其藍 | 5018 |
