SFDA 對標籤和包裝有嚴格的要求，公司在 SFDA 產品註冊 過程中必須遵守這些要求。獲得批准后，不得更改標籤資訊，即使是最低限度的更改，以保持商品合規性並避免貨件被拒收或退出市場。

本文將回顧藥品和醫療器械的貼標要求。

藥品標籤

必須對所有藥品說明書元件（包括紙箱、標籤、鋁箔、說明書說明書）（患者資訊說明書 PIL）和商品特性摘要 SPC 適用特定的 SFDA 貼標要求。 我們將在此處概述上述每個組成部分的高級要求，因為它們是 沙烏地阿拉伯領先的藥品註冊要求之一。

外包裝和內包裝（二次包裝）

醫藥商品名稱

商品描述應顯示在盒子的六個面中的三個以上非相對面上。 它應該用英語和阿拉伯語書寫。

活性物質的聲明

活性物質的表達應按劑量單位定性和定量表示。 它應該用英語和阿拉伯語書寫。

指示聲明

包裝上應突出顯示產品指示。 例如，用於治療、預防等

輔料清單

具有公認作用或作用的輔料應定性表示。 如果醫藥商品是腸外、外用、眼部製劑或用於吸入，則必須註明所有輔料。

藥物形式和內容物

內容物應按重量、體積、劑量數或給葯單位數（例如，10 片、100 mL 等）提及。

給藥方法和途徑

應明確說明正確使用醫藥產品的給藥方法和說明，例如“使用前請搖勻。 有關使用說明，可參考（見隨附的說明書）

特別警告

標籤上應突出顯示特殊警告，例如“避免陽光照射，放在兒童看不見和接觸不到的地方，僅供外部使用。

儲存條件

應提及商品的儲存條件，例如，在 25⁰°C 以下儲存或儲存在 30^{0 °}C 以下。對於多劑量商品，應增加使用穩定性，例如，首次開封后的保質期應為一個月、兩個月、三個月等。 它必須反映 SFDA 穩定性研究中的規定。

製造商和MAH

應提及製造商和上市許可持有人的姓名和位址。

泡罩或條狀物（初級包裝）

醫藥商品名稱

商品的名稱和強度應顯示在每個泡罩口袋上;如果凹槽太小，則應在整個條帶上以模式重複資訊。 要求提供英語和阿拉伯文版本，這是所有部件的強制性 SFDA 貼標要求。

上市許可持有人的姓名

僅品牌名稱就足夠了。

製造和有效期

日期應表示為，例如 02/2010 或 Feb 2010。

批號

批號和有效期應位於每個泡罩條的末尾。

產品特性 SPC 總結

雖然 SPC 或 SmPC 未列印並隨藥品附上，但必須適用 SFDA 標籤要求。 只有經批准的 SmPC 才能分發給從業員並用於宣傳材料。

主要資訊

藥品名稱、濃度和藥物形式。

定性和定量組成

活性物質應以每單位劑量表示。 輔料應包括標準聲明，例如，「有關輔料的完整清單，請參閱」輔料清單“部分。

藥物形式

應提及產品劑型，例如薄膜包衣片、緩釋片等，以及劑型說明。 如果片劑設計有評分線，則應提供有關它是否有助於打破或將藥丸分成相等劑量的資訊。

臨床詳情

治療適應症

適應症應定義治療或預防的目標疾病或病症及其在成人、新生兒、嬰兒、兒童和年齡（月、歲）青少年中的適應症。

劑量學和給藥方法

在適當的情況下，應為每個類別的每個劑量間隔指定劑量推薦（適當確定人群子集的年齡/體重/體表面積。 應提供老年患者、腎功能損害、肝功能損害和兒科人群等特殊人群的資訊。 此外，還應提供處理和管理產品的預防措施。

