关于作者
馬迪哈·巴吉
我是一名藥劑師，在 PharmaKnowl 擔任法規事務專家。
沙特食品和药物管理局 （SFDA） 发布了经济评估研究 （EES） 综合指南，引入了评估沙特阿拉伯药品经济和治疗价值的标准化框架。随着医疗保健预算的增加和对经济高效的解决方案的需求增加，这个新框架支持制造商和医疗保健提供商做出更明智的决策。
SFDA 现在要求在药品注册申请中提交 EES。此外，在需要药品定价的其他类型的提交中，例如续订、价格申诉和重新定价请求。
了解经济评估研究 （EES）
经济评估研究对于评估医疗保健干预措施的成本和收益至关重要。根据 SFDA 指南，EES 根据其财务影响和结果比较各种处理方案，以根据现有标准评估新产品的附加值。 SFDA 将 EES 分为两种主要类型：
- 部分经济研究 – 侧重于独立的成本或后果分析，例如预算影响分析 （BIA），它评估新干预措施的财务可行性。
- 完整的经济研究 – 称为药物经济学评估研究 （PES），该类别评估成本和结果，包括：
- 成本效益分析 （CEA）
- 成本最小化分析 （CMA）
- 成本效用分析 （CUA）
- 成本效益分析 （CBA）
强制性要求
SFDA 要求制造商和上市许可持有人在 2025 年 7 月之前提交创新药品的 EES。为了便于评估，提交的内容必须包含有关各种因素的详细文件，例如：
- 流行病学数据：有关沙特阿拉伯疾病患病率、发病率和目标人群的信息。
- 市场份额预测：新产品的当前和预期市场份额。
- 药品营销计划：沙特医疗保健行业内产品分销的详细策略。
- Access Agreements（准入协议）：确保药物可及性的协议，例如准入协议、本地化计划和患者支持计划。
- 卫生技术评估 （HTA）：有关 NICE、CADTH 等机构的类似 HTA 决策的信息。
经济评价方法
SFDA 强调使用针对沙特医疗保健环境量身定制的经过验证的模型来实现准确的经济评估。成本评估必须反映直接和间接的医疗保健成本，包括长期护理和生产力损失。在报告结果时，SFDA 建议采用敏感性分析来解决经济模型中的不确定性，并使用成本效益可接受曲线和散点图等图形表示来提高清晰度。
对制造商和医疗保健提供商的影响
SFDA 指南使制造商能够透明地展示其商品的经济价值，从而协助 SFDA 做出明智的定价和赔偿决策。医疗保健提供者将受益于对可用治疗方法的成本效益的更清晰理解，从而促进更可持续的医疗保健系统，在创新与经济责任之间取得平衡。
实施时间表
以下是每项数据要求的申请时间汇总表：
| 年 | 一般要求 | 经济评价要求 |
| 2024 年 7 月至 12 月 | 自愿 | 自愿 |
| 2025 年 1 月至 6 月 | 命令的 | 自愿 |
| 2025 年 7 月 | 命令的 | 命令的 |
PharmaKnowl 如何提供帮助？
我们准确快速地为您的产品制定一般要求或完成经济评估研究 （EES）。您可以 联系我们 以满足您的要求或进一步讨论。
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