著者について
規制編集者
PharmaKnowl リヤド オフィスの規制業務チームによって発行されました。
サウジアラビア食品医薬品局（SFDA）は、国際販売承認取得者（MAH）に対し、サウジアラビア市場向けの医薬品安全性監視サブシステムファイル（PSSF）の作成と維持を義務付けています。このファイルはPSMFに類似しており、サウジアラビアではローカルPSMFとも呼ばれていますが、その内容はQPPVが活動するローカルシステムを反映する必要があります。この記事では、このファイルの要件について概説します。
目次
導入
サウジアラビアの適正医薬品安全性基準（GVP）ガイドラインに基づき、販売承認取得者（MAH）はサウジアラビア市場において現地の医薬品安全性監視（PV）サブシステムを構築することが義務付けられています。このサブシステムは、サウジアラビアにおける医薬品安全性監視活動の必須要件を規定した「医薬品安全性監視サブシステムファイル（PSSF）」と呼ばれるファイルに記録する必要があります。これは、原産国における中央PVシステム（PSMF）の支部として機能することになります。
PSSFとは何ですか?
PSSFは、サウジアラビア市場における国内医薬品安全性監視活動の実施に必要な情報と文書を含むファイルです。SFDAは、サウジアラビアのQPPV（QPPV）に対し、PSSFの作成と維持管理について全面的な責任を負うことを義務付けています。PSSFの所在地については、QPPVが活動するサウジアラビア国内に留まるものとします。PSSFは、SFDAが要求に応じて整理されたハードコピーにアクセスできる場合に限り、電子的に提供することができます。
PSSFセクション
PSSF には次のセクションを含める必要があります。
QPPVセクション
このセクションには、QPPVの役割と責任に関する重要な情報が記載されています。職務内容、資格、経験、連絡先を網羅する必要があります。また、QPPVが医薬品安全性監視業務に従事できない場合のバックアップ体制についても記載する必要があります。追加情報は、別紙Aに記載してください。
組織構造
MAHの医薬品安全性監視に関する現地オフィスの構造を記述する必要があります。会社、中央医薬品安全性監視部門、そして医薬品安全性監視に関与する組織や部署間の関係性に関する詳細を含める必要があります。また、関与する第三者についても言及することが重要です。追加情報は別紙Bに記載してください。
安全性データの情報源
このセクションでは、SFDAにおける承認済み製品の安全性データの収集手順について記述する必要があります。これには、期間、関係者、フロー図を含める必要があります。また、ICSRの収集と報告を担当する部署または第三者についても言及する必要があります。追加情報は付録Cに記載されます。
コンピュータ化されたシステムとデータベース
KSA PSSFには、国レベルで使用されているコンピュータシステムとデータベースについて、所在地、機能、運用責任、適合性評価を含めて記述する必要があります。多国籍MAHはKSA国外でデータベースを所有できますが、QPPVは現地の安全性事例と医薬品安全性監視データにオンラインでアクセスできる必要があります。または、サウジアラビア事務所にローカルデータベースを維持する必要があります。追加情報は付録Dに記載されます。
医薬品安全性監視プロセス
PSSFには、国家レベルで利用可能な手続き文書、保有するデータの種類、および記録の保管方法を記載する必要があります。関連情報は付録Eに追加されます。
医薬品安全性監視サブシステムのパフォーマンス
主要な医薬品安全性監視活動（PHV）の出力への遵守を含む、PSSFの継続的なパフォーマンスモニタリングの証拠は、PSSFに含める必要があります。詳細は別紙Fに記載されます。
品質システム
このセクションには、監査スケジュールと、完了および実施済みの監査のリストを含める必要があります。追加情報は付録Gに記載されます。
製品
付録Hには、各地域の医薬品安全性監視システムの対象となる製品の詳細が記載されています。付録Iには、PSSF/付録の変更または更新が記載されています。
SFDAへのPSSF提出
PSSFはSFDAに定期的に提出されるものではありません。その代わりに、KSA PSSFの要約を新薬登録申請書に添付する必要があります。ただし、KSA PSSFの全体と要約の提出が求められる例外があり、これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
- MAH は KSA での事前販売承認を取得していません。
- MAH はこれまで SFDA に PSSF を提供していません。
- MAH は大幅な組織変更を実施し、医薬品安全性監視システムを更新しました。
PSSFの概要
前述の通り、特定の状況においてはPSSFファイル全体とその要約が求められます。ただし、販売承認申請においては、MAH KSA PSSFの要約のみが必要であり、以下の内容を含める必要があります。
- KSA にある QPPV の証明。
- QPPV および代理人の連絡先の詳細。
- MAH が医薬品安全性監視責任を果たす能力があることを確認する署名入りの声明。
- KSA PSSF の場所参照。
結論
本稿では、SFDAのGVPガイドラインに概説されているPV要件を満たすことの重要性を強調しています。PSSFを含む包括的な医薬品安全性監視システムを導入することで、多国籍MAHはサウジアラビア国内における医薬品の安全性を効果的に監視・監督し、現地の法律および規制の遵守を確保することができます。
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