SFDA 贴标要求

SFDA 对标签和包装有严格的要求，公司在 SFDA 产品注册过程中必须遵守这些要求。获得批准后，不得更改标签信息，即使是最低限度的更改，以保持商品合规性并避免货件被拒收或退出市场。

本文将回顾药品和医疗器械的贴标要求。

药品标签

必须对所有药品说明书组件（包括纸箱、标签、铝箔、说明书说明书）（患者信息说明书 PIL）和商品特性摘要 SPC 适用特定的 SFDA 贴标要求。我们将在此处概述上述每个组成部分的高级要求，因为它们是 沙特阿拉伯领先的药品注册要求之一。

外包装和内包装（二次包装）

医药商品名称

商品描述应显示在盒子的六个面中的三个以上非相对面上。它应该用英语和阿拉伯语书写。

活性物质的声明

活性物质的表达应按剂量单位定性和定量表示。它应该用英语和阿拉伯语书写。

指示声明

包装上应突出显示产品指示。例如，用于治疗、预防等

辅料清单

具有公认作用或作用的辅料应定性表示。如果医药商品是肠外、外用、眼部制剂或用于吸入，则必须注明所有辅料。

药物形式和内容物

内容物应按重量、体积、剂量数或给药单位数（例如，10 片、100 mL 等）提及。

给药方法和途径

应明确说明正确使用医药产品的给药方法和说明，例如“使用前请摇匀。有关使用说明，可参考（见随附的说明书）

特别警告

标签上应突出显示特殊警告，例如“避免阳光照射，放在儿童看不见和接触不到的地方，仅供外部使用。

储存条件

应提及商品的储存条件，例如，在 25⁰°C 以下储存或储存在 30^{0 °}C 以下。对于多剂量商品，应增加使用稳定性，例如，首次开封后的保质期应为一个月、两个月、三个月等。它必须反映 SFDA 稳定性研究中的规定。

制造商和 MAH

应提及制造商和上市许可持有人的姓名和地址。

泡罩或条状物（初级包装）

医药商品名称

商品的名称和强度应显示在每个泡罩口袋上;如果凹槽太小，则应在整个条带上以模式重复信息。要求提供英语和阿拉伯语版本，这是所有部件的强制性 SFDA 贴标要求。

上市许可持有人的姓名

仅品牌名称就足够了。

制造和有效期

日期应表示为，例如 02/2010 或 Feb 2010。

批号

批号和有效期应位于每个泡罩条的末尾。

产品特性 SPC 总结

虽然 SPC 或 SmPC 未打印并随药品附上，但必须适用 SFDA 标签要求。只有经批准的 SmPC 才能分发给从业员并用于宣传材料。

主要信息

药品名称、浓度和药物形式。

定性和定量组成

活性物质应以每单位剂量表示。辅料应包括标准声明，例如，“有关辅料的完整列表，请参阅”辅料清单“部分。

药物形式

应提及产品剂型，例如薄膜包衣片、缓释片等，以及剂型说明。如果片剂设计有评分线，则应提供有关它是否有助于打破或将药丸分成相等剂量的信息。

临床详情

治疗适应症

适应症应定义治疗或预防的目标疾病或病症及其在成人、新生儿、婴儿、儿童和年龄（月、岁）青少年中的适应症。

剂量学和给药方法

在适当的情况下，应为每个类别的每个剂量间隔指定剂量推荐（适当确定人群子集的年龄/体重/体表面积）。应提供老年患者、肾功能损害、肝功能损害和儿科人群等特殊人群的信息。此外，还应提供处理和管理产品的预防措施。

