Im Rahmen der Pharmakovigilanzanforderungen in Saudi-Arabien verpflichtet die SFDA die Inhaber von Marktzulassungen (MAHs), alle individuellen Fallsicherheitsberichte (ICSR) an das saudische Nationale Pharmakovigilanzzentrum (NPC) zu übermitteln. Die Übermittlung an die SFDA muss dabei direkt von der zuständigen saudischen qualifizierten Person (QPPV) durchgeführt werden.

In diesem Zusammenhang müssen viele Unternehmen die entsprechenden Vorschriften kennen und wissen, wie dieser Prozess ablaufen soll. In diesem Artikel werden die grundlegenden Anforderungen für die Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen erläutert, wer die Berichte einreichen muss und innerhalb welcher Fristen.

Was ist ICSR?

ICSR ist ein Berichtsformat für eine oder mehrere vermutete Nebenwirkungen eines Arzneimittels, die zu einem bestimmten Zeitpunkt bei einem Patienten auftreten. Jeder MAH ist dafür verantwortlich, alle Berichte über mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit seinen Arzneimitteln aus angeforderten oder unaufgeforderten Quellen zu sammeln. Zu diesem Zweck sollte ein Pharmakovigilanzsystem entwickelt werden, das eine angemessene Datenerfassung für die wissenschaftliche Bewertung solcher Berichte ermöglicht. Die erhaltenen Berichte für die klinische Bewertung sind authentisch, lesbar, genau, konsistent, verifiziert und vollständig. Gemäß der geltenden Datenschutzverordnung der SFDA müssen alle Meldungen, die Pharmakovigilanzdaten enthalten, dokumentiert und archiviert werden.

Verantwortlichkeiten des Zulassungsinhabers

Das MAH-Unternehmen muss in Saudi-Arabien über ein lokales Pharmakovigilanzsystem verfügen. Wenn der MAH lokal ist, ist eine Pharmakovigilanzsystem-Stammdatei (PSMF) erforderlich. Im Gegensatz dazu müssen ausländische MAH-Unternehmen eine Pharmakovigilanz-Subsystemdatei (PSSF) erstellen. Letztere ähnelt der PSMF-Struktur, spiegelt jedoch die Details des lokalen Unternehmenssystems wider. Das PV-System muss den Prozess der Erfassung und Aufzeichnung aller ICSR-Berichte mit einem Mechanismus erklären, der Rückverfolgbarkeit und ordnungsgemäße Folgeberichte ermöglicht.

Ein lokaler Pharmakovigilanz-Dienstleister in Saudi-Arabien kann das lokale PV-System für ausländische Unternehmen entwickeln und pflegen.

Wer sollte die ICSRs an die SFDA übermitteln?

Die benannte qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV) ist diejenige, die den ICSR an die SFDA übermitteln sollte. Diese QPPV sollte bereits bei der SFDA registriert sein und Zugriff auf die Meldeplattform haben. Die SFDA akzeptierte früher die Meldung von ICSRs per E-Mail; dies ist jedoch nicht mehr der richtige Kanal und wird nicht mehr bestätigt.

Berichterstattung über schwerwiegende oder nicht schwerwiegende Fälle?

Der MAH muss alle schwerwiegenden ICSRs innerhalb oder außerhalb Saudi-Arabiens melden. Die SFDA hat die Meldung von Fällen außerhalb Saudi-Arabiens jedoch ausgesetzt, kann diese Aussetzung jedoch jederzeit wieder aufheben. Andererseits ist die Meldung nicht schwerwiegender Fälle nur für Fälle erforderlich, die in Saudi-Arabien aufgetreten sind.

Zeitpläne für die ICSR-Berichterstattung

Die SFDA-Richtlinien wurden aktualisiert und berücksichtigen nun die folgenden Leitlinien für die Meldung von ICSRs:

Berichtstyp	Dauer
Unerwartet – Ernst	Innerhalb von 15 Tagen
Unerwartet – Nicht schwerwiegend	Innerhalb von 15 Tagen
Erwartet – Ernst	Innerhalb von 15 Tagen
Erwartet – Nicht schwerwiegend	Innerhalb von 90 Tagen
Produktqualität	Sofort (innerhalb eines Tages)
Mangelnde Wirksamkeit	Innerhalb von 15 Tagen

ICSR-Format

Die SFDA akzeptiert nur Berichte im XML-Format gemäß ICH-Standards.

