About the Author: محرر التنظيمات
وفقًا لقانون الصيدلة السعودي، يجب على كل حامل ترخيص تسويق (MAH) لدى شركة تصنيع أدوية مسجلة في المملكة العربية السعودية إنشاء مكتب علمي (SO, TSO). يجب على هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) ترخيص هذا المكتب ولكنها لا تشترط ذلك قبل أو أثناء تسجيل الدواء .
ستوضح هذه المقالة أنواع المكاتب العلمية التي يمكن للشركات إنشاؤها، ودورها، وما تتوقعه الهيئة العامة للغذاء والدواء.
جدول المحتويات
تعريف
المكتب العلمي هو المؤسسة الصيدلانية التي تقدم المعلومات العلمية والفنية والتسويقية للمستحضرات الصيدلانية والعشبية في المملكة، ويجب أن يكون لديه ترخيص من الهيئة العامة للغذاء والدواء، ويمكن أن يكون له سجل تجاري صادر من وزارة الاستثمار (كيان قانوني).
الأساس القانوني
وفقاً للمادة 6 من نظام المنشآت الصيدلانية والعشبية السعودي، يجب على كل شركة أو مؤسسة تقوم بتصنيع المستحضرات الصيدلانية أو العشبية – ولها مصنع مسجل في المملكة – أن يكون لها مكتب علمي، ويشترط لمنح ترخيص المكتب العلمي ما يلي:
- – أن يكون مديرها صيدلياً سعودياً متفرغاً مرخصاً له بمزاولة المهنة.
- ويجب أن تتوفر فيه الشروط والمواصفات التي تحددها اللائحة.
متطلبات الترخيص
إن إصدار ترخيص الهيئة للمكتب العلمي عملية سريعة لأن الترخيص يتم بشكل فوري تقريبًا بمجرد تقديم بعض المستندات. وذلك لأن الهيئة تقوم بإجراء فحص الامتثال أثناء التفتيش، والذي سيتم تحديده لاحقًا. متطلبات المكتب العلمي هي:
- طلب ترخيص مكتب علمي
- مدير المكتب العلمي الرقم الوطني
- مدير المكتب العلمي ترخيص الهيئة السعودية للتخصصات الصحية (رخصة مزاولة مهنة الصيدلة)
- دفع رسوم الهيئة العامة للغذاء والدواء .
المسؤوليات
تقع مسؤولية جميع الأنشطة غير التجارية على عاتق المكتب العلمي، بما في ذلك الامتثال للمتطلبات التنظيمية، واليقظة الدوائية، وترويج الأدوية، وإعداد التقارير عن المخزون، ونقص الأدوية، وتحديثات الملصقات، والموافقة على الاجتماعات والمحاضرات، ورخص الممثلين الطبيين، ودعم استمرارية التعليم، وتدريب الصيدلي الزميل، وما إلى ذلك. يمكنك الرجوع إلى نقاط التفتيش أدناه لمزيد من التفاصيل. فيما يلي قائمة بالمسؤوليات:
- – توفر ترخيص ساري المفعول من الهيئة العامة للغذاء والدواء للمكتب العلمي.
- المدير الفني هو صيدلي سعودي متفرغ مرخص لمزاولة المهنة.
- رخصة سارية المفعول (SCFHS) للصيادلة.
- يشغل المكتب مبنى مستقلا أو جزءا من مبنى الشركة ويتوفر فيه المعدات والمراجع اللازمة لأداء المهام الموكلة إليه.
- يقوم المكتب بتنفيذ كافة المتطلبات والتعاميم التي تحددها الهيئة ونشرها على موقعه الإلكتروني، على سبيل المثال: معلومات الأدوية السعودية وتقارير المخزون (SDI)
- توفير معلومات دقيقة عن المنتجات المسجلة والمتداولة لدى الشركة.
- التأكد من دقة المعلومات المستخدمة في تسويق منتجات الشركة.
- المسؤول عن الالتزام بقواعد أخلاقيات تسويق الأدوية السعودية.