禁忌

在这些情况下，出于安全原因，即对活性物质或任何赋形剂过敏，不得提供医药产品。

特别警告和使用注意事项

有关特定风险、特定风险最小化措施、不良反应、安全信息的信息、

相互 作用

临床相互作用研究（体内），药效学相互作用，药代动力学相互作用。

生育能力、怀孕和哺乳期

对于孕妇和哺乳期妇女以及有生育能力的女性，应根据 临床试验、非临床研究和药理活性推荐使用。

对驾驶和使用机器的能力的影响

不良影响

安全性概况、不良反应和报告任何副作用的国家当局地址摘要。

过量

意外、错误或自杀未遂服用不同剂量水平的效果。

药理特性

内容物应按重量、体积、剂量数或药品给药单位数（例如，10 片、100 mL 等）提及。

药品详情

• 辅料清单
• 不兼容
• 保质期
• 储存的特殊注意事项
• 容器的性质和内容物。

处置和处理的特殊预防措施

对处置有特殊要求的，若非“无特殊要求”可提及。处置应根据当地要求进行。

上市许可持有人

上市许可编号

首次授权/授权续期日期

文本修订日期

患者信息传单 （PIL）

（发明名称）是什么，以及它的用途

发明的名称、强度、药物形式、活性成分、治疗适应症和使用这种药物的好处。

服用或使用产品之前

禁忌症、适当的使用注意事项/特别警告、与其他药物/食物/饮料的相互作用、孕妇或哺乳期妇女的使用信息、生育能力、驾驶和使用机器的信息以及赋形剂的警告。

如何服用或使用产品

剂量、给药方法和途径、给药频率、正确使用说明、治疗持续时间、过量、不规则用药、

可能的副作用

描述儿童和青少年的副作用、其他副作用。

如何存储产品名称

在储存和储存条件下需要特别的说明和预防措施。

更多信息

活性物质和辅料信息、药物形式、容器的性质和内容物、上市许可持有人和负责批次放行的制造商的名称和地址、PIL 的修订日期以及报告任何副作用的国家当局地址。

上市许可持有人信息

姓名和地址

制造商信息

姓名和地址

本说明书最后修订于

日期：月和年

报告任何副作用

在此部分下添加 所有 药物警戒和 QPPV 信息和说明，以报告。

医疗器械标签

SFDA 标签要求 适用于包装材料、标签和使用说明 （IFU），并且必须在 医疗器械注册 申请 （MDMA） 中提交相应的说明。它们适用于低风险 以及高风险医疗器械。

标签一词是一个统称，包括：

• 标签
• 使用说明（有时称为作手册），以及
• 与医疗器械的身份、技术描述、预期目的和正确使用相关的任何其他信息，

术语 标签 描述书面、印刷或图形信息，这些信息是：

• 贴在或出现在医疗器械本身（包括电子显示器）上
• 关于包装：
  • 每件商品（包装纸）
  • 多个设备（容器）
• 在包装说明书上（用于将标签直接贴在医疗器械本身上不切实际或不适当的地方。不切实际的是指物理限制阻止这种情况发生的地方）。

贴标的主要目的是：

• 确定医疗器械及其制造商，
• 描述设备的预期用途和性能，
• 描述应如何使用、维护和存放设备，以及
• 提供有关任何残留设备风险、警告、限制或禁忌症的信息。

使用说明 （IFU）

术语“使用说明 （IFU）”是指制造商为通知设备用户而提供的信息：

• 医疗器械的预期用途和正确使用。
• 需要采取的任何预防措施。

如果设备可以安全使用并按照制造商的意图使用，而无需任何此类使用说明（例如，光学镜片、手杖或简单的伤口敷料），则可能不需要 IFU 或缩写器械。

标签语言

医疗器械的用户是：

• 标签可能具有专业资格，应使用英文。
• 外行人，标签和 IFU 应在可行的情况下使用阿拉伯语和英语。如果不可行，标签和 IFU 中使用的语言应为阿拉伯语。

在这两种情况下，文本应以目标用户易于理解的术语编写，并与他们的技术知识、经验、教育或培训相称。

制造商说明的语言

医疗器械的处理、储存、运输、安装、维护和处置说明应使用英文，如有正当理由，应使用阿拉伯语。文本应以预期用户易于理解的术语编写，并与其技术知识、经验、教育或培训相称，没有医疗资格的人可以从事此类工作。如果器械是为非专业人士设计的，则处理、储存、运输和维护医疗器械的说明应使用阿拉伯文和英文。

贴标介质

标签应以人类可读的格式提供，但可以辅以机器可读的形式，例如射频识别 （RFID） 或条形码。

标签内容

设备名称

标签上应印有商品、商标或品牌名称。同样，产品型号也印在标签上。

制造商的名称和地址

制造商的名称和地址必须印在标签上，并且必须将收到的 AR 协议和后续 AR 许可中提到的地址详细信息逐个字母匹配。地址详细信息的任何差异都会导致提交的申请退回给 SFDA ，从而在获得医疗器械营销授权时造成复杂性。

OEM/OBL 案件中的合法制造商

OEM 是 Original Equipment Manufacturer 的缩写，而 OBL 是 Own Brand Labelling。

在 OEM/OBL 案件中，如果欧盟司法管辖区已被选为 MDMA 申请的基础， SFDA 将标签上“制造商符号”旁边的制造商名称视为合法制造商。如果这不适用，则应向 SFDA 提交以下文件：

• 基于所用合格评定途径的合格评定证书复印件（即 CE 证书、DE 证书、生产质量保证证书……等）
• 产品副本“符合性声明。
• 标签复印件（包括使用说明）
• 最近的审计报告（如果适用）

电源

当设备连接到交流电源时，指示标称频率（60 赫兹）和电压值及其产品设计所针对的公差。

IVD 标签

这表明，如果商品是 IVD 医疗器械，则用于体外诊断。

储存条件

在适用的情况下，说明适用的任何特殊储存和处理条件。

警告或注意事项

任何警告、预防措施、限制或禁忌症。

批次或批号

如果需要追踪或 召回 产品，可以使用批号/批号或序列号采取上市后合规措施。但是，对于 IVD 医疗器械的附件，可以用控制号代替，对于软件，应用版本号代替。

有效期

明确说明商品可以安全使用的截止日期（例如，在无菌或一次性用品上）。

数量

在相关情况下，内容物净含量的指示以重量或体积、数量或准确反映包裹内容物的这些或其他术语的任意组合表示。

单次或多次使用

如果商品是一次性使用的，则表明该事实。