SFDA 위한 경제성 평가 연구(EES)를 어떻게 작성하나요?

사우디 식품의약국( SFDA )은 경제성 평가 연구(EES)에 대한 포괄적인 지침을 발표하여 사우디아라비아에서 의약품의 경제적 및 치료적 가치를 평가하기 위한 표준화된 프레임워크를 도입했습니다. 의료 예산이 확대되고 비용 효율적인 솔루션에 대한 수요가 증가함에 따라, 이 새로운 프레임워크는 제조업체와 의료 서비스 제공업체가 더욱 정보에 기반한 의사 결정을 내릴 수 있도록 지원합니다.

SFDA 이제 의약품 등록 신청 시 EES 제출을 요구합니다. 또한, 갱신, 가격 이의신청, 재가격 요청 등 의약품 가격 책정이 필요한 다른 유형의 제출에도 EES 제출을 요구합니다.

경제 평가 연구(EES) 이해

경제성 평가 연구는 의료 개입의 비용과 편익을 평가하는 데 필수적입니다. SFDA 지침에 따르면, EES는 다양한 치료 옵션의 재정적 영향과 결과를 비교하여 기존 기준과 비교하여 신제품의 부가가치를 평가합니다. SFDA EES를 두 가지 주요 유형으로 분류합니다.

1. 부분 경제 연구 – 새로운 개입의 재정적 실행 가능성을 평가하는 예산 영향 분석(BIA)과 같은 독립적인 비용 또는 결과 분석에 중점을 둡니다.
2. 전체 경제 연구 – 약물경제성 평가 연구(PES)로 알려진 이 범주는 다음을 포함하여 비용과 결과를 모두 평가합니다.
   • 비용 효율성 분석(CEA)
   • 비용 최소화 분석(CMA)
   • 비용-효용 분석(CUA)
   • 비용 편익 분석(CBA)

필수 요구 사항

SFDA 제조업체와 판매 허가 소지자가 혁신 의약품에 대한 EES를 2025년 7월까지 제출하도록 규정하고 있습니다. 평가를 원활하게 하기 위해 제출 서류에는 다음과 같은 다양한 요소에 대한 자세한 문서가 포함되어야 합니다.

• 역학 데이터 : 사우디아라비아의 질병 유병률, 발생률 및 대상 인구에 대한 정보입니다.
• 시장 점유율 예측 : 신제품의 현재 및 예상 시장 점유율.
• 약물 마케팅 계획 : 사우디 의료 분야 내 제품 유통을 위한 세부적인 전략.
• 접근 계약 : 진입 계약, 현지화 이니셔티브, 환자 지원 프로그램 등 약물 접근성을 보장하는 계약입니다.
• 건강기술평가(HTA) : NICE, CADTH 등의 기관에서 내린 비슷한 HTA 결정에 대한 정보입니다.

경제성 평가 방법론

SFDA 정확한 경제성 평가를 위해 사우디 의료 환경에 맞춰 검증된 모델을 사용할 것을 강조합니다. 비용 평가에는 장기 요양 및 생산성 손실을 포함한 직간접 의료비가 반영되어야 합니다. SFDA 결과 보고 시 경제 모델의 불확실성을 해소하기 위해 민감도 분석을 활용할 것을 권장하며, 비용 효율성 수용 곡선 및 산점도와 같은 그래픽 표현을 통해 명확성을 높일 것을 권장합니다.

제조업체 및 의료 서비스 제공업체에 대한 영향

SFDA 지침은 제조업체가 제품의 경제적 가치를 투명하게 제시할 수 있도록 지원하여 SFDA 정보에 기반한 가격 책정 및 보험금 지급 결정을 내리는 데 도움을 줍니다. 의료 서비스 제공자는 이용 가능한 치료법의 비용 효과성을 더욱 명확하게 이해함으로써 혁신과 경제적 책임의 균형을 이루는 더욱 지속 가능한 의료 시스템을 구축하는 데 도움이 될 것입니다.

구현 타임라인

각 데이터 요구 사항에 대한 적용 시간에 대한 요약 표는 다음과 같습니다.

연령	일반 요구 사항	경제성 평가 요건
2024년 7월~12월	자발적인	자발적인
2025년 1월~6월	필수적인	자발적인
2025년 7월	필수적인	필수적인

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