信号管理研讨会（2023 年 3 月，利雅得）

我们很高兴地宣布我们即将推出的药物警戒培训（信号管理 – 检测和数据挖掘）。著名的沙特 PV 专家 Thamir Alshammari 博士将进行这项活动。以下是培训简介、手册下载和注册表。

期待在2023年3月15日和16日在瑞享酒店和公寓见到你。如需注册， 请单击此处。

概述

安全信号是有关可能由药物引起的新的或已知的不良事件的信息，需要进一步调查。在国际、区域和地方，全球所有监管机构和阿拉伯监管机构 （RA） 在其药物警戒指南和通告中都强调了
了解和了解信号管理的方法。此外，阿拉伯国家/地区目前的所有药物警戒指南都有一个特定的信号管理模块。此外，一些当局要求将每家制药公司的信号月度报告发送给他们。制药公司和监管机构都需要信号管理，它也是多项药物警戒活动的一部分，例如风险管理计划、定期安全更新报告，以及主要的个体病例安全报告。多种方法用于信号检测，包括世界卫生组织 （WHO） – 乌普萨拉监测中心 （UMC） 因果关系评估、Naranjo 方法、贝叶斯方法等。

议长

Thamir Alshammari 博士是药物警戒顾问，也是中东地区的专家之一。他还专门从事药物流行病学和临床试验。他是 SFDA 药物警戒和药物安全中心的主任。他是第一位在美国食品和药物管理局 （FDA） 完成流行病学和药物警戒博士后研究的沙特人。他被选为中国西安药品安全与政策研究中心的全球杰出专家之一，直到 2022 年。他是国际 Pharmacovigilance协会中东分会的主席。他参加了多个国内和国际 PV 培训课程。Dr.AIshammari 在同一领域发表了 110 多篇出版物。

研讨会目标

1. 了解信号管理的概念。
2. 熟悉信号管理的法规要求。
3. 了解信号检测和因果关系评估的概念和过程。
4. 确定这些方法之间的差异。
5. 了解如何执行某些方法所需的计算。
6. 了解每种方法的步骤以及如何为每种方法应用该过程。

工作坊的方式

1. 介绍
2. 个人实践
3. 小组讨论

谁应该参加

• 在所有中东国家（包括沙特阿拉伯、海湾合作委员会和其他国家）的制药公司、监管机构和医院的药物警戒部门工作的人员。
• 药剂师或医师

程序

第 1 天

时间	主题
8:30-9:00	欢迎和介绍
上午 9：00-：09：45	术语和原理信号管理
上午 09：45-10：45	信号管理法规和要求
上午 10：45- 11：00	破
上午 11：00 – 中午 12 点	因果关系评估和数据理论
中午 12：00-01：00	祈祷和午休
下午 01：00 – 下午 03：00	不相称性措施和数据挖掘
下午 03：00 – 04：00	动手实践

第 2 天

时间	主题
上午 9：00-：10：30	信号管理的第一种方法
上午 10：30-11：00	手头练习
上午 11：00- 11：15	破
11：15 上午-12：30 下午	信号管理的第二种方法
中午 12：30-01：00	动手实践
下午 01：00- 02：00	祈祷和午休
下午 02：00 – 03：00	信号管理的第三种方法
下午 03：30- 04：00	动手实践

注册费

• 早鸟注册（至 2023 年 2 月 24 日）：5,750 沙特里亚尔（含增值税）
• 基本注册（2023 年 2 月 24 日之后）：6,325 沙特里亚尔（含增值税）

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