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Regulatory Editor
Published by regulatory affairs team in PharmaKnowl, Riyadh office.
Durante o registro de medicamentos SFDA na Arábia Saudita, os fabricantes de produtos farmacêuticos passarão por uma inspeção SFDA sobre os padrões de Boas Práticas de Fabricação (BPF). Aqueles que passarem por todas as verificações de qualidade receberão um certificado de BPF da FDA saudita.
Índice
O que é GMP?
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) envolvem a implementação de medidas proativas de qualidade para garantir a segurança e a eficácia de medicamentos e outros produtos. Este sistema de qualidade abrange todos os detalhes da produção, desde as matérias-primas, instalações e equipamentos até o treinamento da equipe e a higiene pessoal. Procedimentos de qualidade detalhados são exigidos para cada processo, e a documentação comprova sua implementação consistente.
A fabricação de qualidade elimina ou minimiza as chances de contaminação e erros, protegendo os pacientes de medicamentos ineficazes ou prejudiciais. Portanto, o não cumprimento das normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) pode resultar em consequências graves. Por exemplo, a SFDA pode recolher produtos , aplicar multas, cancelar a licença de Boas Práticas de Fabricação (BPF) ou até mesmo processar judicialmente em alguns casos.
A abreviação cGMP também pode ser usada como alternativa a GMP. A letra C significa “atual”. Os fabricantes devem cumprir as regulamentações atualizadas, empregando as tecnologias e máquinas mais recentes.
Registro de Fabricante de Medicamentos SFDA
SFDA incorpora o processo de registro do fabricante à análise do pedido de medicamento. Isso significa que se trata de um registro paralelo, em que a inspeção de BPF do fabricante, a avaliação dos arquivos e a aprovação fazem parte do processo de avaliação do medicamento. Portanto, o fabricante compartilhará o mesmo prazo SFDA .
A equipe de inspeção SFDA solicitará uma visita ao local para realizar uma avaliação completa de BPF nas linhas de produção durante a operação. As unidades de produção devem esperar de 3 a 5 dias de avaliação rigorosa, o que gera notas consideráveis para serem respondidas após a inspeção.
No entanto, nem todos os locais de fabricação precisam ser visitados. A autoridade fará uma avaliação de risco para determinar a necessidade da visita de BPF.
Além disso, o registro do fabricante e a inspeção de BPF relacionada podem ocorrer durante a variação do medicamento quando o detentor do registro adiciona um novo local de fabricação ao pedido do medicamento.
Por fim, a inspeção, o relatório de avaliação e a emissão do certificado SFDA GMP serão finalizados antes do fim da revisão do produto.
Requisitos SFDA GMP
Além da inspeção GMP pela SFDA , os fabricantes precisam enviar os seguintes documentos:
- Arquivo Mestre do Site (SMF)
- Relatórios de auditoria de BPF de agências locais e internacionais.
- Lista de medicamentos fabricados.
- Pagamento das taxas SFDA .
Que tipos de fabricantes exigem BPF?
É exigido na Arábia Saudita para os fabricantes que produzem os seguintes tipos de produtos:
- Produtos farmacêuticos
- Biológicos
- Produtos de saúde
- Produtos à base de ervas
- Suplementos (alguns, não todos)
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