저자 소개
Nouf Almadallah
Pharmacists, (Pharm D). Working as Qualified Person For Pharmacovigilance (QPPV) in PharmaKnowl.
안전자료교환협정(SDEA)은 사우디 식품의약품안전청( SFDA )이 판매 허가 소지자(MAH)에게 시행하는 필수 약물감시 요건 중 하나입니다. 이 문서는 판매 허가 소지자와 유통업체 및 약물감시 서비스 제공업체 등 다른 당사자 간에 서명되어야 합니다. SFDA 제3자 QPPV(의약품 안전 데이터 교환 협정)를 임명하기 전에 이 문서를 요구하므로, 의약품 등록 전에 준비하는 것이 필수적입니다.
SDEA는 당사자 간 안전 데이터 흐름을 규정하고, 책임을 정의하며, 정확하게 이행해야 할 일정을 설정합니다. 이 게시물에서는 이 계약에 포함되어야 하는 가장 중요한 조항들을 간략하게 설명합니다.
SDEA란 무엇인가요?
SDEA는 약물감시( PV ) 활동에 관한 두 당사자 이상의 의무와 책임을 명시하는 법적 문서입니다. 이 협정은 이상반응(AE)과 같은 안전 데이터 수집 및 보고 절차를 설정하고, 기타 약물감시 측면의 완전한 준수를 보장하기 위해 필요합니다.
SDEA 유형
안전거래 계약은 두 당사자, 세 당사자 또는 그 이상 간에 체결될 수 있습니다. 예를 들면 다음과 같습니다.
- 2자간 계약: 예를 들어 MAH와 PV 서비스 제공자 또는 지역 대리점(유통업체) 간 계약입니다.
- 3자 계약: 예: MAH, PV 서비스 제공자, 지역 대리점(유통업체) 간.
또 다른 예는 MAH, 즉 글로벌 PV 서비스 제공업체와 지역 PV 서비스 제공업체 간의 관계입니다.
SDEA의 SFDA 요구 사항
이제 SDEA의 유형에 대해 설명했으므로 이 계약에 포함되어야 할 가장 중요한 주제를 살펴보겠습니다.
당사자 관계
이 섹션에서는 각 당사자가 PV 활동 제공에 있어서 자신의 역할과 조직적으로 어떻게 연결되어 있는지 명확히 해야 합니다.
지역 QPPV
약물 안전 감시를 위한 지역 자격 담당자(LQPPV)가 수행하는 모든 책임은 여기에 나열되어야 합니다. 예를 들어 다음과 같습니다.
- 24시간 단일 연락처 역할을 합니다.
- ICSR 초기 평가(인과성 및 심각성).
- 지역 PV 시스템 구현.
- SDEA가 적용되는 제품의 안전 프로필에 대한 개요를 알아보세요.
- 새로운 안전 문제에 대응하여 규제 조치를 준비하는 데 필요한 의견을 제공합니다.
지역 PV 시스템
이 섹션에서는 로컬 약물 안전 감시 하위 시스템 파일 (PSSF) 또는 로컬 PSMF를 작성, 유지 관리 및 제출하는 LQPPV의 역할을 명확히 설명합니다.
화해
이 섹션에서는 관련 당사자, 안전 정보 유형(예: 해당 월 동안 수신한 ICSR 수, 제출된 PSUR, 제출된 RMP, 규제 기관 요청 등) 및 타임라인을 포함하여 조정 절차를 자세히 설명해야 합니다.
타임라인
SFDA 일정 준수를 위해 서명 당사자는 안전 정보 교환 일정을 정의해야 합니다. 예를 들어 다음과 같습니다.
- 0일차부터 수신된 ICSR을 전달하기 위한 타임라인입니다.
- 최종 E2B(R2) XML 파일을 제출하기 위한 타임라인입니다.
- 의료 정보 문의에 대한 응답 일정.
- 규제 기관의 요청에 응답하기 위한 일정.
