Literaturüberwachungsaktivität in saudischen PV Systemen

Die Pharmakovigilanz ( PV ) spielt eine wesentliche Rolle bei der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit. Eine ihrer wichtigsten Aktivitäten ist die Literaturüberwachung. Dabei werden wissenschaftliche Publikationen auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) überprüft, die Patienten betreffen könnten. Dieser Prozess deckt Sicherheitsbedenken auf, die in klinischen Studien möglicherweise nicht erkannt wurden.

In diesem Beitrag erörtern wir die Bedeutung der Literaturüberwachung, ihre Rolle bei der Pharmakovigilanz und die Best Practices zur Wahrung der Sicherheit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

Was ist Literaturmonitoring?

Beim Literaturmonitoring überprüfen Pharmakovigilanz-Experten wissenschaftliche Literatur – wie medizinische Fachzeitschriften und Fallberichte – auf Bedenken hinsichtlich der Arzneimittelsicherheit. Da in klinischen Studien seltene oder langfristige Nebenwirkungen übersehen werden können, hilft das Literaturmonitoring, Probleme zu erkennen, die erst nach der Markteinführung eines Arzneimittels auftreten. Dies stellt sicher, dass Arzneimittel auch dann noch sicher sind, wenn sie von einer größeren Bevölkerung verwendet werden.

Warum ist Literaturüberwachung wichtig?

• Früherkennung von UAW : Klinische Studien können möglicherweise nicht alle potenziellen Nebenwirkungen, insbesondere seltene, identifizieren. Die Literaturbeobachtung hilft, diese unerwünschten Arzneimittelwirkungen frühzeitig zu erkennen und so den Patienten besser zu schützen.
• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften : In Saudi-Arabien verlangt die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( SFDA ) von Pharmaunternehmen die regelmäßige Überwachung und Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen. Dadurch wird sichergestellt, dass die Unternehmen die lokalen und globalen Pharmakovigilanzstandards einhalten.
• Schutz der Patientensicherheit : Durch die Überwachung der Literatur können Gesundheitsdienstleister Behandlungsrichtlinien anpassen, wenn neue Sicherheitsbedenken auftreten, und so letztendlich die Patienten schützen.

Vorschriften zur Literaturüberwachung in Saudi-Arabien

Die SFDA reguliert die Arzneimittelsicherheit in Saudi-Arabien und verlangt von Unternehmen die Einrichtung von Systemen zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit, einschließlich der Literaturüberwachung. Die SFDA wendet lokale und internationale Richtlinien (wie die der Weltgesundheitsorganisation) an, um die Einhaltung der Sicherheitsstandards zu gewährleisten.

Die Richtlinien SFDA zur Guten Pharmakovigilanzpraxis (GVP) schreiben vor, dass Zulassungsinhaber wöchentlich globale und lokale Literaturrecherchen zu Sicherheitsbedenken durchführen müssen. Die SFDA Inspektoren überprüfen das lokale PV System (Pharmacovigilance Sub-System File – PSSF ) und die zugehörigen Aufzeichnungen, um sicherzustellen, dass die lokale QPPV die Recherche wöchentlich durchführt und dokumentiert und dabei den Molekülnamen, den Handelsnamen und weitere mögliche Suchbegriffe abdeckt. Die Recherche muss in lokalen medizinischen Fachzeitschriften durchgeführt werden, die sich auf die therapeutischen Klassen des Produkts beziehen.

Best Practices für die Literaturüberwachung

Um ein effektives Literaturmonitoring durchzuführen, befolgen Unternehmen mehrere bewährte Vorgehensweisen:

• Systematische Literaturrecherchen : Pharmakovigilanz-Teams führen umfassende Recherchen in mehreren Datenbanken (z. B. PubMed) durch, um über die neuesten Veröffentlichungen auf dem Laufenden zu bleiben.
• Relevante Quellen identifizieren : Nicht alle Veröffentlichungen sind nützlich, daher ist es wichtig, sich auf diejenigen zu konzentrieren, die sich auf die Arzneimittelsicherheit beziehen, wie etwa Fallberichte oder klinische Studien.
• Datenanalyse und Signalerkennung : Nachdem relevante Artikel gefunden wurden, besteht der nächste Schritt darin, diese zu analysieren und neue Sicherheitssignale (potenzielle ADRs oder Risiken) zu erkennen.
• Meldung von Ergebnissen : Wenn neue Risiken festgestellt werden, müssen diese der SFDA unverzüglich und gemäß den erforderlichen Richtlinien gemeldet werden.

Herausforderungen

Bei der Literaturüberwachung gibt es einige Herausforderungen:

• Literaturumfang : Bei der großen Zahl wissenschaftlicher Arbeiten, die täglich veröffentlicht werden, kann es schwierig sein, den Überblick zu behalten.
• Datenqualität : Nicht alle Studien sind von hoher Qualität und es ist wichtig, zwischen zuverlässigen und unzuverlässigen Quellen zu unterscheiden.
• Sprachbarrieren : Viele Studien werden möglicherweise in verschiedenen Sprachen veröffentlicht, was den Zugriff auf wichtige Sicherheitsinformationen erschwert.

Abschluss

Die Literaturüberwachung ist ein wesentlicher Bestandteil der Pharmakovigilanz. Sie hilft, neue Sicherheitsbedenken zu erkennen und gewährleistet die Sicherheit von Arzneimitteln. Die SFDA spielt eine Schlüsselrolle bei der Regulierung dieses Prozesses und stellt sicher, dass Pharmaunternehmen lokale und internationale Richtlinien einhalten. Mit fortschreitender Technologie wird auch die Effektivität der Literaturüberwachung zunehmen, was zu einem besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit führt.