- تنفيذ الأنظمة واللوائح الصيدلانية الصادرة عن الهيئة العامة للغذاء والدواء.
- يدعم الأنشطة العلمية المتعلقة بمنتجات الشركة.
- المساهمة في الدراسات والأبحاث العلمية.
- – تدريب موظفي الشركة وطلبة كلية الصيدلة للتعرف على مهام المكتب العلمي.
- الإشراف والتأكد من تسجيل الأدوية بشكل فعال.
- يساهم في نشر الوعي الصحي والتثقيف الدوائي.
- توفير عينات مجانية من المنتجات المسجلة.
- مراقبة منتجات الشركة وإبلاغ الهيئة بأي ملاحظات تتعلق بجودة وفعالية المستحضرات.
- الإشراف على عمليات سحب الأدوية والإبلاغ عنها.
- الإبلاغ عن الآثار الجانبية أو الأخطاء الدوائية بعد التسويق وفقاً للفترات المحددة في اللائحة.
- دعم العاملين في القطاع الصحي لحضور المؤتمرات الصحية.
- ضمان التحديث الفوري لملصقات المنتجات ومعلومات السلامة مثل النشرة (PIL) وSPC والتغليف الخارجي للأدوية المسجلة.
- ضمان وجود نظام QPPV واليقظة الدوائية وفقًا للمبادئ التوجيهية لأسس ممارسات اليقظة الدوائية الجيدة.
- التأكد من أن ضابط اليقظة الدوائية هو صيدلي سعودي متفرغ مرخص لممارسة المهنة.
- التأكد من أن الممثلين الطبيين هم صيادلة سعوديون مرخصون لممارسة المهنة.
- التأكد من أن أنشطة الترويج تتم وفقًا لإرشادات الهيئة العامة للغذاء والدواء.
- الحصول على الموافقات من الهيئة لإقامة اللقاءات العلمية (موافقات المحاضرات).
- التسجيل في نظام الإفصاح والشفافية وضمان تقديم التقارير في الوقت المحدد.
- إنشاء نظام إدارة الجودة مع توفر الحد الأدنى من إجراءات التشغيل القياسية المطلوبة.
- الإبلاغ عن نقص في إمدادات الأدوية.
- التحكم في مواد التغليف المطبوعة
- معالجة الاستفسارات الطبية وطلبات المعلومات.
- الموافقة على المواد الإعلانية والترويجية والتعليمية
تقتيش
تقوم الهيئة العامة للغذاء والدواء بشكل دوري بتفتيش كافة المكاتب العلمية المرخصة في السوق، ويمتلك المفتشون قائمة طويلة تتضمن كافة المسؤوليات، ويجب أن يكون مدير المكتب العلمي جاهزًا للإجابة على كافة الأسئلة المتعلقة بكل نقطة وإظهار الوثائق والسجلات ذات الصلة للمفتش.
العقوبات
- تحذير.
- غرامة: 100 ألف ريال سعودي.
- الإيقاف: إغلاق المنشأة لمدة لا تزيد على 60 يوماً.
- يمكن الجمع بين الغرامة وعقوبة الإيقاف.
- إلغاء الترخيص.
الاستثناءات
تعمل العديد من شركات الأدوية في السوق السعودي منذ سنوات دون وجود مكتب علمي، ولكن هذا لا يعني أنها تتمتع باستثناء رسمي من الهيئة العامة للغذاء والدواء. لمزيد من المعلومات حول الوضع الحالي لتطبيق الهيئة لقانون المكتب العلمي، يرجى الاتصال بنا .
خدمة دعم المكتب العلمي
تدعم PharmaKnowl مديري المكاتب العلمية من خلال مساعدتهم في إنشاء جميع الوثائق المطلوبة، ونظام الجودة (الإجراءات التشغيلية القياسية)، وكيفية التعامل مع المفتشين بشكل احترافي لضمان الامتثال الكامل وتجنب العقوبات.
اقرأ المزيد