- SFDA 에 ICSR을 제출하는 일정은 사우디 약물 안전성 감시 기준(GVP)에 따라 최신 상태여야 합니다.
PSUR
정기 안전 업데이트 보고서( PSUR ) 작성과 사우디 부록, SFDA 제출 프로세스와 관련된 프로세스에서 각 당사자의 책임을 정의합니다.
RMP
위험 관리 계획(RMP) 작성, 사우디 부속서 작성, 그리고 SFDA 제출 절차와 관련된 절차에서 각 당사자의 책임을 정의합니다. 또한, 추가적인 위험 최소화 조치(RMM) 등 RMP 공약 이행 절차도 설명합니다.
신호 관리
이 섹션에서는 지역 및 글로벌 신호 관리에서 지역 QPPV의 역할을 명확하게 설명해야 합니다. SFDA 신호 탐지 활동 결과를 포함하여 MAH와 지역 QPPV 간의 조정 절차 이행을 강조합니다. 이는 신호가 탐지되지 않은 경우에도 필수적입니다. 이는 사우디 GVP에 따른 검증된 신호의 SFDA 제출 일정을 포함하는 것에 추가로 포함됩니다.
문헌 모니터링 및 규제 정보
글로벌 및 로컬 문헌 모니터링과 규제 정보 검토 과정에서 각 당사자의 역할을 정의합니다.
의료 정보 문의
ICSR과 관련이 있든 없든 의료 정보(MI) 문의 처리 과정을 설명하고, 이 과정과 관련된 각 당사자의 역할과 책임을 식별합니다.
품질 불만
ICSR과 관련이 있든 없든 제품 품질 불만(PQC)을 처리하는 프로세스를 설명하고, 이 프로세스와 관련된 각 당사자의 역할과 책임을 식별하세요.
훈련
SDEA는 안전 정보를 받을 수 있는 현지 직원을 대상으로 한 연간 PV 교육 과정과 신규 직원의 입사 절차에 PV 교육을 포함하는 방법을 설명해야 합니다.
심사
SFDA MAH가 PV 사업 운영 역량 및 현지 법률 및 규정 준수 여부를 확인하기 위해 현지 PV 서비스 제공업체를 감사할 권리가 있음을 SDEA에 명시하도록 요구합니다. 따라서 감사 절차는 계약 기간 중 감사 빈도를 포함하여 세부적으로 명시되어야 합니다.
점검
SFDA PV 검사 시 각 당사자의 책임을 정의합니다.
품질
시정 조치, 예방 조치(CAPA) 및 편차 관리 프로세스에 대한 설명을 포함합니다.
제품 목록
이 계약이 적용되는 제품의 범위를 일반명, 브랜드명, SFDA 등록번호를 반영한 자세한 목록에 포함합니다.
영토
협정의 범위에 포함되는 영토.
안전 연락처
각 당사자의 직원에 대한 최신 안전 연락처 정보를 추가했습니다.
책임 매트릭스
SFDA SDEA 계약이 끝날 때 각 당사자의 주요 역할과 책임을 강조하는 요약 표를 추가할 것을 요구합니다.
PV 서비스 제공업체와 SDEA
2022년 11월, SFDA 국가 약물감시센터(NPC)는 MAH(판매 허가자)가 PV 활동을 제3자 서비스 제공업체에 아웃소싱하기 전에 SFDA 의 사전 승인을 받도록 의무화하는 개정된 GVP(일반의약품안전처)를 발표했습니다. 사전 승인은 현지 QPPV(의약품안전처) 지정 전에 SFDA 에 SDEA(의약품안전처)를 제출하여 받을 수 있습니다.
결론
잘 확립된 계약은 현지 법률 및 규정 준수를 보장합니다. 또한, 본 문서에 포함된 주제는 PV 활동 처리에 있어 중요한 측면으로 간주됩니다. 그러나 판매 허가 소지자(MAH)는 시판 후 감시 활동에 적용되는 다른 활동이나 분야를 포함하는 것을 고려해야 합니다.
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