禁忌

在這些情況下，出於安全原因，即對活性物質或任何賦形劑過敏，不得提供醫藥產品。

特別警告和使用注意事項

有關特定風險、特定風險最小化措施、不良反應、安全信息的資訊、

相互作用

臨床相互作用研究（體內），藥效學相互作用，藥代動力學相互作用。

生育能力、懷孕和哺乳期

對於孕婦和哺乳期婦女以及有生育能力的女性，應根據 臨床試驗、非臨床研究和藥理活性推薦使用。

對駕駛和使用機器的能力的影響

不良影響

安全性概況、不良反應和報告任何副作用的國家當局位址摘要。

過量

意外、錯誤或自殺未遂服用不同劑量水準的效果。

藥理特性

內容物應按重量、體積、劑量數或藥品給葯單位數（例如，10 片、100 mL 等）提及。

藥品詳情

• 輔料清單
• 不相容
• 保質期
• 儲存的特殊注意事項
• 容器的性質和內容物。

處置和處理的特殊預防措施

對處置有特殊要求的，若非“無特殊要求”可提及。 處置應根據當地要求進行。

上市許可持有人

上市許可編號

首次授權/授權續期日期

文本修訂日期

患者資訊傳單 （PIL）

（發明名稱）是什麼，以及它的用途

發明的名稱、強度、藥物形式、活性成分、治療適應症和使用這種藥物的好處。

服用或使用產品之前

禁忌症、適當的使用注意事項/特別警告、與其他藥物/食物/飲料的相互作用、孕婦或哺乳期婦女的使用資訊、生育能力、駕駛和使用機器的資訊以及賦形劑的警告。

如何服用或使用產品

劑量、給藥方法和途徑、給葯頻率、正確使用說明、治療持續時間、過量、不規則用藥、

可能的副作用

描述兒童和青少年的副作用、其他副作用。

如何存儲產品名稱

在儲存和儲存條件下需要特別的說明和預防措施。

更多資訊

活性物質和輔料資訊、藥物形式、容器的性質和內容物、上市許可持有人和負責批次放行的製造商的名稱和位址、PIL 的修訂日期以及報告任何副作用的國家當局位址。

上市許可持有人資訊

姓名和位址

製造商資訊

姓名和位址

本說明書最後修訂於

日期：月和年

報告任何副作用

在此部分下添加 所有 藥物警戒和 QPPV 資訊和說明，以報告。

醫療器械標籤

醫療器械的 SFDA 標籤要求 適用於包裝材料、標籤和使用說明 （IFU），並且必須在 醫療器械註冊 申請 （MDMA） 中提交相應的說明。它們適用於低風險 以及高風險醫療器械。

標籤一詞是一個統稱，包括：

• 標籤
• 使用說明（有時稱為操作手冊），以及
• 與醫療器械的身份、技術描述、預期目的和正確使用相關的任何其他資訊，

術語 標籤 描述書面、印刷或圖形資訊，這些資訊是：

• 貼在或出現在醫療器械本身（包括電子顯示器）上
• 關於包裝：
  • 每件商品（包裝紙）
  • 多個裝置（容器）
• 在包裝說明書上（用於將標籤直接貼在醫療器械本身上不切實際或不適當的地方。不切實際的是指物理限制阻止這種情況發生的地方）。

貼標的主要目的是：

• 確定醫療器械及其製造商，
• 描述設備的預期用途和性能，
• 描述應如何使用、維護和存放設備，以及
• 提供有關任何殘留設備風險、警告、限制或禁忌症的資訊。

使用說明 （IFU）

術語「使用說明 （IFU）」是指製造商為通知設備使用者而提供的資訊：

• 醫療器械的預期用途和正確使用。
• 需要採取的任何預防措施。

如果設備可以安全使用並按照製造商的意圖使用，而無需任何此類使用說明（例如，光學鏡片、手杖或簡單的傷口敷料），則可能不需要 IFU 或縮寫器械。

標籤語言

醫療器械的使用者是：

• 標籤可能具有專業資格，應使用英文。
• 外行人，標籤和 IFU 應在可行的情況下使用阿拉伯文和英語。 如果不可行，標籤和 IFU 中使用的語言應為阿拉伯文。

在這兩種情況下，文本應以目標使用者易於理解的術語編寫，並與他們的技術知識、經驗、教育或培訓相稱。

製造商說明的語言

醫療器械的處理、儲存、運輸、安裝、維護和處置說明應使用英文，如有正當理由，應使用阿拉伯文。 文本應以預期使用者易於理解的術語編寫，並與其技術知識、經驗、教育或培訓相稱，沒有醫療資格的人可以從事此類工作。 如果器械是為非專業人士設計的，則處理、儲存、運輸和維護醫療器械的說明應使用阿拉伯文和英文。

貼標介質

標籤應以人類可讀的格式提供，但可以輔以機器可讀的形式，例如射頻識別 （RFID） 或條碼。

標籤內容

設備名稱

標籤上應印有商品、商標或品牌名稱。 同樣，產品型號也印在標籤上。

製造商的名稱和位址

製造商的名稱和地址必須印在標籤上，並且必須將收到的AR協議和後續AR許可中提到的位址詳細資訊逐個字母匹配。 位址詳細資訊的任何差異都會導致提交的申請退回給SFDA，從而在獲得醫療器械營銷授權時造成複雜性。

OEM/OBL 案件中的合法製造商

OEM 是 Original Equipment Manufacturer 的縮寫，而 OBL 是 Own Brand Labelling。

在 OEM/OBL 案件中，如果歐盟司法管轄區已被選為 MDMA 申請的基礎，則 SFDA 將標籤上“製造商符號”旁邊的製造商名稱視為合法製造商。 如果這不適用，則應向 SFDA 提交以下檔：

• 基於所用合格評定途徑的合格評定證書複印件（即 CE 證書、DE 證書、生產品質保證證書……等）
• 產品副本“符合性聲明。
• 標籤複印件（包括使用說明）
• 最近的審計報告（如果適用）

電源

當設備連接到交流電源時，指示標稱頻率（60 赫茲）和電壓值及其產品設計所針對的公差。

IVD 標籤

這表明，如果商品是IVD醫療器械，則用於體外診斷。

儲存條件

在適用的情況下，說明適用的任何特殊儲存和處理條件。

警告或注意事項

任何警告、預防措施、限制或禁忌症。

批次或批號

如果需要追蹤或 召回 產品，可以使用批號/批號或序列號採取上市后合規措施。但是，對於IVD醫療器械的附件，可以用控制號代替，對於軟體，應用版本號代替。

有效期

明確說明商品可以安全使用的截止日期（例如，在無菌或一次性用品上）。

數量

在相關情況下，內容物凈含量的指示以重量或體積、數量或準確反映包裹內容物的這些或其他術語的任意組合表示。

單次或多次使用

如果商品是一次性使用的，則表明該事實。