Signalmanagement-Workshop (März 2023, Riad)

Wir freuen uns, unsere bevorstehende Pharmakovigilanz-Schulung mit dem Titel „Signalmanagement – Erkennung und Data Mining“ ankündigen zu können. Sie wird von Dr. Thamir Alshammari, einem bekannten saudischen PV-Experten, geleitet. Nachfolgend finden Sie eine Einführung zur Schulung, einen Broschüren-Download und das Anmeldeformular.

Wir freuen uns, Sie am 15. und 16. März 2023 im Mövenpick Hotel and Residences zu sehen. Zur Anmeldung klicken Sie hier.

Überblick

Ein Sicherheitssignal ist eine Information über ein neues oder bekanntes unerwünschtes Ereignis, das durch ein Arzneimittel verursacht werden könnte und weitere Untersuchungen erfordert. Auf internationaler, regionaler und lokaler Ebene haben alle Regulierungsbehörden weltweit und in den arabischen Regulierungsbehörden (RAs) in ihren Pharmakovigilanz-Richtlinien und Rundschreiben die Bedeutung von
Verstehen und Kennen der Methoden des Signalmanagements. Darüber hinaus enthalten alle aktuellen Pharmakovigilanzrichtlinien in arabischen Ländern ein spezielles Modul für das Signalmanagement. Darüber hinaus verlangen einige Behörden, dass ihnen monatlich ein Bericht über die Signale jedes Pharmaunternehmens zugesandt wird. Sowohl Pharmaunternehmen als auch Aufsichtsbehörden verlangen Signalmanagement, und es ist auch Teil mehrerer Pharmakovigilanzaktivitäten wie Risikomanagementpläne, regelmäßige Sicherheitsupdateberichte und die wichtigste, nämlich der Einzelfallsicherheitsbericht. Zur Signalerkennung werden mehrere Methoden verwendet, darunter die Kausalitätsbewertung des Uppsala Monitoring Center (UMC) der Weltgesundheitsorganisation (WHO), Naranjo-Methoden, Bayesian-Methoden und andere.

Lautsprecher

Dr. Thamir Alshammari ist Berater für Pharmakovigilanz und einer der Experten im Nahen Osten. Er ist außerdem auf Pharmakoepidemiologie und klinische Studien spezialisiert. Er war Direktor des Zentrums für Pharmakovigilanz und Arzneimittelsicherheit bei der SFDA. Er ist der erste Saudi, der ein Postdoktorat in Epidemiologie und Pharmakovigilanz bei der Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten absolviert hat. Er wurde als einer der weltweit renommiertesten Experten für das Xian Center for Drug Safety and Policy Research in China bis 2022 ausgewählt. Er ist Präsident des Nahost-Ablegers der International Society of Pharmacovigilance. Er hat mehrere nationale und internationale Schulungen in PV absolviert. Dr. AIshammari hat über 110 Veröffentlichungen in diesem Bereich.

Ziele des Workshops

1. Verstehen Sie das Konzept des Signalmanagements.
2. Machen Sie sich mit den regulatorischen Anforderungen für das Signalmanagement vertraut.
3. Kennen Sie das Konzept und den Prozess der Signalerkennung und Kausalitätsbewertung.
4. Identifizieren Sie die Unterschiede zwischen diesen Methoden.
5. Erfahren Sie, wie Sie die für einige Methoden erforderlichen Berechnungen durchführen.
6. Verstehen Sie die Schritte jeder Methode und wie Sie den Prozess für jede Methode anwenden.

Wege der Werkstatt

1. Präsentationen
2. Praktische Einzelübungen
3. Gruppendiskussion

Wer sollte teilnehmen

• Diejenigen, die in Pharmakovigilanzabteilungen von Pharmaunternehmen, Aufsichtsbehörden und Krankenhäusern in allen Ländern des Nahen Ostens, einschließlich Saudi-Arabien, dem Golfkooperationsrat und anderen Ländern, arbeiten.
• Apotheker oder Ärzte

Programm

Tag 1

Zeit	Thema
8:30-9:00	Begrüßung und Einführung
9:00-:09:45 Uhr	Terminologie und Prinzip des Signalmanagements
09:45-10:45 Uhr	Vorschriften und Anforderungen zum Signalmanagement
10:45-11:00 Uhr	Brechen
11:00 – 12:00 Uhr	Kausalitätsbewertung und Datentheorien
12:00-13:00 Uhr	Gebet und Mittagspause
13:00-15:00 Uhr	Unverhältnismäßigkeitsmaßnahmen und Data Mining
15:00-16:00 Uhr	Praktische Übungen

Tag 2

Zeit	Thema
9:00-:10:30 Uhr	Erste Methoden des Signalmanagements
10:30-11:00 Uhr	Praxiserfahrung
11:00-11:15 Uhr	Brechen
11:15–12:30 Uhr	Zweite Methode des Signalmanagements
12:30–13:00 Uhr	praktische Übungen
13:00-14:00 Uhr	Gebet und Mittagspause
14:00-15:00 Uhr	Dritte Methode des Signalmanagements
15:30-16:00 Uhr	Praktische Übungen

Anmeldegebühr

• Frühbucher-Registrierung (bis 24. Februar 2023): 5.750 SAR (inkl. MwSt.)
• Grundregistrierung (nach dem 24. Februar 2023): 6.325 SAR (inkl. MwSt.)

Anmeldeformular

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