Atelier sur la gestion des signaux (mars 2023 Riyad)

Nous sommes heureux d’annoncer notre prochaine formation en pharmacovigilance (Gestion des signaux – Détection et exploration de données). Le Dr Thamir Alshammari, expert saoudien reconnu PV , l’animera. Vous trouverez ci-dessous une introduction à la formation, une brochure à télécharger et un formulaire d’inscription.

Au plaisir de vous retrouver les 15 et 16 mars 2023 au Mövenpick Hotel and Residences. Pour vous inscrire, cliquez ici.

Aperçu

Un signal de sécurité est une information sur un effet indésirable nouveau ou connu, susceptible d’être causé par un médicament et nécessitant une investigation plus approfondie. Aux niveaux international, régional et local, toutes les autorités réglementaires du monde entier, ainsi que celles des pays arabes, ont souligné dans leurs lignes directrices et circulaires de pharmacovigilance l’importance de
Comprendre et maîtriser les méthodes de gestion des signaux. De plus, toutes les directives de pharmacovigilance en vigueur dans les pays arabes comportent un module spécifique pour la gestion des signaux. De plus, certaines autorités exigent l’envoi d’un rapport mensuel des signaux à chaque laboratoire pharmaceutique. Tant les laboratoires pharmaceutiques que les autorités réglementaires exigent la gestion des signaux, qui fait également partie intégrante de plusieurs activités de pharmacovigilance, telles que les plans de gestion des risques, les rapports périodiques de sécurité et, plus particulièrement, le rapport de sécurité individuel. Plusieurs méthodes sont utilisées pour la détection des signaux, notamment l’évaluation de la causalité du Centre de surveillance d’Uppsala (CSU) de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), les méthodes Naranjo et bayésienne, entre autres.

Conférencier

Le Dr Thamir Alshammari est consultant en pharmacovigilance et expert au Moyen-Orient. Il est également spécialisé en pharmacoépidémiologie et en essais cliniques. Il a été directeur du centre de pharmacovigilance et de sécurité des médicaments de la SFDA . Il est le premier Saoudien à avoir effectué un postdoctorat en épidémiologie et pharmacovigilance à la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis. Il a été sélectionné comme l’un des experts internationaux les plus distingués du Centre Xian pour la recherche sur la sécurité des médicaments et les politiques en Chine jusqu’en 2022. Il est président de la section Moyen-Orient de la Société internationale de pharmacovigilance. Il a dispensé plusieurs formations nationales et internationales en PV . Le Dr Alshammari est l’auteur de plus de 110 publications dans ce domaine.

Objectifs de l’atelier

1. Comprendre le concept de gestion du signal.
2. Familiarisez-vous avec les exigences réglementaires en matière de gestion des signaux.
3. Connaître le concept et le processus de détection des signaux et d’évaluation de la causalité.
4. Identifier les différences entre ces méthodes.
5. Savoir effectuer les calculs nécessaires à certaines méthodes.
6. Comprendre les étapes de chaque méthode et comment appliquer le processus pour chaque méthode.

Les voies de l’atelier

1. Présentations
2. Pratique individuelle pratique
3. Discussion de groupe

À qui s’adresse cette formation

• Ceux qui travaillent dans les services de pharmacovigilance des sociétés pharmaceutiques, des autorités réglementaires et des hôpitaux dans tous les pays du Moyen-Orient, y compris l’Arabie saoudite, le CCG et d’autres pays.
• Pharmaciens ou médecins

Programme

Jour 1

Temps	Sujet
8:30-9:00	Accueil et présentation
9h00-09h45	Terminologie et principe de gestion des signaux
09h45-10h45	Réglementation et exigences en matière de gestion des signaux
10h45-11h00	Casser
11h00-12h00	Évaluation de la causalité et théories des données
12h00-13h00	Prière et pause déjeuner
13h00-15h00	Mesures de disproportionnalité et exploration de données
15h00-16h00	Pratique pratique

Jour 2

Temps	Sujet
9h00-10h30	Premières méthodes de gestion du signal
10h30-11h00	Pratique sur place
11h00-11h15	Casser
11h15-12h30	Deuxième méthode de gestion du signal
12h30-13h00	pratique pratique
13h00-14h00	Prière et pause déjeuner
14h00-15h00	Troisième méthode de gestion du signal
15h30-16h00	Pratique pratique

Frais d’inscription

• Inscription anticipée (jusqu’au 24 février 2023) : 5 750 SAR (TVA incluse)
• Immatriculation de base (après le 24 février 2023) : 6 325 SAR (TVA incluse)

En savoir plus

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