ICSR 提交给 SFDA

作为沙特阿拉伯 药物警戒要求 的一部分， SFDA 要求上市许可持有人 （MAH） 向沙特国家 Pharmacovigilance 中心 （NPC） 提交所有个案安全报告 （ICSR）。指定的沙特当地负责药物警戒 （QPPV） 的合格人员必须直接向 SFDA 提交。

在这方面，许多公司需要了解相关法规以及这个过程应该如何进行。本文将概述提交药物不良反应的基本要求、谁应提交报告以及提交时间表。

什么是 ICSR？

ICSR 是一种报告格式，用于报告患者在给定时间发生的一种或多种针对药品的疑似药物不良反应 （ADR）。每个 MAH 都负责从主动或主动来源收集与其医药产品相关的所有潜在不良反应报告。为此，应设计一个药物警戒系统，以便为此类报告的科学评估收集足够的数据。获得的临床评估报告真实、可读、准确、一致、已验证和完整。根据适用的 SFDA 数据保护法规，所有包含药物警戒数据的通知都应记录并存档。

MAH 责任

MAH 公司必须在沙特阿拉伯拥有当地的药物警戒系统。如果 MAH 是本地的，则需要 Pharmacovigilance 系统主文件 （PSMF）。相比之下，外国 MAH 公司必须建立 Pharmacovigilance 子系统文件 （PSSF）。后者类似于 PSMF 结构，但反映了本地公司系统的细节。 PV 系统必须使用可实现可追溯性和适当后续报告的机制收集和记录所有 ICSR 报告，包括来自 文献监测的报告。

沙特阿拉伯当地的 药物警戒服务提供商 可以为外国公司开发和维护当地的 PV 系统。

谁应该向 SFDA 提交 ICSR？

指定的当地 QPPV 应向 SFDA 提交 ICSR。此 QPPV 应已在 SFDA 中注册，并且可以访问报告平台。 SFDA 过去接受通过电子邮件报告 ICSR;但是，它不再是正确的频道，也不再被承认。

严重还是非严重病例报告？

MAH 必须报告沙特阿拉伯境内或境外的所有严重 ICSR。然而， SFDA 暂停了对沙特阿拉伯境外人员的报道，但可能随时取消暂停。另一方面，只有发生在沙特阿拉伯的病例才需要报告非严重病例。

ICSR 报告时间表

SFDA 指南已更新，以反映以下用于报告 ICSR 的电车：

报告类型	期间
意外 – 严重	15 天内
意外 – 非严重	15 天内
预期 – 严重	15 天内
预期 – 非严重	90 天内
产品质量	立即（一天内）
缺乏疗效	15 天内

ICSR 格式

SFDA 仅接受符合 ICH 标准的 XML 格式报告。

ADR 报告的好处

• 减少与药物相关的问题
• 通过提高提供给他们的治疗质量，增加患者对专业实践的信任。
• 对国内和全球报道的药物相关问题提供评论。
• 这是一种经济高效的方法，可在药品的整个生命周期内监测其安全性。
• 获取真实世界数据的最有效方法
• 分析所有已报告的 ICSR 的汇总报告 （PSURs），以增加药物的益处/风险状况。

安全报告类型

在授权后阶段，有两种类型的安全报告：来自主动来源的安全报告和主动报告的安全报告。

主动举报

• 自发报告 是医疗保健专业人员或消费者向 SFDA 或上市许可持有人发送的通信，其中描述了服用一种或多种医药商品的患者的一种或多种疑似不良反应。它们不是来自积极寻求不良事件报告的研究或任何有组织的数据收集系统。
• 文献报告 是监测医药产品安全性状况和风险收益平衡的宝贵数据来源，尤其是在发现新的安全信号或紧急安全问题方面。
• 互联网或社交媒体 是 MAH 的责任，定期筛查互联网上是否有疑似不良反应的潜在报告。

征集报告

征集报告被归类为研究报告，应进行因果关系评估，以确定其是否涉及可疑不良反应并符合报告标准。

ICSR 验证

根据 ICH-E2D 指南，所有疑似不良反应的报告都应进行评估，以确保它们在向 SFDA 报告之前满足最低报告要求。

确保 ICSR 有效的四个最低要求是：

• 一个或多个可识别的报告者（主要来源）， 例如，医生、药剂师、医疗保健专业人员、消费者或非医疗保健。

• 一名可识别的患者，例如患者姓名首字母、患者识别号、出生日期、年龄、年龄组或性别。

• 一种或多种可疑物质/医药产品

• 一种或多种疑似不良反应

严重性

严重不良反应定义为导致以下情况的任何不良医学事件：

• 死亡。
• 危及生命。
• 需要住院治疗或增加住院时间。
• 导致持续或严重的残疾或无行为能力。
• 任何剂量的先天性异常/出生缺陷。

特殊情况

• 怀孕

应随访暴露于医疗产品的胚胎的 ICSR，以收集有关妊娠结局和孩子出生后发育的信息。怀孕期间接触药品后出现与药品相关的意外结果的个别病例被归类为严重报告，必须根据标准进行记录。这主要是指具有以下特征的报表：

• 先天性异常或发育迟缓。
• 胎儿死亡和自然流产。
• 新生儿疑似严重不良反应

• 母乳喂养

婴儿在接触母乳药品后发生的疑似不良反应应报告。

• 儿童或老年人口

• 过量、滥用、超说明书使用、误用、用药错误或职业暴露的报告