Vorteile der ADR-Berichterstattung

• Reduziert drogenbedingte Probleme
• Erhöht das Vertrauen der Patienten in die professionelle Praxis durch Verbesserung der ihnen gebotenen Behandlungsqualität.
• Bietet Kommentare zu im In- und Ausland gemeldeten drogenbezogenen Problemen.
• Es handelt sich dabei um einen kostengünstigen Ansatz zur Überwachung der Sicherheit pharmazeutischer Produkte während ihrer gesamten Lebensdauer.
• der effektivste Ansatz zur Erfassung realer Daten
• Um das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels zu verbessern, werden aggregierte Berichte ( PSURs ) aller gemeldeten ICSRs analysiert.

Arten von Sicherheitsberichten

In der Phase nach der Zulassung gibt es zwei Arten von Sicherheitsberichten: solche, die aus unaufgeforderten Quellen stammen, und solche, die auf Verlangen übermittelt werden.

Unaufgeforderte Meldungen

• Bei Spontanmeldungen handelt es sich um Mitteilungen eines Angehörigen der Gesundheitsberufe oder eines Verbrauchers an die SFDA oder den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, in denen eine oder mehrere vermutete Nebenwirkungen bei einem Patienten beschrieben werden, dem ein oder mehrere Arzneimittel verabreicht wurden. Die Meldungen stammen nicht aus einer Studie oder einem organisierten Datenerfassungssystem, in dem aktiv um die Meldung von Nebenwirkungen gebeten wird.
• Literaturberichte sind eine wertvolle Datenquelle für die Überwachung des Sicherheitsprofils und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Arzneimitteln, insbesondere bei der Entdeckung neuer Sicherheitssignale oder neu auftretender Sicherheitsbedenken.
• Es liegt in der Verantwortung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Internet oder die sozialen Medien regelmäßig auf mögliche Berichte über vermutete Nebenwirkungen zu durchsuchen.

Angeforderte Berichte

Angeforderte Berichte werden als Studienberichte klassifiziert und sollten einer Kausalitätsprüfung unterzogen werden, um festzustellen, ob sie sich auf vermutete Nebenwirkungen beziehen und die Meldestandards erfüllen.

ICSR-Validierung

Gemäß der Leitlinie ICH-E2D müssen alle Berichte über vermutete Nebenwirkungen vor der Meldung vermuteter Nebenwirkungen an die SFDA geprüft werden, um sicherzustellen, dass sie die Mindestmeldeanforderungen erfüllen.

Die vier Mindestanforderungen zur Gewährleistung der Gültigkeit von ICSR sind:

• Ein oder mehrere identifizierbare Berichterstatter (Primärquelle), z. B. Arzt, Apotheker, medizinisches Fachpersonal, Verbraucher oder Nicht-Gesundheitsfachkraft.

• Ein identifizierbarer Patient , z. B. Patienteninitialen, Patientenidentifikationsnummer, Geburtsdatum, Alter, Altersgruppe oder Geschlecht.

• Ein oder mehrere verdächtige Substanzen/Arzneimittel

• Eine oder mehrere vermutete Nebenwirkungen

Schwere

Als schwerwiegende Nebenwirkung gilt jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Folgendes verursacht:

• Tod.
• Lebensgefährlich.
• Erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder eine längere Krankenhausaufenthaltsdauer.
• Verursacht eine dauerhafte oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit.
• Angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei jeder Dosierung.

Besondere Situationen

• Schwangerschaft

ICSRs eines Embryos, der medizinischen Produkten ausgesetzt war, sollten weiterverfolgt werden, um Informationen über den Ausgang der Schwangerschaft und die Entwicklung des Kindes nach der Geburt zu sammeln. Einzelfälle eines unerwarteten Ergebnisses im Zusammenhang mit einem pharmazeutischen Produkt nach Exposition während der Schwangerschaft werden als schwerwiegende Meldungen eingestuft und müssen gemäß den Standards dokumentiert werden. Dies betrifft hauptsächlich Meldungen mit:

• Angeborene Anomalien oder Entwicklungsverzögerung.
• Tod des Fötus und spontane Fehlgeburt.
• Vermutete Nebenwirkungen beim Neugeborenen, die als schwerwiegend eingestuft werden

• Stillen

Vermutete Nebenwirkungen, die bei Säuglingen nach Kontakt mit einem Arzneimittel aus der Muttermilch auftreten, sollten gemeldet werden.

• Kinder und ältere Menschen

• Berichte über Überdosierung, Missbrauch, Off-Label-Anwendung, Fehlgebrauch, Medikationsfehler oder berufliche Exposition

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• Pharmakovigilanz- und QPPV-Anforderungen in Saudi-Arabien
• PSUR: SFDA-Anforderungen