À propos de l'auteur
Abeer Mazyad
Regulatory Affairs Specialist at PharmaKnowl, supporting SFDA compliance for the pharmaceutical and biotech sectors.
La conformité réglementaire est essentielle pour garantir la sécurité et l’efficacité des produits dans le secteur en constante évolution des médicaments vétérinaires. Cet article offre un aperçu complet des exigences de l’Autorité saoudienne des produits alimentaires et pharmaceutiques ( SFDA ) en matière d’enregistrement des médicaments vétérinaires.
Table des matières
Exigences relatives aux dossiers de médicaments vétérinaires
Les documents suivants constituent les exigences SFDA pour l’enregistrement des médicaments vétérinaires. Les demandeurs doivent les compiler dans un dossier vNeeS ctd :
Partie 1 : Résumé du dossier vétérinaire
- 1a Informations administratives
- 1a1 Lettre de motivation
- Formulaire de demande 1a2
- 1a3 Pharmacovigilance
- 1a31 Système de pharmacovigilance
- 1a32 Plan de gestion des risques
- 1a4 Certificats et documents
- Certificat GMP 1a41
- 1a42 RPC
- 1a43 Certificat d’analyse – Substances médicamenteuses et produit fini
- 1a44 Certificat d’analyse – Excipients
- 1a45 Certificat d’aptitude
- 1a46 Informations sur le brevet
- 1a47 Lettre d’accès ou d’accusé de réception au DMF
- Tarifs 1a5
- Liste de prix 1a51
- 1a52 Autres documents connexes
- 1a6 Réponses aux questions
- 1a7 Données supplémentaires
- 1b RCP et documentation produit
- 1b1 Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
- 1b2 Notice (PL)
- 1b21 Dépliant arabe
- 1b22 Dépliant anglais
- 1b3 Étiquetage
- 1b4 Œuvres d’art (maquettes)
- 1b5 Échantillons
- 1c Résumés critiques
- Qualité 1c1
- 1c2 Sécurité et résidus
- 1c3 Efficacité
Partie 2 Documentation qualité
- 2a Informations qualitatives et quantitatives
- 2a1 Détails qualitatifs
- 2a2 Terminologie habituelle
- 2a3 Détails quantitatifs
- 2a4 Développement pharmaceutique
- 2b Description de la méthode de fabrication
- 2b1 Fabricant et formule de lot
- 2b2 Description du processus de fabrication et des contrôles de processus
- 2b3 Installations, équipements, contrôles des étapes critiques et intermédiaires
- 2b4 Validation et/ou évaluation du processus
- 2c Contrôle des matières premières
- 2c1 Substance(s) active(s)
- 2c2 Excipient(s)
- Système de conteneur/fermeture 2c3
- 2c4 Substances d’origine biologique
- Essais de contrôle 2D aux étapes intermédiaires du processus
- 2e Tests sur le produit fini
- 2e1 Spécifications du produit fini
- 2e2 Caractéristiques générales du produit fini
- 2e3 Identification et dosage de la ou des substances actives
- 2e4 Identification et dosage des composants excipients
- Tests de sécurité 2e5
- 2f Tests de stabilité
- 2f1 Substance(s) active(s)
- Produit fini 2f2
- 2g Autres informations
Partie 3 Tests de sécurité et de résidus
- 3a Tests de sécurité
- 3a1 Identification précise du produit et de sa ou ses substances actives
- 3a2 Pharmacologie
- 3a3 Toxicologie
- 3a4 Autres exigences
- 3a5 URA (Sécurité des utilisateurs)
- 3a6 ERA (Évaluation des risques environnementaux)
- 3b Tests de résidus
- 3b1 Introduction
- 3b2 Identification du produit
- 3b3 Métabolisme et cinétique des résidus
- 3b4 Méthode d’analyse des résidus
Partie 4 Essais précliniques et cliniques
- 4a Exigences précliniques
- 4a1 Pharmacologie
- 4a2 Résistance
- 4a3 Tolérance des animaux cibles
- 4b Exigences cliniques
- Essais cliniques 4b1
Nouveau médicament vétérinaire
Toutes les parties 1, 2, 3 et 4 sont obligatoires.
Médicament vétérinaire générique
- Contenu des données : La soumission doit uniquement inclure les informations décrites dans les parties 1 et 2.
- Profil d’impuretés : Un résumé détaillé des impuretés trouvées dans les lots de substances actives et dans le produit fini, y compris tous les produits de dégradation provenant du stockage, avec une évaluation de leur impact.
- Études de bioéquivalence : Un examen des résultats de l’étude de bioéquivalence ou une explication indiquant si ces études n’ont pas été menées conformément aux lignes directrices établies.
- Comparaisons supplémentaires (le cas échéant) : Lorsque différents sels, esters ou dérivés d’une substance active approuvée sont utilisés, les données doivent montrer que ces variations ne modifient pas les propriétés pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques ou la toxicité, préservant ainsi le profil d’innocuité et d’efficacité.
Données supplémentaires pour des voies d’administration spécifiques :
- Épuisement des résidus : Pour les produits administrés par voie intramusculaire, sous-cutanée ou transdermique, fournir des preuves (par exemple, des études d’épuisement des résidus) montrant si les niveaux de résidus au site d’administration sont équivalents ou différents.
- Tolérance locale : Fournir des preuves, appuyées par des études de tolérance, démontrant que le produit est bien toléré au site d’administration de l’animal cible.
Médicament vétérinaire biosimilaire
- Exigences en matière de données élargies : Pour les médicaments vétérinaires biologiques similaires, le dossier doit aller au-delà des parties 1 et 2 (avec des données de bioéquivalence et de biodisponibilité) et inclure des données supplémentaires sur l’innocuité et l’efficacité.
- Évaluation au cas par cas : Le type et la quantité de données supplémentaires, telles que les études toxicologiques, de sécurité supplémentaires et cliniques, seront déterminés individuellement conformément aux directives scientifiques pertinentes.
- Exigences en matière d’études personnalisées : Étant donné que les produits biologiques varient considérablement, la SFDA spécifiera les études nécessaires (comme indiqué dans les parties 3 et 4) en fonction des caractéristiques uniques de chaque produit.
- Indications multiples : Si le produit de référence est approuvé pour plus d’une indication, le produit similaire doit justifier ou, si nécessaire, démontrer séparément sa sécurité et son efficacité pour chaque indication revendiquée.
Calendrier et frais
Pour les informations les plus récentes, reportez-vous aux articles suivants :
Qui peut postuler ?
Les entreprises locales agréées peuvent soumettre leur demande à SFDA , mais les entreprises étrangères disposent de voies de soumission spécifiques. Pour en savoir plus sur ces voies, consultez notre article : Enregistrement auprès SFDA .
Conclusion
Les exigences exhaustives de SFDA relatives aux médicaments vétérinaires soulignent l’importance d’évaluations rigoureuses de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité. En adhérant à ces exigences, les parties prenantes peuvent garantir l’enregistrement réussi des produits et préserver la santé animale et publique.
Service d’inscription
Vous pouvez envisager de confier le projet d’enregistrement à nos professionnels de la réglementation à temps plein, experts en enregistrement de produits pharmaceutiques vétérinaires, de vaccins et d’autres produits biologiques vétérinaires. Contactez-nous pour planifier une réunion de découverte.
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